Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich zweier Diäten bei Patienten, die sich einer HSCT oder einer Remissionsinduktionschemo gegen akute Leukämie und MDS unterziehen (UF-BMT-LDND-101)

4. April 2025 aktualisiert von: University of Florida

Eine randomisierte klinische Phase-III-Studie zum Vergleich zweier Diäten bei Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) oder einer Remissionsinduktionschemotherapie bei akuter Leukämie und myelodysplastischem Syndrom unterziehen (UF-BMT-LDND-101)

Hierbei handelt es sich um eine offene, zweiarmige Phase-III-Nichtunterlegenheitsstudie zur Bewertung der Sicherheit einer liberalisierten Krankenhausdiät mit frischem Obst und Gemüse im Vergleich zu einer neutropenischen Diät bei Patienten mit anhaltender Neutropenie. Sowohl die Kohorten als auch die Diäten werden sich an die Hygiene- und gesunden Menschenverstandsempfehlungen halten, die in den von der FDA anerkannten Richtlinien zur Lebensmittelsicherheit aufgeführt sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
217

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • UF Health Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Sie befinden sich in Behandlung wegen hämatologischer Malignome oder HSCT, wie unten beschrieben:
  • Grunddiagnose für Nicht-HSCT-Patienten:
  • Akute myeloische Leukämie (AML) oder myelodysplastisches Syndrom (MDS) unter Induktions- oder Reinduktionschemotherapie; ODER
  • Akute lymphoblastische Leukämie (ALL), die eine intensive Induktionschemotherapie erhält (z. B. HyperCVAD±R, CALGB9251, Larsons-Protokoll) mit einer erwarteten Dauer der Neutropenie von ≥7 Tagen; ODER
  • Allogene oder autologe HSCT für jede Indikation. Für Patienten, die sich einer Konditionierung mit reduzierter Intensität unterziehen, sind nur solche Therapien zulässig, bei denen die erwartete Neutropenie ≥ 7 Tage beträgt, und der Patient muss im Krankenhaus bleiben
  • Voraussichtliche Dauer der Neutropenie ≥ 7 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Antiinfektiva zur Behandlung aktiver systemischer Infektionen innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studiendiät
  • Unbehandelte schwere Infektion bei Vorstellung
  • Patienten mit unkontrollierter invasiver Pilzinfektion (definiert als diejenigen, die die Behandlung nicht mindestens 6 Wochen lang abgeschlossen haben oder die zum Zeitpunkt des Beginns der Studiendiät mit zwei CT-Scans im Abstand von mindestens 1 Woche symptomatisch sind und eine unkontrollierte Erkrankung zeigen)
  • Unkontrollierte HIV-, Hepatitis-B- und C-Infektion
  • Erhalt der Ernährung über eine enterale Sonde oder eine vollständige parenterale Ernährung zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Patienten, die nicht bereit sind, frisches Obst und/oder Gemüse zu essen
  • Geplante Behandlung von Neutropenie im ambulanten Bereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Liberalisierte Krankenhausdiät (Diät A)
Diät A würde frisches Obst und/oder frisches Gemüse in eine liberalisierte Krankenhausdiät einschließen, und die Probanden werden ermutigt, täglich mindestens eine Portion frisches Obst und/oder Gemüse zu essen.
Sonstiges: Diät
Diätintervention: Die Probanden werden einer stratifizierten Randomisierung unterzogen, um der heterogenen Bevölkerung Rechnung zu tragen und eine der beiden Diäten zu erhalten: liberalisierte Krankenhausdiät (Diät A) oder eine neutropenische Diät (Diät B).
Aktiver Komparator: Neutropenische Diät (Diät B)
Diät B ist die neutropenische Krankenhausdiät.
Sonstiges: Diät
Diätintervention: Die Probanden werden einer stratifizierten Randomisierung unterzogen, um der heterogenen Bevölkerung Rechnung zu tragen und eine der beiden Diäten zu erhalten: liberalisierte Krankenhausdiät (Diät A) oder eine neutropenische Diät (Diät B).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz schwerer Infektionen
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Inzidenz schwerer Infektionen bei Probanden zu vergleichen, die sich einer HSCT unterziehen oder eine Induktionschemotherapie gegen akute Leukämie mit länger anhaltender Neutropenie (weniger als oder gleich 7 Tage) erhalten und entweder Diät A oder Diät B erhalten.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Infektionen in jeder Diätgruppe
Zeitfenster: 1 Jahr
Dieses sekundäre Ziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen der Ernährung auf schwere Infektionen zu vergleichen, darunter: septischer Schock, Blutkreislaufinfektion, invasive Pilzinfektion, Infektion der oberen Atemwege, infektiöse und nichtinfektiöse Lungenentzündung, C. difficile-Infektion, Vancomycin-resistent und -empfindlich Enterokokken-Kolonisierung, Vancomycin-resistente und -empfindliche Enterokokken-Infektionen, fieberhafte Neutropenie, Typhlitis, Virusinfektionen der unteren Atemwege, infektionsbedingte Mortalität und Aufnahme auf die Intensivstation.
1 Jahr
Eintrittshäufigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Dieses sekundäre Ziel der Studie wird die Häufigkeit der Einweisungen auf die Intensivstation (ICU) untersuchen.
1 Jahr
Einhaltung
Zeitfenster: 1 Jahr
Dieses sekundäre Ziel der Studie wird den Grad der Einhaltung jeder Diät ab dem Zeitpunkt des Beginns der Diätintervention bewerten, bis entweder die absolute Neutrophilenzahl (ANC) gleich oder kleiner als 500/mm3 ist und der Proband aus dem Krankenhaus entlassen wird , der Proband wird von der Einheit verlegt oder nach 30 Tagen mit einem ANC von weniger als 500/mm3.
1 Jahr
Patientengenerierte subjektive globale Beurteilung (PG-SGA)
Zeitfenster: 1 Jahr
Dieses sekundäre Ziel der Studie wird die Auswirkung jeder Diät auf den Ernährungszustand gemäß PG-SGA bewerten.
1 Jahr
Auftreten von Mukositis
Zeitfenster: 1 Jahr
Dieses sekundäre Ziel der Studie wird die Auswirkung von Mukositis auf die Nahrungsaufnahme bewerten.
1 Jahr
Symptomhäufigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Dieses sekundäre Ziel der Studie besteht darin, die Symptome zwischen Diäten mithilfe des MDASI-Tools zu vergleichen.
1 Jahr
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 1 Jahr
Dieses sekundäre Ziel der Studie besteht darin, die Lebensqualität zwischen Diäten gemäß FACT-G zu vergleichen.
1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Dieses sekundäre Ziel der Studie besteht darin, das OS ein Jahr nach der Randomisierung zu bewerten
1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Dieses sekundäre Ziel der Studie besteht darin, das PFS ein Jahr nach der Randomisierung zu bewerten
1 Jahr
Inzidenz der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD)
Zeitfenster: 1 Jahr
Dieses sekundäre Ziel der Studie besteht darin, die Inzidenz von GVHD ausschließlich bei allogenen HSCT-Probanden zu bewerten.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paul Crispen, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB201700581
  • UF-BMT-LDND-101 (Andere Kennung: University of Florida)
  • OCR15632 (Andere Kennung: UF OnCore)
  • UF-HEM-007 (Andere Kennung: University of Florida)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myelodysplastische Syndrome

Klinische Studien zur Diät

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten