Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két diéta összehasonlítása HSCT-n vagy remissziós kemoterápián átesett betegeknél az akut leukémia és MDS miatt (UF-BMT-LDND-101)

2025. április 4. frissítette: University of Florida

III. fázisú, randomizált, klinikai vizsgálat, amely két diétát hasonlít össze hematopoietikus őssejt-transzplantáción (HSCT) vagy remissziót indukáló kemoterápián átesett betegeknél az akut leukémia és a myelodysplasiás szindróma (UF-BMT-LDND-101) miatt

Ez egy nyílt elrendezésű, kétágú, III. fázisú non-inferiority vizsgálat a friss gyümölcsöt és zöldséget tartalmazó liberalizált kórházi étrend biztonságosságának értékelésére a neutropeniás diétához képest elhúzódó neutropeniában szenvedő betegeknél. Mind a kohorszok, mind az étrendek betartják az FDA által jóváhagyott élelmiszerbiztonsági irányelvekben felsorolt ​​higiéniai és józan ész tanácsokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

217

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • UF Health Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Hematológiai rosszindulatú daganatok vagy HSCT kezelés alatt áll, az alábbiak szerint:
  • Nem HSCT-betegek mögöttes diagnózis:
  • Akut mieloid leukémia (AML) vagy mielodiszpláziás szindróma (MDS) indukciós vagy reindukciós kemoterápiában részesülő; VAGY
  • Akut limfoblasztos leukémia (ALL), aki intenzív indukciós kemoterápiában részesül (pl. HyperCVAD±R, CALGB9251, Larsons protokoll), a neutropénia várható időtartama ≥7 nap; VAGY
  • Allogén vagy autológ HSCT bármilyen indikációra. Csökkentett intenzitású kondicionáláson áteső betegeknél csak azok a kezelési rendek megengedettek, amelyeknél a várható neutropenia ≥ 7 nap, és a betegnek kórházban kell maradnia.
  • A neutropenia várható időtartama ≥ 7 nap

Kizárási kritériumok:

  • Fertőzésgátló szerek alkalmazása aktív szisztémás fertőzések kezelésére a vizsgálati diéta megkezdése előtt 7 napon belül
  • Kezeletlen súlyos fertőzés a bemutatáskor
  • Nem kontrollált invazív gombás fertőzésben szenvedő betegek (azok a betegek, akik nem fejezték be legalább 6 hetes kezelést; vagy akiknél két CT-vizsgálat tüneti, legalább 1 hetes eltéréssel, és kontrollálatlan betegséget mutatnak a vizsgálati diéta megkezdésekor)
  • Kontrollálatlan HIV, hepatitis B és C fertőzés
  • Táplálkozás átvétele enterális szondán keresztül vagy teljes parenterális táplálás a beiratkozáskor
  • Olyan betegek, akik nem hajlandók friss gyümölcsöt és/vagy zöldséget enni
  • A neutropenia tervezett kezelése ambuláns körülmények között

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Liberalizált kórházi diéta (A diéta)
Az A diéta friss gyümölcsöt és/vagy friss zöldséget tartalmazna a liberalizált kórházi étrendben, és az alanyokat arra ösztönzik, hogy naponta legalább egy adag friss gyümölcsöt és/vagy zöldséget egyenek.
Egyéb: Diéta
Diétabeavatkozás: Az alanyok rétegzett randomizáción esnek át, hogy figyelembe vegyék a heterogén populációt, hogy a két diéta egyikét kapják: liberalizált kórházi diéta (A diéta) vagy neutropén diéta (B diéta).
Aktív összehasonlító: Neutropén diéta (B diéta)
A B diéta a kórházi neutropén diéta.
Egyéb: Diéta
Diétabeavatkozás: Az alanyok rétegzett randomizáción esnek át, hogy figyelembe vegyék a heterogén populációt, hogy a két diéta egyikét kapják: liberalizált kórházi diéta (A diéta) vagy neutropén diéta (B diéta).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos fertőzések előfordulása
Időkeret: 1 év
A vizsgálat elsődleges célja a súlyos fertőzések előfordulási gyakoriságának összehasonlítása azoknál az alanyoknál, akik HSCT-n esnek át, vagy akut leukémia miatt indukciós kemoterápiát kapnak elhúzódó neutropéniával (legfeljebb 7 napig), akik A vagy B diétát kapnak.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fertőzések előfordulása az egyes étrendcsoportokban
Időkeret: 1 év
A vizsgálat ezen másodlagos célja az étrendnek a súlyos fertőzésekre gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása, beleértve: szeptikus sokk, véráramfertőzés, invazív gombás fertőzés, felső légúti fertőzés, fertőző és nem fertőző tüdőgyulladás, C. difficile fertőzés, vankomicin-rezisztens és -érzékeny. enterococcus kolonizáció, vankomicin-rezisztens és érzékeny enterococcus fertőzések, lázas neutropenia, typhlitis, alsó légúti vírusfertőzések, fertőzésekkel összefüggő mortalitás és intenzív osztályra történő felvétel.
1 év
Belépés gyakorisága
Időkeret: 1 év
A vizsgálat ezen másodlagos célja megvizsgálja az intenzív osztályra (ICU) való felvétel gyakoriságát.
1 év
Megfelelés
Időkeret: 1 év
A vizsgálat ezen másodlagos célja értékelni fogja az egyes diétáknak való megfelelés mértékét a diétás beavatkozás megkezdésétől egészen addig, amíg az abszolút neutrofilszám (ANC) 500/mm3 vagy annál kisebb, az alany kikerül a kórházból. , az alany átkerül az egységből, vagy 30 napos ANC után 500/mm3-nél kisebb.
1 év
Beteg által generált szubjektív globális értékelés (PG-SGA)
Időkeret: 1 év
A kísérlet ezen másodlagos célja az egyes étrendek táplálkozási állapotra gyakorolt ​​hatásának értékelése a PG-SGA alapján.
1 év
A nyálkahártyagyulladás előfordulása
Időkeret: 1 év
A kísérlet ezen másodlagos célja a nyálkahártya-gyulladás étrendi bevitelre gyakorolt ​​hatásának értékelése.
1 év
A tünetek előfordulása
Időkeret: 1 év
A kísérlet ezen másodlagos célja a tünetek összehasonlítása a diéták között az MDASI eszköz segítségével.
1 év
Életminőség (QoL)
Időkeret: 1 év
A kísérletnek ez a másodlagos célja az életminőség összehasonlítása a diéták között a FACT-G alapján.
1 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 1 év
A kísérlet ezen másodlagos célja az OS értékelése a randomizálást követő 1 évtől
1 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 1 év
A vizsgálat ezen másodlagos célja a PFS értékelése a randomizációt követő 1 évtől
1 év
A graft vs. host betegség (GVHD) előfordulása
Időkeret: 1 év
A vizsgálat ezen másodlagos célja a GVHD előfordulásának értékelése csak allogén HSCT alanyoknál.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul Crispen, MD, University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 6.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB201700581
  • UF-BMT-LDND-101 (Egyéb azonosító: University of Florida)
  • OCR15632 (Egyéb azonosító: UF OnCore)
  • UF-HEM-007 (Egyéb azonosító: University of Florida)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mielodiszpláziás szindrómák

Klinikai vizsgálatok a Diéta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel