Vizsgálat BPS804-gyel kezelt I., III. vagy IV. típusú Osteogenesis Imperfectában szenvedő felnőtt betegeken (Asteroid)
2023. június 29. frissítette: Ultragenyx Pharmaceutical Inc
Fázis 2b, multicentrikus, multinacionális, kettős vak, dóziskereső vizsgálat, amely egy nyílt alvizsgálatot is magában foglal, szetrusumabbal kezelt I., III. vagy IV. típusú osteogenesis Imperfectában szenvedő felnőtt betegeken (BPS804)
Ennek a vizsgálatnak a célja a megfelelő BPS804 dózis kiválasztása a csont szilárdságának/minőségének mérésével egy speciális típusú CT-szkenner segítségével.
A résztvevőket 12 hónapig kezelik, majd további 12 hónapig nyomon követik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Befejezve
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a tanulmányt korábban a Mereo Biopharma tette közzé, és 2021 februárjában került át az Ultragenyx-re.
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
112
Fázis
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia
- Mereo Investigator Site
-
Odense, Dánia
- Mereo Investigator Site
-
-
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság
- Mereo Investigator Site
-
London, Egyesült Királyság
- Mereo Investigator Site
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság
- Mereo Investigator Site
-
-
Newcastle
-
Newcastle upon Tyne, Newcastle, Egyesült Királyság
- Mereo Investigator Site
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság
- Mereo Investigator Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- Mereo Investigator Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Mereo Investigator Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Mereo Investigator Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 012115
- Mereo Investigator Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
- Mereo Investigator Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Mereo Investigator Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- Mereo Investigator Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Mereo Investigator Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Mereo Investigator Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15225
- Mereo Investigator Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Mereo Investigator Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Mereo Investigator Site
-
-
-
-
-
Lyon, Franciaország
- Mereo Investigator Site
-
Paris, Franciaország
- Mereo Investigator Site
-
-
Paris Cedex 14
-
Paris, Paris Cedex 14, Franciaország
- Mereo Investigator Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Mereo Investigator Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Mereo Investigator Site
-
Quebec City, Quebec, Kanada
- Mereo Investigator Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél az I., III. vagy IV. típusú OI klinikai diagnózisa a COL1A1/COL1A2 génekben megerősített hibával rendelkezik, amit genetikai vizsgálat igazolt
- Egy vagy több törés az elmúlt 5 évben
- Képes aláírt beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Csontváz rosszindulatú daganatai vagy egyéb csontbetegségek (az OI kivételével)
- Neurális foraminalis szűkület az anamnézisben (kivéve, ha gerincferdülés miatt)
- Szívinfarktus, angina pectoris, ischaemiás stroke vagy átmeneti ischaemiás roham a kórtörténetben
- Endokrin vagy pajzsmirigy/mellékpajzsmirigy betegségek anamnézisében, amelyek befolyásolhatják a csontanyagcserét
- Kezelés biszfoszfonátokkal a randomizálást követő 3 hónapon belül
- Kezelés teraparatiddal, denosumabbal vagy más anabolikus/anti-reabszorpciós gyógyszerekkel a randomizálást követő 6 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek száma
5
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szetrusumab 20 mg/kg (vak)
Setrusumab 20 mg/kg intravénás (IV) infúzió havonta egyszer 12 hónapon keresztül, plusz 500 mg kalcium orális tabletta és 800 NE D-vitamin kapszula.
|
Intravénás infúzió
Más nevek:
tabletek
kapszulák
A vizsgálati kezelés befejezése után (12. hónap) a résztvevők választható egyszeri adag zoledronsavat kaphatnak.
A résztvevők opcionálisan további adag zoledronsavat kaphatnak a 18. hónapban, kezelőorvosuk döntése alapján.
|
|
Kísérleti: Setrusumab 8 mg/kg (vak)
Setrusumab 8 mg/kg IV infúzió havonta egyszer 12 hónapon keresztül, plusz 500 mg kalcium orális tabletta és 800 NE D-vitamin kapszula.
|
Intravénás infúzió
Más nevek:
tabletek
kapszulák
A vizsgálati kezelés befejezése után (12. hónap) a résztvevők választható egyszeri adag zoledronsavat kaphatnak.
A résztvevők opcionálisan további adag zoledronsavat kaphatnak a 18. hónapban, kezelőorvosuk döntése alapján.
|
|
Kísérleti: Szetrusumab 2 mg/kg (vak)
Setrusumab 2 mg/kg IV infúzió havonta egyszer 12 hónapon keresztül, plusz 500 mg kalcium orális tabletta és 800 NE D-vitamin kapszula.
|
Intravénás infúzió
Más nevek:
tabletek
kapszulák
A vizsgálati kezelés befejezése után (12. hónap) a résztvevők választható egyszeri adag zoledronsavat kaphatnak.
A résztvevők opcionálisan további adag zoledronsavat kaphatnak a 18. hónapban, kezelőorvosuk döntése alapján.
|
|
Kísérleti: Setrusumab 20 mg/kg (nyílt címkés)
Setrusumab 20 mg/ttkg IV infúzió havonta egyszer 12 hónapon keresztül, plusz 500 mg kalcium orális tabletta és 800 NE D-vitamin kapszula.
|
Intravénás infúzió
Más nevek:
tabletek
kapszulák
A vizsgálati kezelés befejezése után (12. hónap) a résztvevők választható egyszeri adag zoledronsavat kaphatnak.
A résztvevők opcionálisan további adag zoledronsavat kaphatnak a 18. hónapban, kezelőorvosuk döntése alapján.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo IV infúzió havonta egyszer 12 hónapig, plusz 500 mg kalcium orális tabletta és 800 NE D-vitamin kapszula.
|
tabletek
kapszulák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A radiális trabekuláris térfogati csont ásványi sűrűség (Tr vBMD) változása a kiindulási értékhez képest a 12. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot, 12. hónap (a kezelés vége [EOT])
|
Nagy felbontású perifériás kvantitatív számítógépes tomográfiával (HRpQCT) értékelték.
A HRpQCT-vizsgálatot a résztvevő disztális, nem domináns karján végeztük.
Rudakkal alátámasztott vagy jelentős deformációjú kar esetén a domináns végtagot választottuk.
Az adatok a látogatás és a kovariancia-analízis (ANCOVA) alapértéke közötti átlag arányát mutatják be.
|
Kiindulási állapot, 12. hónap (a kezelés vége [EOT])
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a radiális csonterősségben (hibaterhelés) a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap (EOT)
|
A distalis sugár HRpQCT képeiből generált modellek végeselem-analízisével (FEA) értékelték.
|
Alapállapot, 12. hónap (EOT)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a radiális csontszilárdságban (merevségben) a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap (EOT)
|
A disztális sugár HRpQCT képeiből generált modellek FEA általi értékelése.
|
Alapállapot, 12. hónap (EOT)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonaltól a radiális és tibiális Tr VBMD-ben az idő múlásával: teljes elemzési készlet
Időkeret: Alaphelyzet, 6., 12. hónap (EOT), 18., 24. hónap
|
A HRpQCT értékelte.
A HRpQCT-vizsgálatot a résztvevő disztális, nem domináns karján végeztük.
Rudakkal alátámasztott vagy jelentős deformációjú kar esetén a domináns végtagot választottuk.
A bemutatott adatok a látogatás és az ANCOVA kiindulópontja közötti átlagok aránya.
|
Alaphelyzet, 6., 12. hónap (EOT), 18., 24. hónap
|
|
Változások az alapvonalhoz képest radiális és tibiális Tr VBMD-ben a 6. és 12. hónapban: Nyílt címkés kar
Időkeret: Alapállapot, 6., 12. hónap (EOT)
|
A HRpQCT értékelte.
A HRpQCT-vizsgálatot a résztvevő disztális, nem domináns karján végeztük.
Rudakkal alátámasztott vagy jelentős deformációjú kar esetén a domináns végtagot választottuk.
A bemutatott adatok a látogatás és az ANCOVA kiindulópontja közötti átlagok aránya.
|
Alapállapot, 6., 12. hónap (EOT)
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a radiális és a tibialis csont erősségében (hibaterhelés) az idő múlásával: teljes elemzési készlet
Időkeret: Alaphelyzet, 6., 12. hónap (EOT), 18., 24. hónap
|
A disztális sugár HRpQCT képeiből generált modellek FEA általi értékelése.
|
Alaphelyzet, 6., 12. hónap (EOT), 18., 24. hónap
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a radiális és a tibiális csont erősségében (hibaterhelés) a 6. és 12. hónapban: Nyílt kar
Időkeret: Alapállapot, 6., 12. hónap (EOT)
|
A disztális sugár HRpQCT képeiből generált modellek FEA általi értékelése.
|
Alapállapot, 6., 12. hónap (EOT)
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a radiális és a sípcsont csont erősségében (merevségben) az idő múlásával: teljes elemzési készlet
Időkeret: Alaphelyzet, 6., 12. hónap (EOT), 18., 24. hónap
|
A disztális sugár HRpQCT képeiből generált modellek FEA általi értékelése.
|
Alaphelyzet, 6., 12. hónap (EOT), 18., 24. hónap
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a radiális és a tibiális csont erősségében (merevségben) a 6. és 12. hónapban: Nyílt kar
Időkeret: Alapállapot, 6., 12. hónap (EOT)
|
A disztális sugár HRpQCT képeiből generált modellek FEA általi értékelése.
|
Alapállapot, 6., 12. hónap (EOT)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 12. hónapban legalább 1 új törés (perifériás, csigolya, hosszú csont, bármilyen) történt
Időkeret: 12. hónap (EOT)
|
A központi radiográfiai leolvasással megerősített törésértékelést a perifériás csontokra, beleértve az összes nagyobb hosszú csontot, a kisebb csontokat (ujjak, bordák) és a csigolyatöréseket is elvégezték.
A csak radiográfiás vizsgálattal kimutatott, klinikai tünetek nélküli törések nem kerültek be az elemzésbe.
|
12. hónap (EOT)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az ágyéki, a teljes test és a combnyak csont ásványi sűrűsége (BMD) T-pontszámában a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
A BMD-t kettős energiás röntgenabszorpciós módszerrel (DXA) értékelték.
A T-Score-t a ténylegesen mért csontsűrűség érték alapján számítottuk ki.
A T-pontszámok olyan standardizált pontszámok, amelyek a fiatal felnőttek normál átlaga feletti/alatti szórást (SD-t) tükrözik.
Az 50-es pontszám a populáció átlagát jelöli 10-es szórással.
A DXA T-pontszám pozitív változása a BMD javulását jelzi.
|
Alapállapot, 6. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ágyéki, a teljes test és a combnyak BMD értékében a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
A BMD-t a DXA értékelte.
|
Alapállapot, 6. hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az ágyéki, a teljes test és a combnyak BMD T-értékében a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap (EOT)
|
A BMD-t a DXA értékelte.
A T-Score-t a ténylegesen mért csontsűrűség érték alapján számítottuk ki.
A T-pontszámok olyan standardizált pontszámok, amelyek a fiatal felnőttek normál átlaga feletti/alatti szórást (SD-t) tükrözik.
Az 50-es pontszám a populáció átlagát jelöli 10-es szórással.
A DXA T-pontszám pozitív változása a BMD javulását jelzi.
|
Alapállapot, 12. hónap (EOT)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ágyéki, a teljes test és a combnyak BMD értékében a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap (EOT)
|
A BMD-t a DXA értékelte.
|
Alapállapot, 12. hónap (EOT)
|
|
Változás az alapvonaltól a teljes vBMD-ben (radiális és sípcsont) az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot, 6., 12. (EOT), 18. és 24. hónap
|
A HRpQCT értékelte.
A HRpQCT-vizsgálatot a résztvevő disztális, nem domináns karján végeztük.
Rudakkal alátámasztott vagy jelentős deformációjú kar esetén a domináns végtagot választottuk.
A bemutatott adatok a látogatás és az ANCOVA kiindulópontja közötti átlagok aránya.
|
Alapállapot, 6., 12. (EOT), 18. és 24. hónap
|
|
Változás az alapvonaltól a kortikális vBMD-ben (radiális és tibiális) idővel
Időkeret: Alapállapot, 6., 12. (EOT), 18. és 24. hónap
|
A HRpQCT értékelte.
A HRpQCT-vizsgálatot a résztvevő disztális, nem domináns karján végeztük.
Rudakkal alátámasztott vagy jelentős deformációjú kar esetén a domináns végtagot választottuk.
A bemutatott adatok a látogatás és az ANCOVA kiindulópontja közötti átlagok aránya.
|
Alapállapot, 6., 12. (EOT), 18. és 24. hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a testmagasság, súly és testtömeg-index (BMI) a kiindulási értékhez képest klinikailag jelentős változást mutató 6 és 12 hónapos korban: teljes elemzési készlet
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap (EOT)
|
Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap (EOT)
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a sovány és kövér testtömegben az egész testről a 6. és 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6., 12. hónap (EOT)
|
A sovány és kövér testtömeget a teljes test DXA-val (beleértve a fejet is) értékelték.
|
Alapállapot, 6., 12. hónap (EOT)
|
|
Az 1-es típusú prokollagén (P1NP) aminoterminális propeptidjének változása a kiindulási értéktől a 12. hónapig
Időkeret: Alapállapot, 1., 3., 6., 9., 12. hónap (EOT)
|
Alapállapot, 1., 3., 6., 9., 12. hónap (EOT)
|
|
|
Változás az alapvonaltól a karboxi-terminális telopeptidben [CTX-1] 12. hónapig
Időkeret: Alapállapot, 1., 3., 6., 9., 12. hónap (EOT)
|
Alapállapot, 1., 3., 6., 9., 12. hónap (EOT)
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 12. rövid állapotfelmérésben (SF-12) Fizikai összetevők összefoglaló pontszáma a 6. és 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6., 12. hónap (EOT)
|
Az SF-12 egy általános, 12 elemből álló felmérés, amely az egészség 8 területét méri: fizikai működés, fizikai egészség miatti szerepkorlátozások, testi fájdalom, általános egészségérzékelés, vitalitás, szociális működés, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások és mentális. Egészség.
Skálapontszámokat ad mind a 8 területre, valamint a fizikai és mentális egészség 2 összefoglaló mérőszámára: a Fizikai összetevők összefoglalására és a Mentális összetevők összefoglalására.
A Fizikai komponensek összefoglalójának összpontszáma 0 és 100 között van, ahol a magasabb pontszámok jobb fizikai működést tükröznek.
|
Alapállapot, 6., 12. hónap (EOT)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az SF-12 mentális komponens összefoglaló pontszámában a 6. és 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6., 12. hónap (EOT)
|
Az SF-12 egy általános, 12 elemből álló felmérés, amely az egészség 8 területét méri: fizikai működés, fizikai egészség miatti szerepkorlátozások, testi fájdalom, általános egészségérzékelés, vitalitás, szociális működés, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások és mentális. Egészség.
Skálapontszámokat ad mind a 8 területre, valamint a fizikai és mentális egészség 2 összefoglaló mérőszámára: a Fizikai összetevők összefoglalására és a Mentális összetevők összefoglalására.
A Mentális komponensek összefoglalójának összpontszáma 0 és 100 között van, ahol a magasabb pontszámok a mentális egészség jobb működését tükrözik.
|
Alapállapot, 6., 12. hónap (EOT)
|
|
Változás az alapértékhez képest az EuroQol 5-dimenziós 5-szintű leíró rendszer (EQ-5D-5L) index (hasznosság) pontszámában a 6. és 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap (EOT)
|
Az EQ-5D-5L az egészségi állapot szabványos mérőszáma, amely 5, egészséggel összefüggő életminőségi állapot leíró rendszeréből áll (azaz mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió) és egy Az általános egészség vizuális analóg skála (VAS).
Minden dimenzió egy 5 fokozatú válaszskálán van értékelve, amely jelzi a problémák súlyosságát, ahol az 1 a „nincs probléma”, az 5 pedig a „szélsőséges probléma”.
Az 5 kérdést pontozzák, és együtt járulnak hozzá az EQ-5D index (hasznosság) pontszámához 0 és 1 között (1 a tökéletes egészség).
|
Alapállapot, 6. és 12. hónap (EOT)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az Osteogenesis Imperfecta specifikus életminőség-kérdőívben felnőtteknek (OIQoL-A) összpontszám a 6. és 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6., 12. hónap (EOT)
|
Az OIQoL-A az OI-val kapcsolatos életminőség 5 területét méri (fizikai funkciók, fájdalom, halláskárosodás, gondoskodás/gondok, szociális és családi élet és tevékenységek).
Az összpontszámot 0-tól 100-ig terjedő skálán számítják ki, ahol a magasabb pontszámok nagyobb (negatív) hatást jeleznek az életminőségre.
|
Alapállapot, 6., 12. hónap (EOT)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az OIQoL-A fájdalom alskála pontszámában a 6. és 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6., 12. hónap (EOT)
|
Az OIQoL-A az OI-val kapcsolatos életminőség 5 területét méri (fizikai funkciók, fájdalom, halláskárosodás, gondoskodás/gondok, szociális és családi élet és tevékenységek).
A Fájdalom alskála 0-tól 10-ig terjed, a magasabb érték rosszabb fájdalmat jelent.
|
Alapállapot, 6., 12. hónap (EOT)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az OIQoL-A tevékenységi alskála pontszámában a 6. és 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6., 12. hónap (EOT)
|
Az OIQoL-A az OI-val kapcsolatos életminőség 5 területét méri (fizikai funkciók, fájdalom, halláskárosodás, gondoskodás/gondok, szociális és családi élet és tevékenységek).
A Tevékenységek alskála 0-tól 100-ig terjed, a magasabb érték fokozott nehézséget jelent.
|
Alapállapot, 6., 12. hónap (EOT)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik pozitívnak bizonyultak anti-setrusumab antitestekre a vizsgálat során a 14. hónapig
Időkeret: 14 hónapig
|
A szponzor által vagy a szponzor felügyelete mellett validált vizsgálati módszerrel szűrtük a szérummintákat a szetruumabhoz kötődő antitestekre.
|
14 hónapig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nemkívánatos események (AE), kezelés utáni nemkívánatos esetek (TEAE), súlyos TEAE-k és a kezelés abbahagyásához vagy halálhoz vezető TEAE-k fordultak elő
Időkeret: Nem súlyos mellékhatások: 14. hónapig; Súlyos nemkívánatos események: legfeljebb 24. hónapig. (A placebo-expozíció átlagos időtartama 5 hónap volt, a setrusumab esetében pedig 11 hónap, plusz a követés 24 hónapig.)
|
Az AE bármilyen nemkívánatos orvosi esemény, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel.
Súlyos nemkívánatos eseményként (SAE) értendő minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén: halált okoz; életveszélyes; fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós rokkantságot/képtelenséget eredményez; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; egy másik fontos egészségügyi esemény.
Az egyes mellékhatások intenzitása enyhe, közepes vagy súlyos volt, a vizsgáló megítélése szerint.
A vizsgáló klinikai megítélése szerint egy eseményt a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatosnak tekintettek, ha fennállt a kapcsolat "ésszerű lehetősége".
A TEAE-t olyan eseményként határozták meg, amely a vizsgálati gyógyszer első adagja alatt vagy azt követően jelentkezik vagy rosszabbodik.
|
Nem súlyos mellékhatások: 14. hónapig; Súlyos nemkívánatos események: legfeljebb 24. hónapig. (A placebo-expozíció átlagos időtartama 5 hónap volt, a setrusumab esetében pedig 11 hónap, plusz a követés 24 hónapig.)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Szponzor
Együttműködők
Együttműködők
Nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Mereo BioPharma
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
2017. szeptember 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
2019. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
2020. november 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
2017. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 13.
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
2017. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
2023. július 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 29.
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Mozgásszervi betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Csontbetegségek
- Csontbetegségek, Fejlődési
- Osteochondrodysplasiák
- Kollagén betegségek
- Osteogenesis Imperfecta
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- D-vitamin
- Kalcium
- Zoledronsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MBPS205
- 2016-005096-27 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .