Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch diet u pacjentów poddawanych HSCT lub chemioterapii indukującej remisję z powodu ostrej białaczki i MDS (UF-BMT-LDND-101)

4 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University of Florida

Randomizowane badanie kliniczne fazy III porównujące dwie diety u pacjentów poddawanych przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) lub chemioterapii indukującej remisję w przypadku ostrej białaczki i zespołu mielodysplastycznego (UF-BMT-LDND-101)

Jest to otwarte, dwuramienne badanie III fazy non-inferiority, mające na celu ocenę bezpieczeństwa zliberalizowanej diety szpitalnej obejmującej świeże owoce i warzywa w porównaniu z dietą neutropeniczną u pacjentów z przedłużającą się neutropenią. Zarówno kohorty, jak i diety będą przestrzegać zaleceń dotyczących higieny i zdrowego rozsądku wymienionych w zatwierdzonych przez FDA wytycznych dotyczących bezpieczeństwa żywności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
217

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • UF Health Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • W trakcie leczenia nowotworów hematologicznych lub HSCT, jak opisano poniżej:
  • Diagnoza podstawowa dla pacjentów nie-HSCT:
  • ostra białaczka szpikowa (AML) lub zespół mielodysplastyczny (MDS) otrzymujący chemioterapię indukcyjną lub reindukcyjną; LUB
  • ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) otrzymująca intensywną chemioterapię indukcyjną (np. HyperCVAD±R, CALGB9251, protokół Larsons) z przewidywanym czasem trwania neutropenii ≥7 dni; LUB
  • Allogeniczny lub autologiczny HSCT dla dowolnego wskazania. W przypadku pacjentów poddawanych kondycjonowaniu o zmniejszonej intensywności dozwolone są tylko te schematy, w których spodziewana neutropenia wynosi ≥ 7 dni, a pacjent musi przebywać w szpitalu
  • Przewidywany czas trwania neutropenii ≥ 7 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków przeciwzakaźnych w leczeniu aktywnych infekcji ogólnoustrojowych w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem diety badanej
  • Nieleczona poważna infekcja podczas prezentacji
  • Pacjenci z niekontrolowaną inwazyjną infekcją grzybiczą (zdefiniowaną jako pacjenci, którzy nie ukończyli co najmniej 6-tygodniowego leczenia lub u których występują objawy w dwóch tomografiach komputerowych wykonanych w odstępie co najmniej 1 tygodnia, wykazujących niekontrolowaną chorobę w momencie rozpoczęcia diety badanej)
  • Niekontrolowane zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B i C
  • Odbiór żywienia przez sondę dojelitową lub całkowite żywienie pozajelitowe w momencie rejestracji
  • Pacjenci niechętni do jedzenia świeżych owoców i/lub warzyw
  • Planowe leczenie neutropenii w warunkach ambulatoryjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zliberalizowana dieta szpitalna (dieta A)
Dieta A obejmowałaby świeże owoce i/lub świeże warzywa w zliberalizowanej diecie szpitalnej, a pacjenci będą zachęcani do spożywania co najmniej jednej dziennej porcji świeżych owoców i/lub warzyw.
Inny: Dieta
Interwencja dietetyczna: Pacjenci zostaną poddani randomizacji warstwowej w celu uwzględnienia heterogenicznej populacji i otrzymania jednej z dwóch diet: zliberalizowanej diety szpitalnej (dieta A) lub diety neutropenicznej (dieta B).
Aktywny komparator: Dieta neutropeniczna (dieta B)
Dieta B to szpitalna dieta neutropeniczna.
Inny: Dieta
Interwencja dietetyczna: Pacjenci zostaną poddani randomizacji warstwowej w celu uwzględnienia heterogenicznej populacji i otrzymania jednej z dwóch diet: zliberalizowanej diety szpitalnej (dieta A) lub diety neutropenicznej (dieta B).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych infekcji
Ramy czasowe: 1 rok
Głównym celem badania jest porównanie częstości występowania poważnych zakażeń u pacjentów poddawanych HSCT lub otrzymujących chemioterapię indukcyjną z powodu ostrej białaczki z przedłużającą się neutropenią (mniej niż 7 dni), którzy otrzymują dietę A lub dietę B.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania infekcji w każdej grupie diet
Ramy czasowe: 1 rok
Drugim celem badania jest porównanie wpływu diety na ciężkie infekcje, w tym: wstrząs septyczny, zakażenie krwi, inwazyjne zakażenie grzybicze, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakaźne i niezakaźne zapalenie płuc, zakażenie C. difficile, oporne i wrażliwe na wankomycynę kolonizacja enterokokami, zakażenia enterokokami opornymi i wrażliwymi na wankomycynę, gorączka neutropeniczna, zapalenie jelita grubego, wirusowe infekcje dolnych dróg oddechowych, śmiertelność związana z infekcją oraz przyjęcie na OIOM.
1 rok
Częstotliwość wstępu
Ramy czasowe: 1 rok
Celem drugorzędnym badania będzie zbadanie częstotliwości przyjęć na oddział intensywnej terapii (OIOM).
1 rok
Zgodność
Ramy czasowe: 1 rok
Ten drugorzędny cel badania będzie polegał na ocenie stopnia przestrzegania każdej diety od momentu rozpoczęcia interwencji dietetycznej do momentu, gdy bezwzględna liczba neutrofili (ANC) będzie równa lub mniejsza niż 500/mm3, pacjent zostanie wypisany ze szpitala , podmiot zostaje przeniesiony z jednostki lub po 30 dniach ANC poniżej 500/mm3.
1 rok
Subiektywna globalna ocena pacjenta (PG-SGA)
Ramy czasowe: 1 rok
Celem drugorzędnym badania będzie ocena wpływu każdej diety na stan odżywienia oceniany za pomocą PG-SGA.
1 rok
Częstość występowania zapalenia błony śluzowej
Ramy czasowe: 1 rok
Ten drugorzędny cel badania będzie oceniał wpływ zapalenia błony śluzowej na spożycie pokarmu.
1 rok
Częstość występowania objawów
Ramy czasowe: 1 rok
Tym drugorzędnym celem badania jest porównanie objawów między dietami przy użyciu narzędzia MDASI.
1 rok
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 1 rok
Tym drugorzędnym celem badania jest porównanie QoL między dietami ocenianej za pomocą FACT-G.
1 rok
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok
Tym drugorzędnym celem badania jest ocena OS od 1 roku po randomizacji
1 rok
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
Tym drugorzędnym celem badania jest ocena PFS po 1 roku od randomizacji
1 rok
Częstość występowania choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD)
Ramy czasowe: 1 rok
Tym drugorzędnym celem badania jest ocena częstości występowania GVHD wyłącznie u pacjentów z allogenicznym HSCT.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paul Crispen, MD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB201700581
  • UF-BMT-LDND-101 (Inny identyfikator: University of Florida)
  • OCR15632 (Inny identyfikator: UF OnCore)
  • UF-HEM-007 (Inny identyfikator: University of Florida)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami