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Confronto di due diete in pazienti sottoposti a HSCT o chemio di induzione della remissione per leucemia acuta e MDS (UF-BMT-LDND-101)

4 aprile 2025 aggiornato da: University of Florida

Uno studio clinico di fase III, randomizzato, che confronta due diete in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) o chemioterapia di induzione della remissione per leucemia acuta e sindrome mielodisplastica (UF-BMT-LDND-101)

Questo è uno studio di non inferiorità in aperto, a due bracci, di fase III per valutare la sicurezza di una dieta ospedaliera liberalizzata comprensiva di frutta e verdura fresca rispetto a una dieta neutropenica in pazienti con neutropenia prolungata. Sia le coorti che le diete aderiranno ai consigli di igiene e buon senso elencati nelle linee guida sulla sicurezza alimentare approvate dalla FDA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
217

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • UF Health Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • In trattamento per neoplasie ematologiche o HSCT come descritto di seguito:
  • Diagnosi di base per i pazienti non HSCT:
  • Leucemia mieloide acuta (AML) o sindrome mielodisplastica (MDS) in chemioterapia di induzione o reinduzione; O
  • Leucemia linfoblastica acuta (ALL) che riceve una chemioterapia di induzione intensiva (ad es. HyperCVAD±R, CALGB9251, protocollo Larsons) con una durata prevista della neutropenia di ≥7 giorni; O
  • HSCT allogenico o autologo per qualsiasi indicazione. Per i pazienti sottoposti a condizionamento a intensità ridotta, sono consentiti solo quei regimi in cui la neutropenia attesa è ≥ 7 giorni e il paziente deve risiedere in ospedale
  • Durata prevista della neutropenia ≥ 7 giorni

Criteri di esclusione:

  • Uso di antinfettivi per il trattamento di infezioni sistemiche attive entro 7 giorni prima dell'inizio della dieta in studio
  • Infezione maggiore non trattata alla presentazione
  • Pazienti con infezione fungina invasiva non controllata (definiti come coloro che non hanno completato almeno 6 settimane di trattamento; o che sono sintomatici con due scansioni TC, a distanza di almeno 1 settimana che mostrano una malattia non controllata al momento dell'inizio della dieta in studio)
  • Infezione incontrollata da HIV, epatite B e C
  • Ricezione di nutrizione tramite tubo enterale o nutrizione parenterale totale al momento dell'arruolamento
  • Pazienti che non vogliono mangiare frutta e/o verdura fresca
  • Gestione pianificata della neutropenia in regime ambulatoriale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Dieta ospedaliera liberalizzata (dieta A)
La dieta A includerebbe frutta fresca e/o verdura fresca in una dieta ospedaliera liberalizzata e i soggetti saranno incoraggiati a mangiare almeno una porzione giornaliera di frutta e/o verdura fresca.
Altro: Dieta
Intervento dietetico: i soggetti saranno sottoposti a randomizzazione stratificata per tenere conto della popolazione eterogenea, per ricevere una delle due diete: dieta ospedaliera liberalizzata (dieta A) o dieta neutropenica (dieta B).
Comparatore attivo: Dieta neutropenica (dieta B)
La dieta B è la dieta neutropenica ospedaliera.
Altro: Dieta
Intervento dietetico: i soggetti saranno sottoposti a randomizzazione stratificata per tenere conto della popolazione eterogenea, per ricevere una delle due diete: dieta ospedaliera liberalizzata (dieta A) o dieta neutropenica (dieta B).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle principali infezioni
Lasso di tempo: 1 anno
L'obiettivo primario dello studio è confrontare l'incidenza delle infezioni maggiori nei soggetti sottoposti a trapianto o che ricevono chemioterapia di induzione per leucemia acuta con neutropenia prolungata (inferiore o uguale a 7 giorni) che ricevono la dieta A o la dieta B.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle infezioni in ogni gruppo dietetico
Lasso di tempo: 1 anno
Questo obiettivo secondario dello studio è confrontare l'impatto della dieta su infezioni gravi tra cui: shock settico, infezione del flusso sanguigno, infezione fungina invasiva, infezione delle vie respiratorie superiori, polmonite infettiva e non infettiva, infezione da C. difficile, resistenza alla vancomicina e sensibilità colonizzazione da enterococchi, infezioni da enterococchi resistenti e sensibili alla vancomicina, neutropenia febbrile, tiflite, infezioni virali respiratorie del tratto inferiore, mortalità correlata alle infezioni e ricovero in terapia intensiva.
1 anno
Frequenza di ammissione
Lasso di tempo: 1 anno
Questo obiettivo secondario della sperimentazione esaminerà la frequenza di ricovero nell'unità di terapia intensiva (ICU).
1 anno
Conformità
Lasso di tempo: 1 anno
Questo obiettivo secondario dello studio valuterà il grado di conformità a ciascuna dieta dal momento dell'inizio dell'intervento dietetico fino a quando la conta assoluta dei neutrofili (ANC) è uguale o inferiore a 500/mm3, il soggetto viene dimesso dall'ospedale , il soggetto viene trasferito dall'unità, o dopo 30 giorni di ANC inferiore a 500/mm3.
1 anno
Valutazione globale soggettiva generata dal paziente (PG-SGA)
Lasso di tempo: 1 anno
Questo obiettivo secondario dello studio valuterà l'impatto di ciascuna dieta sullo stato nutrizionale come valutato da PG-SGA.
1 anno
Incidenza di mucosite
Lasso di tempo: 1 anno
Questo obiettivo secondario dello studio valuterà l'impatto della mucosite sull'assunzione dietetica.
1 anno
Incidenza dei sintomi
Lasso di tempo: 1 anno
Questo obiettivo secondario dello studio è confrontare i sintomi tra le diete utilizzando lo strumento MDASI.
1 anno
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 1 anno
Questo obiettivo secondario dello studio è confrontare la QoL tra le diete valutate da FACT-G.
1 anno
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 anno
Questo obiettivo secondario dello studio è valutare l'OS a partire da 1 anno dopo la randomizzazione
1 anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno
Questo obiettivo secondario dello studio è valutare la PFS a partire da 1 anno dopo la randomizzazione
1 anno
Incidenza della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD)
Lasso di tempo: 1 anno
Questo obiettivo secondario dello studio è valutare l'incidenza della GVHD solo nei soggetti HSCT allogenici.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paul Crispen, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB201700581
  • UF-BMT-LDND-101 (Altro identificatore: University of Florida)
  • OCR15632 (Altro identificatore: UF OnCore)
  • UF-HEM-007 (Altro identificatore: University of Florida)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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