Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A [18F]F-AraG-val végzett T-sejt-aktiválás funkcionális leképezése urotheliális karcinómában Neoadjuváns terápiában részesülő vagy rákos betegeknél, akik standard ellátást kapnak Anti-PD-1/L1

2020. január 10. frissítette: Lawrence Fong
Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a fluor F 18 Ara-G pozitronemissziós tomográfia (PET)/mágneses rezonancia (MR) képalkotás mennyire működik az atezolizumabra adott klinikai válasz mérésében, vagy olyan rákos betegeknél, akik standard ellátásban részesülnek Anti-PD-1/L1 kezelésben. A diagnosztikai eljárások, mint például a fluor F 18 Ara-G PET/MR képalkotás, segíthetnek mérni a páciens standard kezelésre adott válaszát atezolizumab vagy Anti-PD-1/L1 kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A fluor F 18 Ara-G ([18F]F-AraG) felvételében bekövetkezett változás értékelése primer és/vagy metasztatikus daganat(ok)ban neoadjuváns atezolizumabbal társított teljes test [18F]F-AraG PET/MR képalkotáson. és standard of care (SOC) anti-PD-1 vagy anti-PD-L1 kezelés.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A primer tumoron belüli [18F]F-AraG felvétel változásának korrelációja a klinikai és kóros válaszreakcióval neoadjuváns atezolizumabbal kezelt betegeknél. (1. kohorsz) II. A limfoid szervek [18F]F-AraG felvételének felmérése az anti-PD-1 vagy anti-PD-L1 kezelés előtt és után. (1. és 2. kohorsz)

VÁZLAT: A betegek 1 vagy 2 kohorszba vannak beosztva.

I. KOHORT (NEOADJUVÁNS KOHORT): A betegek fluor F 18 Ara-G-t kapnak intravénásan (IV), és 1,5-3 órán keresztül PET/MR képalkotáson esnek át az atezolizumab kezelés megkezdését követő 7 napon belül és a műtét előtt 7 napon belül.

II. KOHORT (SOC COHORT): A betegek fluor F 18 Ara-G IV-et kapnak, és 1,5-3 órán keresztül PET/MR képalkotáson esnek át az 1. anti-PD-1 vagy anti-PD-L1 terápia megkezdését követő 7 napon belül, és a napok között. 15. tanfolyam 1. és 7. nap 2. tanfolyam anti-PD-1 vagy anti-PD-L1 kezelés.

A vizsgálat befejezése után a betegeket a 2. és 8. napon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • University of California, San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag dokumentált rák, amelyre az anti-PD1 vagy anti-PDL1 terápia engedélyezett
  • Alkalmas az atezolizumabbal végzett neoadjuváns kezelésre, amelyet egy kísérő vizsgálat részeként műtét követ (NCT02451423), vagy az ellátás standardjának megfelelően anti-PD-1 vagy anti-PD-L1 kezelést terveznek.
  • Mérhető betegséggel kell rendelkeznie a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 verziója szerint, függetlenül a betegség stádiumától (pl. lokalizált, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus)
  • Nőbetegeknél negatív terhességi teszt, nem terveztek teherbe esni a vizsgálat időtartama alatt
  • Képes tájékozott beleegyezést adni és követni a vizsgálati irányelveket
  • Minden beteg esetében szükség lesz a biopsziából vagy reszekcióból származó archivált daganatszövetre; az archív szövetnek jó minőségűnek kell lennie a teljes és életképes daganattartalom alapján; finom tűszívás, fogmosás és citológiai sejtpelletek nem elfogadhatók

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi immunellenőrző ellenanyagokkal végzett kezelések anamnézisében (pl. anti-PD1, anti-PDL1, anti-CTLA4 antitestek) vagy kostimuláló agonista antitestek (pl. anti-41BB, anti-OX40)

    * A Bacillus Calmette-Guerin (BCG) előzetes intravesicalis kezelés megengedett; azonban az utolsó adagnak legalább 6 héttel a beiratkozástól számítva kell lennie, és a betegeknek dokumentált progresszív betegségben kell lenniük legalább 6 héttel az utolsó BCG befejezése után

  • Az immunhiány diagnózisa, beleértve a humán immunhiány vírus (HIV) kórtörténetét

  • Szisztémás szteroid kezelés vagy bármilyen immunszuppresszív terápia a [18F]F-AraG első injekciója előtt 7 napon belül

    * Helyi és inhalációs kortikoszteroidok alkalmazása megengedett

  • Korábbi allogén őssejt vagy szilárd szerv transzplantáció
  • Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavarok, amelyek megzavarják a vizsgálat követelményeivel való együttműködést
  • Az elsődleges tumor biopsziája vagy reszekciója a [18F]F-AraG első injekcióját követő 14 napon belül
  • A mágneses rezonancia (MRI) képalkotás ellenjavallata, a Kaliforniai Egyetem San Francisco-i (UCSF) MRI-szűrési űrlapjának vizsgálata alapján megállapítottak szerint.
  • Aktív fertőzés bizonyítéka a vizsgálatba való beiratkozást követő 14 napon belül
  • Terhes vagy szoptató nőbetegek
  • A kezelő vizsgáló véleménye szerint a furoszemid (Lasix) kezelésének képtelensége
  • Azok a betegek, akik azt tervezik, hogy a PD1-ellenes vagy anti-PDL1-et nem rendelik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz: Neoadjuváns
Lokalizált hólyagrákban szenvedő betegek, akik alkalmasak a neoadjuváns atezolizumab UCSF 2. fázisú klinikai vizsgálatára a végleges műtét előtt (NCT02451423) (1. kohorsz). A neoadjuváns kohorsz esetében a vizsgálat résztvevőinek [18F]F-AraG-vel végzett teljes test PET/MR képalkotása az atezolizumab kezelés megkezdését követő 7 napon belül és a műtét előtt 7 napon belül. Körülbelül 12 beteget vesznek fel.
Drog: Fluor F 18 Ara-G
Adott IV
Más nevek:
  • 2'-dezoxi-2'-fluor-9-p-D-arabinofuranozilguanin
  • VisAcT
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
Végezzen PET/MR képalkotást
Más nevek:
  • HÁZI KEDVENC
  • PET Scan
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen PET/MR képalkotást
Más nevek:
  • MRI
Kísérleti: 2. kohorsz: Standard of Care (SOC)
Bármilyen ráktípusban szenvedő betegek, akiknél standard ellátási (SOC) anti-PD-1 vagy anti-PD-L1 kezelést terveznek (2. kohorsz). Az SOC kohorsz esetében a vizsgálat résztvevőinek teljes test PET/MR képalkotást kell végezniük [18F]F-AraG-vel az 1. ciklus 1. anti-PD-1 vagy anti-PD-L1 elindítása után 7 napon belül, valamint az 1. ciklus 15. napja között (C1D15). és 2. ciklus, 7. nap (C2D7) anti-PD-1 vagy anti-PD-L1. Körülbelül 19 beteget vesznek fel.
Drog: Fluor F 18 Ara-G
Adott IV
Más nevek:
  • 2'-dezoxi-2'-fluor-9-p-D-arabinofuranozilguanin
  • VisAcT
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
Végezzen PET/MR képalkotást
Más nevek:
  • HÁZI KEDVENC
  • PET Scan
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen PET/MR képalkotást
Más nevek:
  • MRI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kezelés előtti és a kezelés utáni SUVmax (szabványos felvételi értékek) között az elsődleges és/vagy metasztatikus daganat(ok)ban a teljes testen [18F]F-AraG pozitronemissziós tomográfia/mágneses rezonancia (PET/MR) képalkotás vizsgálat szerint Kohorsz.
Időkeret: Akár 2 hétig
A nem-paraméteres páros Wilcoxon Signed-rank tesztet használják a SUVmax különbségeinek értékelésére a kezelés előtt és után. Ki kell számítani az utókezelés és a kiindulási SUVmax log2 arányát a tumorban és a limfoid szövetekben.
Akár 2 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a primer tumor SUVmax változását azoknál a betegeknél, akik kóros leépülést vagy klinikai választ értek el, illetve azoknál, akiknél nem mutatkozott kóros vagy klinikai válasz a műtét idején a neoadjuváns atezolizumabot kapó betegeknél (1. kohorsz)
Időkeret: Akár 6 hétig
A SUVmax változásának a klinikai és/vagy kóros válaszreakcióval való összefüggésbe hozásához a betegeket két csoportra osztják: azok, akik elértek klinikai választ és/vagy patológiás leromlást, és azok, akik nem. A SUVmax változásának medián és interkvartilis tartományát az alapvonaltól a műtét előttiig a különböző csoportokban leíró jellegűek. Az 1. kohorsz esetében a klinikai választ a cisztektómia előtti utolsó atezolizumab adag beadása után kevesebb mint 30 nappal elvégzett hasi képalkotással határozzák meg, összehasonlítva a kezelés előtti kiindulási képalkotással, a RECIST v1.1 kritériumok alapján, a kísérő kezelési protokollban meghatározottak szerint. Az 1. kohorsz esetében a kóros választ a cisztektómia időpontjában bekövetkezett leépülés (pl. izominvazívból nem izominvazívra vagy teljes kóros válaszreakció) alapján kell meghatározni.
Akár 6 hétig
Változás a kezelés előtti és a kezelés utáni SUVmax között a limfoid szervekben a teljes testen [18F]F-AraG PET/MR képalkotás (1. és 2. kohorsz)
Időkeret: Akár 8 napig
Akár 8 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lawrence Fong

Együttműködők

CellSight Technologies, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 29.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16709
  • NCI-2017-01323 (Registry Identifier: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

Klinikai vizsgálatok a Fluor F 18 Ara-G

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel