Studie u dospělých pacientů s osteogenesis imperfecta typu I, III nebo IV léčených BPS804 (Asteroid)
29. června 2023 aktualizováno: Ultragenyx Pharmaceutical Inc
Fáze 2b, multicentrická, nadnárodní, dvojitě zaslepená studie pro zjištění dávky, zahrnující otevřenou dílčí studii, u dospělých pacientů s osteogenesis imperfecta typu I, III nebo IV léčených setrusumabem (BPS804)
Účelem této studie je vybrat vhodnou dávku BPS804 měřením síly/kvality kosti pomocí speciálního typu CT skeneru.
Účastníci budou léčeni po dobu 12 měsíců a sledováni po dobu dalších 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla dříve zveřejněna společností Mereo Biopharma a v únoru 2021 byla převedena na Ultragenyx.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
112
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko
- Mereo Investigator Site
-
Odense, Dánsko
- Mereo Investigator Site
-
-
-
-
-
Lyon, Francie
- Mereo Investigator Site
-
Paris, Francie
- Mereo Investigator Site
-
-
Paris Cedex 14
-
Paris, Paris Cedex 14, Francie
- Mereo Investigator Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Mereo Investigator Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Mereo Investigator Site
-
Quebec City, Quebec, Kanada
- Mereo Investigator Site
-
-
-
-
-
Bristol, Spojené království
- Mereo Investigator Site
-
London, Spojené království
- Mereo Investigator Site
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království
- Mereo Investigator Site
-
-
Newcastle
-
Newcastle upon Tyne, Newcastle, Spojené království
- Mereo Investigator Site
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království
- Mereo Investigator Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Mereo Investigator Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Mereo Investigator Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Mereo Investigator Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 012115
- Mereo Investigator Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
- Mereo Investigator Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Mereo Investigator Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- Mereo Investigator Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Mereo Investigator Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Mereo Investigator Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15225
- Mereo Investigator Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Mereo Investigator Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Mereo Investigator Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s klinickou diagnózou OI typu I, III nebo IV s potvrzeným defektem v genech COL1A1/COL1A2, potvrzeným genetickým vyšetřením
- Jedna nebo více zlomenin za posledních 5 let
- Schopný dát podepsaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Historie zhoubných nádorů skeletu nebo jiných onemocnění kostí (jiných než OI)
- Anamnéza neurální foraminální stenózy (kromě případů, kdy byla způsobena skoliózou)
- Anamnéza infarktu myokardu, anginy pectoris, ischemické cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky
- Anamnéza endokrinních onemocnění nebo onemocnění štítné žlázy/příštítných tělísek, které by mohly ovlivnit metabolismus kostí
- Léčba bisfosfonáty do 3 měsíců od randomizace
- Léčba teraparatidem, denosumabem nebo jinými anabolickými/antireabsorpčními léky do 6 měsíců od randomizace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
5
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Setrusumab 20 mg/kg (zaslepený)
Setrusumab 20 mg/kg intravenózní (IV) infuze jednou měsíčně po dobu 12 měsíců plus 500 mg kalciové tablety a 800 IU tobolky vitaminu D.
|
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
tablety
kapsle
Po dokončení studijní léčby (12. měsíc) mohou účastníci dostat volitelnou jednotlivou dávku kyseliny zoledronové.
Účastníci mohou obdržet volitelnou další dávku kyseliny zoledronové v 18. měsíci podle uvážení svého ošetřujícího lékaře.
|
|
Experimentální: Setrusumab 8 mg/kg (zaslepený)
Setrusumab 8 mg/kg IV infuze jednou měsíčně po dobu 12 měsíců plus 500 mg kalciové tablety a 800 IU tobolky vitaminu D.
|
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
tablety
kapsle
Po dokončení studijní léčby (12. měsíc) mohou účastníci dostat volitelnou jednotlivou dávku kyseliny zoledronové.
Účastníci mohou obdržet volitelnou další dávku kyseliny zoledronové v 18. měsíci podle uvážení svého ošetřujícího lékaře.
|
|
Experimentální: Setrusumab 2 mg/kg (zaslepený)
Setrusumab 2 mg/kg IV infuze jednou měsíčně po dobu 12 měsíců plus 500 mg kalciové tablety a 800 IU tobolky vitaminu D.
|
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
tablety
kapsle
Po dokončení studijní léčby (12. měsíc) mohou účastníci dostat volitelnou jednotlivou dávku kyseliny zoledronové.
Účastníci mohou obdržet volitelnou další dávku kyseliny zoledronové v 18. měsíci podle uvážení svého ošetřujícího lékaře.
|
|
Experimentální: Setrusumab 20 mg/kg (otevřená)
Setrusumab 20 mg/kg IV infuze jednou měsíčně po dobu 12 měsíců plus 500 mg perorální tablety vápníku a 800 IU tobolky vitaminu D.
|
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
tablety
kapsle
Po dokončení studijní léčby (12. měsíc) mohou účastníci dostat volitelnou jednotlivou dávku kyseliny zoledronové.
Účastníci mohou obdržet volitelnou další dávku kyseliny zoledronové v 18. měsíci podle uvážení svého ošetřujícího lékaře.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo IV infuze jednou měsíčně po dobu 12 měsíců plus 500 mg perorální tablety vápníku a 800 IU tobolky vitaminu D.
|
tablety
kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v radiální trabekulární volumetrické kostní minerální hustotě (Tr vBMD) ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc (konec léčby [EOT])
|
Hodnoceno periferní kvantitativní počítačovou tomografií s vysokým rozlišením (HRpQCT).
HRpQCT skeny byly provedeny na distální nedominantní paži účastníka.
V případech paže, která byla podepřena tyčemi nebo měla výraznou deformaci, byla vybrána dominantní končetina.
Data představují poměr průměrů mezi návštěvou a výchozí hodnotou z analýzy kovariance (ANCOVA).
|
Výchozí stav, 12. měsíc (konec léčby [EOT])
|
|
Změna síly radiální kosti (zátěž při selhání) od základní linie ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc (EOT)
|
Posouzeno metodou konečných prvků (FEA) modelů generovaných z HRpQCT snímků distálního radia.
|
Výchozí stav, 12. měsíc (EOT)
|
|
Změna síly radiální kosti (tuhost) od základní linie ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc (EOT)
|
Posouzeno FEA modelů generovaných z HRpQCT snímků distálního radia.
|
Výchozí stav, 12. měsíc (EOT)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v radiálním a tibiálním Tr VBMD v průběhu času: Kompletní sada analýzy
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6, 12 (EOT), 18, 24
|
Posouzeno HRpQCT.
HRpQCT skeny byly provedeny na distální nedominantní paži účastníka.
V případech paže, která byla podepřena tyčemi nebo měla výraznou deformaci, byla vybrána dominantní končetina.
Uvedená data představují poměr průměrů mezi návštěvou a výchozí hodnotou z ANCOVA.
|
Výchozí stav, měsíce 6, 12 (EOT), 18, 24
|
|
Změny od základní linie v radiálním a tibiálním Tr VBMD v měsících 6 a 12: Open-Label Arm
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6, 12 (EOT)
|
Posouzeno HRpQCT.
HRpQCT skeny byly provedeny na distální nedominantní paži účastníka.
V případech paže, která byla podepřena tyčemi nebo měla výraznou deformaci, byla vybrána dominantní končetina.
Uvedená data představují poměr průměrů mezi návštěvou a výchozí hodnotou z ANCOVA.
|
Výchozí stav, měsíce 6, 12 (EOT)
|
|
Změny síly radiální a tibiální kosti (zatížení při selhání) od základní linie v průběhu času: Kompletní sada analýzy
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6, 12 (EOT), 18, 24
|
Posouzeno FEA modelů generovaných z HRpQCT snímků distálního radia.
|
Výchozí stav, měsíce 6, 12 (EOT), 18, 24
|
|
Změny síly radiální a tibiální kosti (zatížení při selhání) od základní linie v 6. a 12. měsíci: Otevřená paže
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6, 12 (EOT)
|
Posouzeno FEA modelů generovaných z HRpQCT snímků distálního radia.
|
Výchozí stav, měsíce 6, 12 (EOT)
|
|
Změny radiální a tibiální síly (tuhosti) od základní linie v průběhu času: Kompletní sada analýzy
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6, 12 (EOT), 18, 24
|
Posouzeno FEA modelů generovaných z HRpQCT snímků distálního radia.
|
Výchozí stav, měsíce 6, 12 (EOT), 18, 24
|
|
Změny síly radiální a tibiální kosti (tuhost) od základní hodnoty v 6. a 12. měsíci: Otevřená paže
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6, 12 (EOT)
|
Posouzeno FEA modelů generovaných z HRpQCT snímků distálního radia.
|
Výchozí stav, měsíce 6, 12 (EOT)
|
|
Procento účastníků s alespoň 1 novou zlomeninou (periferní, vertebrální, dlouhá kost, jakákoli) za 12. měsíc
Časové okno: 12. měsíc (EOT)
|
Hodnocení zlomenin, potvrzené centrálním radiografickým čtením, bylo provedeno pro periferní včetně všech velkých dlouhých kostí, menších kostí (prstiny, žebra) a zlomenin obratlů.
Zlomeniny bez klinických příznaků, detekované pouze pomocí radiografických vyšetření, nebyly do analýzy zahrnuty.
|
12. měsíc (EOT)
|
|
Změna T-skóre kostní minerální denzity (BMD) bederní, celkové tělesné a krční kosti (BMD) oproti výchozí hodnotě v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
BMD byla hodnocena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA).
T-skóre bylo vypočteno na základě aktuálně naměřené hodnoty hustoty kosti.
T-skóre jsou standardizovaná skóre, která odrážejí standardní odchylky (SD) nad/pod normální průměr pro mladé dospělé.
Skóre 50 označuje průměr populace se standardní odchylkou 10.
Pozitivní změna v DXA T-skóre ukazuje na zlepšení BMD.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Změna BMD bederní, celkové tělesné a krční kosti od základní hodnoty v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
BMD byla hodnocena DXA.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Změna T-skóre BMD v oblasti beder, celého těla a krčku stehenní kosti od základní hodnoty ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc (EOT)
|
BMD byla hodnocena DXA.
T-skóre bylo vypočteno na základě aktuálně naměřené hodnoty hustoty kosti.
T-skóre jsou standardizovaná skóre, která odrážejí standardní odchylky (SD) nad/pod normální průměr pro mladé dospělé.
Skóre 50 označuje průměr populace se standardní odchylkou 10.
Pozitivní změna v DXA T-skóre ukazuje na zlepšení BMD.
|
Výchozí stav, 12. měsíc (EOT)
|
|
Změňte BMD v bederní, celkové tělesné a femorální krku od základní hodnoty ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc (EOT)
|
BMD byla hodnocena DXA.
|
Výchozí stav, 12. měsíc (EOT)
|
|
Změna od základní hodnoty v celkovém vBMD (radiální a tibiální) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6, 12 (EOT), 18 a 24
|
Posouzeno HRpQCT.
HRpQCT skeny byly provedeny na distální nedominantní paži účastníka.
V případech paže, která byla podepřena tyčemi nebo měla výraznou deformaci, byla vybrána dominantní končetina.
Uvedená data představují poměr průměrů mezi návštěvou a výchozí hodnotou z ANCOVA.
|
Výchozí stav, měsíce 6, 12 (EOT), 18 a 24
|
|
Změna od základní linie v kortikální vBMD (radiální a tibiální) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6, 12 (EOT), 18 a 24
|
Posouzeno HRpQCT.
HRpQCT skeny byly provedeny na distální nedominantní paži účastníka.
V případech paže, která byla podepřena tyčemi nebo měla výraznou deformaci, byla vybrána dominantní končetina.
Uvedená data představují poměr průměrů mezi návštěvou a výchozí hodnotou z ANCOVA.
|
Výchozí stav, měsíce 6, 12 (EOT), 18 a 24
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami tělesné výšky, hmotnosti a indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozího stavu po 6 a 12 měsících: Kompletní sada analýz
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc (EOT)
|
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc (EOT)
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v libové a tukové tělesné hmotě z celého těla v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6, 12 (EOT)
|
Hubená a tuková tělesná hmota byla hodnocena pomocí DXA celého těla (včetně hlavy).
|
Výchozí stav, měsíce 6, 12 (EOT)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v aminoterminálním propeptidu prokolagenu typu 1 (P1NP) do 12. měsíce
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 3, 6, 9, 12 (EOT)
|
Výchozí stav, měsíce 1, 3, 6, 9, 12 (EOT)
|
|
|
Změna od základní hodnoty v karboxy-terminálním telo-peptidu [CTX-1] do 12. měsíce
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 3, 6, 9, 12 (EOT)
|
Výchozí stav, měsíce 1, 3, 6, 9, 12 (EOT)
|
|
|
Změna od výchozího stavu v krátké formě 12 zdravotního průzkumu (SF-12) souhrnné skóre fyzické složky v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6, 12 (EOT)
|
SF-12 je generický průzkum o 12 položkách, který měří 8 oblastí zdraví: fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzického zdraví, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí kvůli emocionálním problémům a mentální zdraví.
Poskytuje škálové skóre pro každou z těchto 8 domén a 2 souhrnná měření fyzického a duševního zdraví: Souhrn fyzických složek a Souhrn duševních složek.
Celkové skóre pro souhrn fyzických složek se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre odráží lepší fyzické fungování.
|
Výchozí stav, měsíce 6, 12 (EOT)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v souhrnném skóre duševních složek SF-12 v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6, 12 (EOT)
|
SF-12 je generický průzkum o 12 položkách, který měří 8 oblastí zdraví: fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzického zdraví, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí kvůli emocionálním problémům a mentální zdraví.
Poskytuje škálové skóre pro každou z těchto 8 domén a 2 souhrnná měření fyzického a duševního zdraví: Souhrn fyzických složek a Souhrn duševních složek.
Celkové skóre pro Souhrn duševních složek se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre odráží lepší fungování duševního zdraví.
|
Výchozí stav, měsíce 6, 12 (EOT)
|
|
Změna skóre indexu (utility) od výchozí hodnoty na skóre EuroQol 5-Dimension 5-Level Descriptive System (EQ-5D-5L) v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6 a 12 (EOT)
|
EQ-5D-5L je standardizované měřítko zdravotního stavu složené z popisného systému 5 stavů kvality života souvisejících se zdravím (tj. mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) a Vizuální analogová škála (VAS) celkového zdraví.
Každá dimenze je hodnocena na 5bodové stupnici odezvy označující závažnost problémů, kde 1 je „žádné problémy“ a 5 jsou „extrémní problémy“.
Těchto 5 otázek je bodováno a společně přispívají ke skóre indexu EQ-5D (užitečnost) mezi 0 a 1 (1 znamená perfektní zdraví).
|
Výchozí stav, měsíce 6 a 12 (EOT)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku specifické kvality života pro dospělé (OIQoL-A) pro dospělé (OIQoL-A) v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6, 12 (EOT)
|
OIQoL-A měří 5 oblastí kvality života souvisejících s OI (fyzické funkce, bolest, ztráta sluchu, péče/obavy, společenský a rodinný život a aktivity).
Celkové skóre se počítá na stupnici 0-100, kde vyšší skóre značí větší (negativní) dopad na kvalitu života.
|
Výchozí stav, měsíce 6, 12 (EOT)
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre subškály bolesti OIQoL-A v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6, 12 (EOT)
|
OIQoL-A měří 5 oblastí kvality života souvisejících s OI (fyzické funkce, bolest, ztráta sluchu, péče/obavy, společenský a rodinný život a aktivity).
Subškála Bolest se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší hodnota představuje horší bolest.
|
Výchozí stav, měsíce 6, 12 (EOT)
|
|
Změna skóre podškály aktivity OIQoL-A od výchozího stavu v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6, 12 (EOT)
|
OIQoL-A měří 5 oblastí kvality života souvisejících s OI (fyzické funkce, bolest, ztráta sluchu, péče/obavy, společenský a rodinný život a aktivity).
Subškála Aktivity se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší hodnota znamená zvýšenou obtížnost.
|
Výchozí stav, měsíce 6, 12 (EOT)
|
|
Procento účastníků, kteří byli pozitivní na protilátky anti-setrusumab kdykoli během studie do 14. měsíce
Časové okno: do 14. měsíce
|
Vzorky séra byly testovány na protilátky vázající se na setrusumab pomocí validované testovací metody sponzorem nebo pod jeho dohledem.
|
do 14. měsíce
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE), AE vznikajícími při léčbě (TEAE), závažnými TEAE a TEAE vedoucími k ukončení nebo úmrtí
Časové okno: Nezávažné AE: do 14. měsíce; Závažné nežádoucí účinky: do 24. měsíce. (Průměrná doba expozice placebu byla 5 měsíců a setrusumab 11 měsíců plus sledování po dobu 24 měsíců.)
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou.
Závažná AE (SAE) je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce: vede ke smrti; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada; je další důležitá lékařská událost.
Intenzita pro každý AE byla klasifikována jako mírná, střední nebo závažná, podle úsudku výzkumníka.
Událost byla považována za související se studovaným lékem, pokud existovala „přiměřená možnost“ vztahu, podle klinického úsudku výzkumníka.
TEAE byla definována jako událost vyskytující se nebo zhoršující se po první dávce studovaného léku nebo po ní.
|
Nezávažné AE: do 14. měsíce; Závažné nežádoucí účinky: do 24. měsíce. (Průměrná doba expozice placebu byla 5 měsíců a setrusumab 11 měsíců plus sledování po dobu 24 měsíců.)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Mereo BioPharma
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
11. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
1. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
12. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
3. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
18. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
5. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2023
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Genetické choroby, vrozené
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci pojivové tkáně
- Nemoci kostí
- Nemoci kostí, vývojové
- Osteochondrodysplazie
- Kolagenové nemoci
- Osteogenesis Imperfecta
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vitamín D
- Vápník
- Kyselina zoledronová
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- MBPS205
- 2016-005096-27 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osteogenesis Imperfecta typ III
-
NCT05559801Zatím nenabírámeOsteogenesis Imperfecta | Osteogenesis Imperfecta typ III
-
NCT01061099DokončenoOsteogenesis Imperfecta typ III | Osteogenesis Imperfecta typu II
-
NCT07478224Nábor
-
NCT07352410DokončenoSlza menisku | Artroskopie kolena (pro diagnostiku nebo terapii) | Zranění meniskusu kolen | Meniskální oprava
-
NCT06632418Aktivní, ne náborAnální píštěl | Komplexní perianální píštěl
-
NCT01110304NeznámýDislokace akromioklavikulárního kloubu (typ III)
-
NCT07360691DokončenoPooperační komplikace | Kýla | Ventrální kýla | Infekce chirurgického místa | Incizní kýla | Kýla břišní stěny | İnguinal Hernia
-
NCT07293689NáborSbíječka jícen | Typ III achalázie | EGJ Outflow Obstruction With Spastic/Hypercontractile Features | Distální ezofageální spasmus
-
NCT06401330NáborStage I Smíšený typ buněk ledviny wilms nádor | Smíšená buňka fáze II, typ ledviny ledviny nádor | Stage III III Smíšený typ buněk ledviny Wilms nádor | Stage IV typ smíšených buněk ledviny Wilms nádor
-
NCT02618512UkončenoMukopolysacharidóza III, typ B (MPS IIIB) | Sanfilippo B
Klinické studie na setrusumab
-
NCT05768854Aktivní, ne náborOsteogenesis Imperfecta
-
NCT06636071Aktivní, ne náborOsteogenesis Imperfecta
-
NCT05312697Ukončeno
-
NCT05125809Aktivní, ne nábor