Alacsony szintű lézerterápia a temporomandibularis ízületi rendellenességek (TMJD) kezelésére
Egy új alacsony szintű lézerterápia (LLLT) otthoni protokoll hatékonyságának értékelése a temporomandibularis ízületi rendellenességekkel kapcsolatos fájdalom kezelésében. Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatba 90 mono- vagy bilaterális TMJD-ből eredő fájdalomban szenvedő beteget vontak be. Véletlenszerűen 3 csoportra osztva. A Study Group (SG n=30) LLLT-t kap a B-cure Dental Pro 808nm dióda alacsony szintű lézerrel (Biocare Enterprise Ltd, Good Energies, Haifa, IL). A terápiás protokoll napi 2 alkalmazást tekint meg 7 egymást követő napon keresztül, 5 Joule/perc, 250 milliWatt és 15 kiloHertz sebességgel 8 percen keresztül (egyenként összesen 40 Joule) kontakt módban a fájdalmas területen.
Az első alkalmazást a Római Sapienza Egyetem Szájtudományi Tanszékén, lézeres szakértő vakvizsgáló végzi, és oktatásként szolgál. A maradék alkalmazásokat a betegeknek maguknak kell otthon elvégezniük.
A Placebo csoport (PG n=30) ugyanazt a protokollt követi egy hamis eszközzel, látszólag megegyezik a hatékony eszközökkel, beleértve a mutatófényt is, de mentes a fő diódaforrástól.
A Gyógyszerkontroll Csoport (DG n=30) a TMJD-vel összefüggő fájdalom hagyományos gyógyszeres kezelését követi, 2 nem egymást követő 5 napos nimesulid (napi 100 mg) ciklusban, egy 5 napos ciklobenzaprin-hidroklorid ciklussal (10 mg naponta). ) Két fájdalomértékelést regisztráltak, a kezelés előtt és után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- klinikailag és CT-vel és MRI-vel diagnosztizált TMJD; fájdalom jelenléte a TMJ területén, vagy az arcra, állkapocsra vagy nyakra sugárzik; csökkent szájnyitás vagy állkapcsok, fájdalmas kattanás, pattogás vagy reszedés a száj nyitásakor vagy zárásakor, okklúziós elváltozások
Kizárási kritériumok:
- Izomérzékenység; NSAID-ok feltételezése a kezelést megelőző 3 héten belül; terhesség; neurokognitív betegségek; autoimmun betegség; kötő betegségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: B-Cure® dióda lézer
Harminc beteg kapott LLLT-t a B-Cure® dióda lézerrel (Good Energies, Haifa, Izrael) 808 nm-es kis teljesítményű eszközzel 5 Joule/perc sebességgel, 250 milliWatt 15 kiloHertz 8'-ig (egyenként 40 Joule) kontakt módban közvetlenül a fájdalmas területen. területen, naponta kétszer, 7 egymást követő napon. A lézert közvetlenül a fájdalmas területre kell helyezni, miután puha pamut dugóval megtisztította, hogy eltávolítsa a bőr szennyeződéseit, amelyek megzavarhatják a terápiás fényelnyelést. Az első alkalmazást a Római Sapienza Egyetem Szájtudományi Tanszékén végzi el egy lézerszakértő, és oktatásként szolgál. A maradványokat a betegeknek maguknak kell elvégezniük otthon, az első napon egyszer, a következő 6 napon pedig naponta kétszer. A betegeket arra utasították, hogy az alkalmazásokat mindig ugyanabban az időben végezzék. |
B-Cure laser® (Good Energies, Haifa, Izrael) 808 nm-es dióda lézer alkalmazása kontakt módban a fájdalmas területen naponta kétszer 7 egymást követő napon
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: B-Cure® dióda lézer áleszköz
Harminc olyan beteg, aki ugyanazt az SG protokollt követi, de egy B-Cure laser® színlelt eszközt kap, amely látszólag megegyezik a hatékony eszközzel, de nincs benne fő dióda. A lézert közvetlenül a fájdalmas területre kell helyezni, miután puha pamut dugóval megtisztította, hogy eltávolítsa a bőr szennyeződéseit, amelyek megzavarhatják a terápiás fényelnyelést. Az első alkalmazást a Római Sapienza Egyetem Szájtudományi Tanszékén végzi el egy lézerszakértő, és oktatásként szolgál. A maradványokat a betegeknek maguknak kell elvégezniük otthon, az első napon egyszer, a következő 6 napon pedig naponta kétszer. A betegeket arra utasították, hogy az alkalmazásokat mindig ugyanabban az időben végezzék. |
B-Cure laser® (Good Energies, Haifa, Izrael) áleszközzel történő alkalmazás naponta kétszer 7 egymást követő napon
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nimesulide Ratiopharm® és Flexiban®
Harminc beteg követi a hagyományos gyógyszeres terápiás protokollt, két nem egymást követő, 5 napos nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel, a Nimesulide Ratiopharm®-mal (napi 100 mg), egy 5 napos Myorelaxant, Flexiban® (10 mg/év) ciklussal. nap). Az 1. és 5. nap között a betegek napi kétszer 50 mg Nimesulide Ratiopharm®-ot szedtek; A 6. és 10. nap között 10 mg Flexiban®-t vettek fel egyszeri adagban, a 11. és 15. nap között napi kétszer 50 mg Nimesulide Ratiopharm®-ot. A betegeket arra utasították, hogy a terápiát mindig ugyanabban az időben kezdjék el |
Öt egymást követő napon át kell szedni a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert, a Nimesulide Ratiopharm® 50 mg-ot naponta kétszer, majd öt egymást követő napon Myorelaxant, Flexiban®, napi egyszeri 10 mg-ot, majd öt egymást követő napon 50 mg gyulladáscsökkentő gyógyszert. , Nimesulide Ratiopharm®, naponta kétszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapító lézercsoportok
Időkeret: 7 nap
|
Fájdalomértékelés a vizuális analóg skálával (VAS) az alaphelyzetből, a kezelés előtti 1. napon és a 7. napon, egy hét lézeres protokoll után
|
7 nap
|
|
Fájdalomcsillapító gyógyszeres kontroll
Időkeret: 15 nap
|
Fájdalomértékelés a vizuális analóg skálával (VAS) az alaphelyzetből, a kezelés előtti 1. napon és a 15. napon, két hét gyógyszerfelvétel után
|
15 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Umberto Romeo, Professor, Sapienza University of Rome
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Állkapocs betegségek
- Craniomandibularis rendellenességek
- Mandibuláris betegségek
- Myofascial fájdalom szindrómák
- Betegség
- Ízületi betegségek
- Temporomandibularis ízületi rendellenességek
- Temporomandibularis ízületi diszfunkció szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Nimesulid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- URomeo
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .