Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van het TearCare-systeem

27 september 2025 bijgewerkt door: Sight Sciences, Inc.
Het doel van deze studie is om het klinische nut, de veiligheid en de effectiviteit van het TearCare™-systeem te evalueren in vergelijking met gestandaardiseerde therapie met warme kompressen voor de toepassing van gecontroleerde, gelokaliseerde warmtetherapie bij volwassen patiënten met het droge ogen-syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie was om de veiligheid en effectiviteit van het TearCare®-systeem te evalueren bij volwassen patiënten met klinisch significante droge ogen (DED). Dit was een prospectief, gerandomiseerd, klinisch onderzoek met parallelle groepen in één centrum. Proefpersonen met DED werden gerandomiseerd naar een enkele TearCare-behandeling uitgevoerd in de kliniek of naar 4 weken dagelijkse therapie met warme kompressen (WC). De TearCare-procedure bestond uit 12 minuten thermische ooglidbehandeling, onmiddellijk gevolgd door handmatige expressie van de Meibom-klieren. WC-therapie bestond uit het eenmaal daags aanbrengen van de kompressen op de oogleden gedurende 5 minuten. De proefpersonen werden gevolgd tot 6 maanden na de behandeling.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • Central Eye Care, Ltd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomen van droge ogen binnen 30 maanden na het screeningsexamen met een SPEED-score >=6
  • Schirmer 1-waarde van <010 mm in ten minste één oog of een traanbreektijd <10 seconden in ten minste één oog

Uitsluitingscriteria:

  • Elke actieve oculaire of peri-oculaire infectie of ontsteking
  • Terugkerende oogontsteking in de afgelopen 3 maanden
  • Oogchirurgie, oculoplastische chirurgie, oogletsel, oculaire herpes simplex of herpes zoster
  • Afwijkingen van het oogoppervlak die de verdeling of behandeling van de traanfilm kunnen beïnvloeden
  • Abnormale ooglidfunctie in beide ogen
  • Verminderd of abnormaal gezichts-, perioculair, oculair of hoornvliesgevoel
  • Afwijkingen van het oogoppervlak, zoals defecten aan het hoornvliesepitheel, zweren, hoornvliesdystrofieën
  • Systemische ziekten die leiden tot droge ogen (bijv. Syndroom van Sjogren)
  • Allergieën voor siliconenweefselkleefstoffen
  • Een afwezigheid of fibrose van de klieren van Meibom (bijv. ectodermale dysplasie).
  • Onwil om gedurende het onderzoek af te zien van systemische medicatie waarvan bekend is dat deze droge ogen veroorzaakt (bijv. Roaccutane, antihistaminica, enz.)
  • Iedereen die chronisch gebruik nodig heeft (d.w.z. voor enig deel van de studie) van lokale oftalmische antibiotica, steroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire medicijnen of die in de afgelopen 30 dagen een van deze medicijnen heeft gebruikt.
  • Onwil om bepaalde medicijnen voor droge ogen uit te spoelen en af ​​te houden gedurende de duur van het onderzoek.
  • Deelname aan een ander oogheelkundig klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen
  • Naast elkaar bestaande aandoeningen die de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid van de behandeling kunnen verstoren (bijv. maculaziekte, zwangerschap, borstvoeding, etc.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Traanzorg
De proefpersonen krijgen een behandelsessie van 12 minuten met het TearCare-systeem, gevolgd door handmatige expressie van de klieren van Meibom. Deze procedure wordt uitgevoerd tijdens het basisbezoek.
Apparaat: TearCare
Actieve vergelijker: Warm kompres
De proefpersonen zullen gedurende 4 weken dagelijks gedurende 5 minuten een warm kompres op de oogleden aanbrengen.
Apparaat: Warm kompres

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in traanbreuktijd vanaf baseline tot maand 1
Tijdsspanne: 4 weken
De TBUT werd geëvalueerd door het meten van de tijd tot het uiteenvallen van de traanfilm na een volledige knippering, bekeken door de spleetlamp met behulp van een kobaltblauw filter. De TBUT werd voor elk oog geregistreerd met behulp van een stopwatch als het gemiddelde van drie metingen bij elk bezoek. De verandering in TBUT was het verschil tussen de gemiddelde uitgangswaarde en de gemiddelde waarde van maand 1. De TBUT voor elk oog van een proefpersoon werd gemiddeld. Een toename van de TBUT betekent een verbetering.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in de Meibom-klierscore vanaf de uitgangswaarde tot maand 1
Tijdsspanne: 1 maand
Met behulp van een Korb Meibomian Gland Evaluator (TearScience) werd de beoordeling van de Meibom-klier uitgevoerd door de consistentie van de secreties te evalueren die werden waargenomen bij de expressie van de Meibom-klieren in de nasale, centrale en temporale gebieden van de onderste oogleden. De centrale, opeenvolgende 5 klieren in elke regio werden geëvalueerd. Het instrument werd gedurende 10-15 seconden tegen de ooglidrand gehouden en de afscheidingen werden voor elke klier beoordeeld op een schaal van 0-3 (0=geen expressie; 1=tandpasta; 2=troebel; en 3=helder), met een scorebereik van 0-45 voor elk oog. De score voor elk oog van een proefpersoon werd gemiddeld. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Meibomian Gland Score is het verschil tussen de gemiddelde uitgangswaarde en de gemiddelde waarde op maand 1. Een hogere score betekent een verbetering.
1 maand
Verandering in SNELHEID (standaard patiëntevaluatie van oogdroogte) Vragenlijstscore vanaf basislijn
Tijdsspanne: 1 maand
De Standard Patient Evaluation for Eye Dryness (SPEED)-vragenlijst is een goed gevalideerd instrument en een veelgebruikt beoordelingsinstrument voor indicaties van droge ogen. De SPEED-vragenlijst werd gebruikt om 4 symptomen (1 - droogheid, korreligheid of krasgevoel, 2 - pijn of irritatie, 3 - branderig of tranend gevoel, 3 - vermoeidheid van de ogen) van proefpersonen te evalueren. De maximale score is 28 (slechtste) en de minimaal mogelijke score is 0 (beste). Het SPEED-onderzoek meet de ernst (schaal 0-4 - elk symptoom) en frequentie (schaal 0-3 - elk symptoom) van deze DED-symptomen. De SPEED-score werd berekend door het totaal van de frequentie- en ernstscores op te tellen; een score groter dan of gelijk aan 6 kan een indicator zijn voor DED. De gerapporteerde waarde is het gemiddelde van de verandering voor alle proefpersonen. Een negatief resultaat duidt op verbetering.
1 maand
Gemiddelde verandering in OSDI-score vanaf baseline tot maand 1
Tijdsspanne: 1 maand
De Ocular Surface Disease Index (OSDI) is een vragenlijst van 12 items die de symptomen van oogirritatie in verband met droge ogen beoordeelt, en de impact hiervan op gezichtsgerelateerde activiteiten. De OSDI-score varieert van 0 (best mogelijke) tot 100 (slechtst mogelijke). De verandering in de OSDI-vragenlijst vanaf de uitgangswaarde tot maand 1 is het verschil tussen de scores op de twee tijdstippen. Een negatieve waarde duidt op verbetering en een positieve waarde op een verslechtering. De gerapporteerde waarde is het gemiddelde van de verandering voor alle proefpersonen.
1 maand
Gemiddelde verandering in SANDE-vragenlijstscore (Symptom Assessment in Dry Eye) vanaf baseline tot maand 1
Tijdsspanne: 1 maand
Het SANDE-instrument is een eenvoudige vragenlijst met twee items, die zich richt op de frequentie en de ernst van symptomen van droge ogen, waarbij elk wordt gemeten langs een visueel analoge schaal. SANDE wordt vanwege zijn eenvoud vaak gebruikt in de routinematige klinische praktijk. Voor de kernvragen worden de frequentie- en ernstscores met elkaar vermenigvuldigd en wordt de vierkantswortel genomen om een ​​algehele SANDE-score te verkrijgen van 0 (best mogelijke) tot 100 (slechtst mogelijke). De gemiddelde verandering vanaf de uitgangswaarde tot maand 1 is het verschil tussen de twee scores. Een negatief resultaat duidt op verbetering.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sight Sciences, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: David Badawi, MD, Sight Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 september 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 05429

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen