Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou diet u pacientů podstupujících HSCT nebo chemoterapii s indukcí remise pro akutní leukémii a MDS (UF-BMT-LDND-101)

4. dubna 2025 aktualizováno: University of Florida

Randomizovaná klinická studie fáze III porovnávající dvě diety u pacientů podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) nebo chemoterapii s indukcí remise pro akutní leukémii a myelodysplastický syndrom (UF-BMT-LDND-101)

Toto je otevřená dvouramenná studie fáze III non-inferiority k vyhodnocení bezpečnosti liberalizované nemocniční diety včetně čerstvého ovoce a zeleniny k neutropenické dietě u pacientů s prodlouženou neutropenií. Jak kohorty, tak diety budou dodržovat hygienické zásady a rady zdravého rozumu uvedené v pokynech pro bezpečnost potravin schválených FDA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
217

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • UF Health Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Podstupování léčby hematologických malignit nebo HSCT, jak je uvedeno níže:
  • Základní diagnóza u pacientů bez HSCT:
  • Akutní myeloidní leukémie (AML) nebo myelodysplastický syndrom (MDS) užívající indukční nebo reindukční chemoterapii; NEBO
  • Akutní lymfoblastická leukémie (ALL) po intenzivní indukční chemoterapii (např. HyperCVAD±R, CALGB9251, Larsonův protokol) s očekávanou dobou trvání neutropenie >7 dní; NEBO
  • Alogenní nebo autologní HSCT pro jakoukoli indikaci. U pacientů podstupujících kondicionování se sníženou intenzitou jsou povoleny pouze ty režimy, ve kterých je očekávaná neutropenie ≥ 7 dní a pacient musí pobývat v nemocnici
  • Očekávané trvání neutropenie ≥ 7 dní

Kritéria vyloučení:

  • Použití antiinfekčních činidel pro léčbu aktivních systémových infekcí během 7 dnů před zahájením studijní diety
  • Neléčená závažná infekce při prezentaci
  • Pacienti s nekontrolovanou invazivní plísňovou infekcí (definovaní jako pacienti, kteří nedokončili alespoň 6 týdnů léčby; nebo kteří jsou symptomatickí po dvou CT vyšetřeních s odstupem alespoň 1 týdne vykazující nekontrolované onemocnění v době zahájení studijní diety)
  • Nekontrolovaná infekce HIV, hepatitidy B a C
  • Příjem výživy enterální sondou nebo totální parenterální výživa v době zařazení
  • Pacienti neochotní jíst čerstvé ovoce a/nebo zeleninu
  • Plánovaná léčba neutropenie v ambulantním prostředí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Liberalizovaná nemocniční dieta (dieta A)
Dieta A by zahrnovala čerstvé ovoce a/nebo čerstvou zeleninu v liberalizované nemocniční dietě a subjektům bude doporučeno jíst alespoň jednu denní porci čerstvého ovoce a/nebo zeleniny.
Jiný: Strava
Dietní intervence: Subjekty podstoupí stratifikovanou randomizaci pro zohlednění heterogenní populace, aby dostávali jednu ze dvou diet: liberalizovanou nemocniční dietu (dieta A) nebo neutropenickou dietu (dieta B).
Aktivní komparátor: Neutropenická dieta (dieta B)
Dieta B je nemocniční neutropenická dieta.
Jiný: Strava
Dietní intervence: Subjekty podstoupí stratifikovanou randomizaci pro zohlednění heterogenní populace, aby dostávali jednu ze dvou diet: liberalizovanou nemocniční dietu (dieta A) nebo neutropenickou dietu (dieta B).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných infekcí
Časové okno: 1 rok
Primárním cílem studie je porovnat výskyt závažných infekcí u subjektů podstupujících HSCT nebo léčených indukční chemoterapií pro akutní leukémii s prodlouženou neutropenií (méně než nebo rovnou 7 dnům), kteří dostávají buď dietu A, nebo dietu B.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekcí v každé dietní skupině
Časové okno: 1 rok
Tímto sekundárním cílem studie je porovnat vliv stravy na závažné infekce, včetně: septického šoku, infekce krevního řečiště, invazivní plísňové infekce, infekce horních cest dýchacích, infekční a neinfekční pneumonie, infekce C. difficile, rezistence a citlivosti na vankomycin enterokoková kolonizace, enterokokové infekce rezistentní a citlivé na vankomycin, febrilní neutropenie, tyflitida, virové infekce dolních cest dýchacích, mortalita související s infekcí a přijetí na JIP.
1 rok
Frekvence přijímání
Časové okno: 1 rok
Tento sekundární cíl studie bude zkoumat frekvenci přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP).
1 rok
Dodržování
Časové okno: 1 rok
Tento sekundární cíl studie vyhodnotí stupeň dodržování každé diety od okamžiku zahájení dietní intervence do doby, kdy buď absolutní počet neutrofilů (ANC) bude rovný nebo nižší než 500/mm3, subjekt je propuštěn z nemocnice. , subjekt je převeden z jednotky, nebo po 30 dnech ANC nižší než 500/mm3.
1 rok
Pacientem generované subjektivní globální hodnocení (PG-SGA)
Časové okno: 1 rok
Tento sekundární cíl studie vyhodnotí dopad každé diety na nutriční stav podle hodnocení PG-SGA.
1 rok
Výskyt mukositidy
Časové okno: 1 rok
Tento sekundární cíl studie vyhodnotí dopad mukozitidy na příjem potravy.
1 rok
Výskyt příznaků
Časové okno: 1 rok
Tímto sekundárním cílem studie je porovnat symptomy mezi dietami pomocí nástroje MDASI.
1 rok
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 1 rok
Tímto sekundárním cílem studie je porovnat QoL mezi dietami, jak byla hodnocena pomocí FACT-G.
1 rok
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok
Tímto sekundárním cílem studie je vyhodnotit OS od 1 roku po randomizaci
1 rok
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
Tímto sekundárním cílem studie je vyhodnotit PFS od 1 roku po randomizaci
1 rok
Výskyt reakce štěpu vs. hostitel (GVHD)
Časové okno: 1 rok
Tímto sekundárním cílem studie je vyhodnotit incidenci GVHD pouze u subjektů s alogenní HSCT.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Crispen, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB201700581
  • UF-BMT-LDND-101 (Jiný identifikátor: University of Florida)
  • OCR15632 (Jiný identifikátor: UF OnCore)
  • UF-HEM-007 (Jiný identifikátor: University of Florida)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na Strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení