Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A képalkotó eredmények összefüggése a prosztatarák klinikai leleteivel és a betegek kimenetelével

2023. március 15. frissítette: Case Comprehensive Cancer Center

Fejlett képalkotó technikák értékelése a prosztatarák értékelésében és kezelésében

Az MRI-re egyre inkább támaszkodnak a prosztatarák kimutatásában, stádiumában és kezelésében. Ebben a vizsgálatban a prosztatarák kockázatával rendelkező betegeknél kismedencei MRI-vizsgálatot javasolnak a standard prosztata biopszia és bármely kimutatott prosztatarák szokásos kezelése előtt. Az MRI eredményeit összehasonlítják a szokásos diagnosztikai technikákkal, hogy kiderüljön, a rák pontosabban kimutatható-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatócsoport azt feltételezi, hogy a fejlett MRI-módszerek stratégiai alkalmazása pontosabb és kevésbé invazív megközelítést biztosít a prosztatarák diagnosztizálására és kezelésére. Az elsődleges célok a következők:

  1. Fejlett MRI módszerek és optimális MRI protokollok kidolgozása a prosztatarák kimutatására, stádiumba helyezésére és nyomon követésére.
  2. Az MRI-vezérelt biopsziás módszerek diagnosztikai teljesítményének értékelése és az MRI-leletek korrelációja a rák patológiás fokával.
  3. A prosztata MRI leletek és a biopszia eredményeinek összefüggésbe hozása a beteg előrehaladásával és kimenetelével.
  4. Az MRI diagnosztikai pontosságának értékelése a betegség újraosztályozása során aktív megfigyelés alatt álló betegeknél.

Másodlagos célok:

  1. Számítógéppel támogatott fejlett képelemző technikák (Computer-assisted diagnostics – CAD) alkalmazása a betegek klinikai képeinek MRI-jellemzőinek kinyerésére, amelyek korrelálnak a prosztatarák diagnózisával és fokozatával.
  2. A prosztatarákot utánzó elváltozások MRI-jellemzőinek vizsgálata a képalkotás során, pl. - krónikus prosztatagyulladás, kezelés utáni változások.
  3. Az MRI hatásának értékelése az orvosok és a betegek döntéshozatalában és a kezelés megválasztásában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Prosztatarák gyanúja (emelkedett PSA és/vagy kóros digitális végbélvizsgálat)/prosztatarák diagnózisa esetén

Felvételi kritériumok az alcsoportos nyomon követési vizsgálatokhoz:

1a. Betegek, akik standard TRUS biopszián vagy TRUS célzott biopszián estek át (azaz kognitív TRUS, MR-TRUS fúzió vagy TRUS + in-bantry biopszia)

Kizárási kritériumok:

  • Ferromágneses vagy más módon nem MRI-kompatibilis aneurizma klipekkel rendelkező betegek.
  • Beültetett pacemaker vagy beültetett defibrillátor jelenléte.
  • Betegek, akiknél a beágyazott idegen fémtárgyak miatt ellenjavallatok az MRI-re. A lövedékek, repeszek, fémdarabok vagy más fémes anyagok szükségtelen kockázatot jelentenek a beteg számára.
  • A fent nem ismertetett beültetett orvosi eszköz, amely nem kompatibilis MRI-vel;
  • Súlyos klausztrofóbia ismert kórtörténete;
  • Azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében allergiás reakciók fordultak elő mágneses rezonancia (MR) kontrasztanyagra vagy kóros veseműködés (glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < 30 ml/perc), kontrasztanyagos vizsgálatot nem végeznek; azonban nem kontrasztos vizsgálat is elvégezhető;
  • A kiskorúak kizárásra kerülnek.
  • A foglyokat és más veszélyeztetett populációk tagjait kizárják ebből a vizsgálatból, mivel ezek a populációk nem adnak további egyedi információt a vizsgálathoz, és nem részesülnek abból egyedülállóan.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MRI vezérelt biopszia + TRUS biopszia
A betegek MRI-vezérelt biopszián és standard transz-rektális ultrahang-vezérelt (TRUS) biopszián esnek át. Az eredményeket összehasonlítják, hogy kiderüljön, melyik képes pontosabban diagnosztizálni és kezelni a prosztatarákot
Eszköz: MRI vezérelt biopszia
Az MRI-vezérelt biopsziát előnyösen egy 3 tesla (3T) Siemens Verio vagy 3T Siemens Skyra gép segítségével végezzük. A többparaméteres MRI vizsgálat T1-, T2- és diffúziós súlyozott képalkotásból áll, kontrasztanyag utáni perfúziós vizsgálatokkal vagy anélkül. mágneses rezonancia ujjlenyomatot (MRF) végeznek a kontraszt injekció beadása előtt. Az MRI-t a kutatócsoport két meghatározott radiológusa fogja értelmezni.
Más nevek:
  • Kismedencei MRI
  • Prosztata MRI
Eljárás: TRUS biopszia
A TRUS biopsziát a jelenlegi ápolási standardnak megfelelően végzik el. A biopsziás magokat külön felcímkézett mintatartó edényekben küldik a patológiához. A végső kóros eredményeket összehasonlítják a biopszia előtti MRI-leletekkel.
Más nevek:
  • Prosztata biopszia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legvalószínűbb diagnózisú betegek száma az ötfokú skála alapján - PIRADS
Időkeret: Legfeljebb két héttel az MRI után
Prosztata képalkotó jelentési és adatrendszeri (PIRADS) skála: 1. Jóindulatú; 2. Valószínűleg jóindulatú; 3. Határozatlan; 4. Valószínűleg rosszindulatú; 5. Rosszindulatú
Legfeljebb két héttel az MRI után
A biopsziás patológia alapján valós diagnózissal rendelkező betegek száma
Időkeret: Legfeljebb két héttel az MRI után
1. Jóindulatú; 2. Valószínűleg jóindulatú; 3. Határozatlan; 4. Valószínűleg rosszindulatú; 5. Rosszindulatú
Legfeljebb két héttel az MRI után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biopszia és az MRI alapú diagnózis egyezik legalább 8/10 betegnél
Időkeret: Legfeljebb két héttel az MRI után
A valódi diagnózison és az osztályozók által elfogadott legvalószínűbb diagnózison alapuló pontszám a betegek legalább 80%-ánál megegyezik
Legfeljebb két héttel az MRI után
A kismedencei MRI által irányított biopsziával kimutatott pozitív diagnózis aránya a standard TRUS biopsziához képest
Időkeret: Legfeljebb két héttel az MRI után
Az MRI-vezérelt biopsziás technikák diagnosztikai teljesítményét összehasonlítják a standard TRUS biopsziával, egyetlen minta felhasználásával, akik mindkét biopsziás technikán átestek. Beszámoltak arról, hogy az MRI következetesen nagyobb számú klinikailag szignifikáns prosztatarákot észlel (érzékenység - 0,91 az MRI-vezérelt biopszia esetén, míg 0,76 a TRUS biopsziánál), miközben elkerüli a klinikailag jelentéktelen rákos megbetegedések kimutatását a TRUS biopsziához képest.
Legfeljebb két héttel az MRI után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lee Ponsky, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CASE10815

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a MRI vezérelt biopszia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel