Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két diéta összehasonlítása HSCT-n vagy remissziós kemoterápián átesett betegeknél az akut leukémia és MDS miatt (UF-BMT-LDND-101)

2025. április 4. frissítette: University of Florida

III. fázisú, randomizált, klinikai vizsgálat, amely két diétát hasonlít össze hematopoietikus őssejt-transzplantáción (HSCT) vagy remissziót indukáló kemoterápián átesett betegeknél az akut leukémia és a myelodysplasiás szindróma (UF-BMT-LDND-101) miatt

Ez egy nyílt elrendezésű, kétágú, III. fázisú non-inferiority vizsgálat a friss gyümölcsöt és zöldséget tartalmazó liberalizált kórházi étrend biztonságosságának értékelésére a neutropeniás diétához képest elhúzódó neutropeniában szenvedő betegeknél. Mind a kohorszok, mind az étrendek betartják az FDA által jóváhagyott élelmiszerbiztonsági irányelvekben felsorolt ​​higiéniai és józan ész tanácsokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
217

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • UF Health Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Hematológiai rosszindulatú daganatok vagy HSCT kezelés alatt áll, az alábbiak szerint:
  • Nem HSCT-betegek mögöttes diagnózis:
  • Akut mieloid leukémia (AML) vagy mielodiszpláziás szindróma (MDS) indukciós vagy reindukciós kemoterápiában részesülő; VAGY
  • Akut limfoblasztos leukémia (ALL), aki intenzív indukciós kemoterápiában részesül (pl. HyperCVAD±R, CALGB9251, Larsons protokoll), a neutropénia várható időtartama ≥7 nap; VAGY
  • Allogén vagy autológ HSCT bármilyen indikációra. Csökkentett intenzitású kondicionáláson áteső betegeknél csak azok a kezelési rendek megengedettek, amelyeknél a várható neutropenia ≥ 7 nap, és a betegnek kórházban kell maradnia.
  • A neutropenia várható időtartama ≥ 7 nap

Kizárási kritériumok:

  • Fertőzésgátló szerek alkalmazása aktív szisztémás fertőzések kezelésére a vizsgálati diéta megkezdése előtt 7 napon belül
  • Kezeletlen súlyos fertőzés a bemutatáskor
  • Nem kontrollált invazív gombás fertőzésben szenvedő betegek (azok a betegek, akik nem fejezték be legalább 6 hetes kezelést; vagy akiknél két CT-vizsgálat tüneti, legalább 1 hetes eltéréssel, és kontrollálatlan betegséget mutatnak a vizsgálati diéta megkezdésekor)
  • Kontrollálatlan HIV, hepatitis B és C fertőzés
  • Táplálkozás átvétele enterális szondán keresztül vagy teljes parenterális táplálás a beiratkozáskor
  • Olyan betegek, akik nem hajlandók friss gyümölcsöt és/vagy zöldséget enni
  • A neutropenia tervezett kezelése ambuláns körülmények között

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: Liberalizált kórházi diéta (A diéta)
Az A diéta friss gyümölcsöt és/vagy friss zöldséget tartalmazna a liberalizált kórházi étrendben, és az alanyokat arra ösztönzik, hogy naponta legalább egy adag friss gyümölcsöt és/vagy zöldséget egyenek.
Egyéb: Diéta
Diétabeavatkozás: Az alanyok rétegzett randomizáción esnek át, hogy figyelembe vegyék a heterogén populációt, hogy a két diéta egyikét kapják: liberalizált kórházi diéta (A diéta) vagy neutropén diéta (B diéta).
Aktív összehasonlító: Neutropén diéta (B diéta)
A B diéta a kórházi neutropén diéta.
Egyéb: Diéta
Diétabeavatkozás: Az alanyok rétegzett randomizáción esnek át, hogy figyelembe vegyék a heterogén populációt, hogy a két diéta egyikét kapják: liberalizált kórházi diéta (A diéta) vagy neutropén diéta (B diéta).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos fertőzések előfordulása
Időkeret: 1 év
A vizsgálat elsődleges célja a súlyos fertőzések előfordulási gyakoriságának összehasonlítása azoknál az alanyoknál, akik HSCT-n esnek át, vagy akut leukémia miatt indukciós kemoterápiát kapnak elhúzódó neutropéniával (legfeljebb 7 napig), akik A vagy B diétát kapnak.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fertőzések előfordulása az egyes étrendcsoportokban
Időkeret: 1 év
A vizsgálat ezen másodlagos célja az étrendnek a súlyos fertőzésekre gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása, beleértve: szeptikus sokk, véráramfertőzés, invazív gombás fertőzés, felső légúti fertőzés, fertőző és nem fertőző tüdőgyulladás, C. difficile fertőzés, vankomicin-rezisztens és -érzékeny. enterococcus kolonizáció, vankomicin-rezisztens és érzékeny enterococcus fertőzések, lázas neutropenia, typhlitis, alsó légúti vírusfertőzések, fertőzésekkel összefüggő mortalitás és intenzív osztályra történő felvétel.
1 év
Belépés gyakorisága
Időkeret: 1 év
A vizsgálat ezen másodlagos célja megvizsgálja az intenzív osztályra (ICU) való felvétel gyakoriságát.
1 év
Megfelelés
Időkeret: 1 év
A vizsgálat ezen másodlagos célja értékelni fogja az egyes diétáknak való megfelelés mértékét a diétás beavatkozás megkezdésétől egészen addig, amíg az abszolút neutrofilszám (ANC) 500/mm3 vagy annál kisebb, az alany kikerül a kórházból. , az alany átkerül az egységből, vagy 30 napos ANC után 500/mm3-nél kisebb.
1 év
Beteg által generált szubjektív globális értékelés (PG-SGA)
Időkeret: 1 év
A kísérlet ezen másodlagos célja az egyes étrendek táplálkozási állapotra gyakorolt ​​hatásának értékelése a PG-SGA alapján.
1 év
A nyálkahártyagyulladás előfordulása
Időkeret: 1 év
A kísérlet ezen másodlagos célja a nyálkahártya-gyulladás étrendi bevitelre gyakorolt ​​hatásának értékelése.
1 év
A tünetek előfordulása
Időkeret: 1 év
A kísérlet ezen másodlagos célja a tünetek összehasonlítása a diéták között az MDASI eszköz segítségével.
1 év
Életminőség (QoL)
Időkeret: 1 év
A kísérletnek ez a másodlagos célja az életminőség összehasonlítása a diéták között a FACT-G alapján.
1 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 1 év
A kísérlet ezen másodlagos célja az OS értékelése a randomizálást követő 1 évtől
1 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 1 év
A vizsgálat ezen másodlagos célja a PFS értékelése a randomizációt követő 1 évtől
1 év
A graft vs. host betegség (GVHD) előfordulása
Időkeret: 1 év
A vizsgálat ezen másodlagos célja a GVHD előfordulásának értékelése csak allogén HSCT alanyoknál.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Florida

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Paul Crispen, MD, University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. augusztus 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2023. május 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2024. május 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. január 6.

Első közzététel (Becsült)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. április 4.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • IRB201700581
  • UF-BMT-LDND-101 (Egyéb azonosító: University of Florida)
  • OCR15632 (Egyéb azonosító: UF OnCore)
  • UF-HEM-007 (Egyéb azonosító: University of Florida)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése