Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to diæter hos patienter, der gennemgår HSCT eller remissionsinduktionskemo for akut leukæmi og MDS (UF-BMT-LDND-101)

4. april 2025 opdateret af: University of Florida

Et fase III, randomiseret, klinisk forsøg, der sammenligner to diæter hos patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) eller remissionsinduktionskemoterapi for akut leukæmi og myelodysplastisk syndrom (UF-BMT-LDND-101)

Dette er et åbent, to-arms fase III non-inferioritetsstudie for at evaluere sikkerheden ved en liberaliseret hospitalsdiæt inklusive frisk frugt og grøntsager til en neutropen diæt hos patienter med langvarig neutropeni. Både kohorter og diæter vil overholde de hygiejne- og sunde fornuftsråd, der er anført i de FDA-godkendte retningslinjer for fødevaresikkerhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
217

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • UF Health Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Undergår behandling for hæmatologiske maligniteter eller HSCT som beskrevet nedenfor:
  • Underliggende diagnose for ikke-HSCT-patienter:
  • Akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS), der modtager induktion eller reinduktion kemoterapi; ELLER
  • Akut lymfatisk leukæmi (ALL), der modtager en intensiv induktionskemoterapi (f.eks. HyperCVAD±R, CALGB9251, Larsons protokol) med en forventet varighed af neutropeni på ≥7 dage; ELLER
  • Allogen eller autolog HSCT til enhver indikation. For patienter, der gennemgår konditionering med reduceret intensitet, er kun de regimer, hvor den forventede neutropeni er ≥ 7 dage, tilladt, og patienten skal opholde sig på hospitalet
  • Forventet varighed af neutropeni på ≥ 7 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af anti-infektionsmidler til behandling af aktive systemiske infektioner inden for 7 dage før påbegyndelse af undersøgelsesdiæt
  • Ubehandlet større infektion ved præsentation
  • Patienter med ukontrolleret invasiv svampeinfektion (defineret som dem, der ikke har afsluttet mindst 6 ugers behandling; eller som er symptomatiske med to CT-scanninger med mindst 1 uges mellemrum og viser ukontrolleret sygdom på tidspunktet for påbegyndelse af undersøgelsesdiæten)
  • Ukontrolleret HIV, Hepatitis B og C infektion
  • Modtagelse af ernæring via enteral sonde eller total parenteral ernæring på tidspunktet for tilmelding
  • Patienter, der ikke er villige til at spise frisk frugt og/eller grøntsager
  • Planlagt behandling af neutropeni i ambulant regi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Liberaliseret hospitalsdiæt (diæt A)
Diæt A vil omfatte frisk frugt og/eller friske grøntsager i en liberaliseret hospitalsdiæt, og forsøgspersoner vil blive opfordret til at spise mindst én daglig portion frisk frugt og/eller grøntsager.
Andet: Kost
Diætintervention: Forsøgspersoner vil gennemgå stratificeret randomisering for at tage højde for den heterogene befolkning, for at modtage en af ​​de to diæter: liberaliseret hospitalsdiæt (diæt A) eller en neutropen diæt (diæt B).
Aktiv komparator: Neutropen diæt (diæt B)
Diæt B er hospitalets neutropeniske diæt.
Andet: Kost
Diætintervention: Forsøgspersoner vil gennemgå stratificeret randomisering for at tage højde for den heterogene befolkning, for at modtage en af ​​de to diæter: liberaliseret hospitalsdiæt (diæt A) eller en neutropen diæt (diæt B).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af større infektioner
Tidsramme: 1 år
Det primære formål med forsøget er at sammenligne forekomsten af ​​større infektioner hos forsøgspersoner, der gennemgår HSCT eller modtager induktionskemoterapi for akut leukæmi med langvarig neutropeni (mindre end eller lig med 7 dage), som modtager enten diæt A eller diæt B.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af infektioner i hver diætgruppe
Tidsramme: 1 år
Dette sekundære formål med forsøget er at sammenligne kostens indvirkning på alvorlige infektioner, herunder: septisk shock, blodbaneinfektion, invasiv svampeinfektion, øvre luftvejsinfektion, infektiøs og ikke-infektiøs lungebetændelse, C. difficile-infektion, Vancomycin-resistent & -sensitiv enterokokkolonisering, Vancomycin-resistente & -sensitive enterokokinfektioner, febril neutropeni, tyflitis, nedre luftvejsinfektioner, infektionsrelateret dødelighed og indlæggelse på intensivafdelingen.
1 år
Indlæggelsesfrekvens
Tidsramme: 1 år
Dette sekundære formål med forsøget vil undersøge indlæggelseshyppigheden på intensivafdelingen (ICU).
1 år
Overholdelse
Tidsramme: 1 år
Dette sekundære formål med forsøget vil evaluere graden af ​​overensstemmelse med hver diæt fra tidspunktet for påbegyndelse af diætinterventionen, indtil enten det absolutte neutrofiltal (ANC) er lig med eller mindre end 500/mm3, forsøgspersonen udskrives fra hospitalet , overføres emnet fra enheden, eller efter 30 dage med ANC mindre end 500/mm3.
1 år
Patient-genereret subjektiv global vurdering (PG-SGA)
Tidsramme: 1 år
Dette sekundære formål med forsøget vil evaluere virkningen af ​​hver diæt på ernæringsstatus som vurderet af PG-SGA.
1 år
Forekomst af mucositis
Tidsramme: 1 år
Dette sekundære formål med forsøget vil evaluere virkningen af ​​slimhindebetændelse på kostindtaget.
1 år
Symptomforekomst
Tidsramme: 1 år
Dette sekundære formål med forsøget er at sammenligne symptomer mellem diæter ved hjælp af MDASI-værktøjet.
1 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 1 år
Dette sekundære formål med forsøget er at sammenligne QoL mellem diæter som vurderet af FACT-G.
1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
Dette sekundære formål med forsøget er at evaluere OS fra 1 år efter randomisering
1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
Dette sekundære formål med forsøget er at evaluere PFS fra 1 år efter randomisering
1 år
Forekomst af graft vs.host sygdom (GVHD)
Tidsramme: 1 år
Dette sekundære formål med forsøget er kun at evaluere forekomsten af ​​GVHD hos allogene HSCT-personer.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paul Crispen, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2017

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB201700581
  • UF-BMT-LDND-101 (Anden identifikator: University of Florida)
  • OCR15632 (Anden identifikator: UF OnCore)
  • UF-HEM-007 (Anden identifikator: University of Florida)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med Kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger