Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a Macitentan hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére Fontan-pallált alanyokon (RUBATO)

2025. március 28. frissítette: Actelion

Leendő, többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a Macitentan hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére Fontan-pallált felnőtt és serdülőkorú alanyokon

Az elsődleges cél a 10 mg macitentánnak a placebóval összehasonlítva a terhelési kapacitásra gyakorolt ​​hatásának felmérése kardiopulmonális terhelési tesztek segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
142

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Adelaide, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Camperdown, Ausztrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Chermside, Ausztrália, 4032
        • The Prince Charles Hospital, Adult Congenital Heart Disease Unit
      • Parkville, Ausztrália, 3052
        • Royal Children's Hospital
      • South Brisbane, Ausztrália, 4101
        • Queensland Children's Hospital
      • Westmead, Ausztrália, 2145
        • Westmead Hospital
  • Csehország
      • Praha 5, Csehország, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet Kardiologisk Klinisk
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233-1935
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Heart Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-2303
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Providence Medical Research Providence Health Care
  • Franciaország
      • Montpellier Cedex 5, Franciaország, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Hopital Necker - Enfants Malades
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec Universite Laval
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Kína, 100037
        • Beijing Fuwai hospital
      • Shanghai, Kína, 200127
        • Shanghai Childrens Medical Center
      • Wuhan, Kína, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80 952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Lengyelország, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Krakow, Lengyelország, 31 202
        • Krakowski Szpital Specjalityczny im Jana Pawla II Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn
      • Wroclaw, Lengyelország, 51 124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlinklinik Für Angeborene Herzfehler
      • München, Németország, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1640
        • Auckland City Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálati alany és/vagy törvényes képviselője írásos beleegyezése/hozzájárulása a vizsgálatra kötelezett eljárások megkezdése előtt
  • Fontan-palliált alanyok vagy intrapitvari laterális alagút teljes kavopulmonális kapcsolat (LT-TCPC), vagy extra cardialis tunnel TCPC (EC-TCPC) műtéttel > 1 évvel a szűrés előtt. Akár az LT-, akár az EC-TCPC lehet elsődleges vagy másodlagos az atrio-pulmonáris kapcsolathoz képest
  • A New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztálya (FC) II vagy III (a vizsgáló a specifikus aktivitási skála segítségével értékeli).
  • A fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük, megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

Kizárási kritériumok:

  • A Fontan-keringés súlyosságának mintázata
  • A Fontan-pallált állapot romlása.
  • A kardiopulmonális terheléses vizsgálat (CPET) korlátozásai
  • Csúcs VO2 < 15 ml/kg/perc.
  • Bármely ismert tényező vagy betegség, amely megzavarhatja a kezelés megfelelőségét vagy a vizsgálatban való teljes részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Macitentán
Macitentan napi 10 mg; Film bevonatú tabletta; szóbeli felhasználás
Drog: Macitentan 10 mg
filmtabletta; orális használat
Placebo Comparator: Placebo
Film bevonatú tabletta; szóbeli felhasználás
Drog: Placebo
filmtabletta; orális használat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értéktől a csúcs oxigénfelvételben/fogyasztásban (VO2) a 16. hétig
Időkeret: Alapállapot a 16. hétig
A VO2 csúcsértékben a kiindulási értéktől a 16. hétig bekövetkezett változást jelentettek.
Alapállapot a 16. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról a VO2 csúcsban az 52. hétig
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
A csúcs VO2 kiindulási értékétől az 52. hétig változást jelentettek.
Alaphelyzet az 52. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a napi fizikai aktivitás percenkénti átlagos számában, gyorsulásmérővel (PA-Ac) mérve a 16. hétig
Időkeret: Alapállapot a 16. hétig
A napi PA-Ac átlagos percenkénti számának a kiindulási értékhez képest változását jelentették a 16. hétig. A résztvevő napi fizikai aktivitását (percenkénti szám) gyorsulásmérővel értékelték napközben. A gyorsulásmérőt az 1. látogatáskor adták át a résztvevőnek, és 9 egymást követő napi napszakban gyűjtötték az adatokat az 1. látogatástól (alapvonal) a 4. látogatásig (16. hét).
Alapállapot a 16. hétig
A kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 56 hétig
A SAE minden olyan nemkívánatos esemény, amely: halált, tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, életveszélyes, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, és veszélyeztetheti a résztvevőt és/vagy orvosi, ill. sebészeti beavatkozás a fent felsorolt ​​kimenetelek egyikének megelőzésére.
Akár 56 hétig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 56 hétig
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott résztvevőnél következik be, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű okozati összefüggésben állnak az érintett vizsgálati készítménnyel.
Akár 56 hétig
A vizsgálati kezelés idő előtti leállításához vezető nemi rendellenességben szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 56 hétig
A vizsgálati kezelés idő előtti abbahagyásához vezető nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők számát jelentették. A vizsgálati kezelés idő előtti leállításához vezető nemkívánatos események azok voltak, amelyeknél a vizsgálati gyógyszerrel végzett beavatkozást a vizsgáló „véglegesen abbahagyta”-ként jelentette.
Akár 56 hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a szisztolés és diasztolés artériás vérnyomásban (BP)
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 16. hét, 32. hét és 52. hét
A szisztolés és diasztolés artériás vérnyomás kiindulási értékéhez képest a 8., 16., 32. és 52. héten változást jelentettek.
Alapállapot, 8. hét, 16. hét, 32. hét és 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest a pulzusszámban
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 16. hét, 32. hét és 52. hét
A pulzusszámban a kiindulási értékhez képest változást jelentettek a 8., 16., 32. és 52. héten.
Alapállapot, 8. hét, 16. hét, 32. hét és 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest az oxigéntelítettségben (SpO2)
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 16. hét, 32. hét és 52. hét
Az SpO2 kiindulási értékéhez képest változást jelentettek.
Alapállapot, 8. hét, 16. hét, 32. hét és 52. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a testsúlyban
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 16. hét, 32. hét és 52. hét
A testsúly kiindulási értékéhez képest változást jelentettek.
Alapállapot, 8. hét, 16. hét, 32. hét és 52. hét
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés során jelentős eltérések mutatkoztak a laboratóriumi értékekben
Időkeret: Akár 56 hétig
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél a kezelés megkezdődött, kifejezetten laboratóriumi eltérések mutatkoztak. A vérlemezkék kóros értékei (LL < 75); limfociták (HH > 4,0); Neutrophilek (LL < 1,5); Prothrombin International Normalized Ratio: HH (nagyobb és egyenlő [>=] 1,5 normál felső határ [ULN]), arány: HH >= 2,5 ULN); Bilirubin (HH >= 2 ULN); alkalikus foszfatáz (HH > 2,5 ULN); glomeruláris szűrési sebesség (LL < 60); glükóz (HH > 8,9); Trigliceridek (HH > 3,42). Itt a "HH" a normál tartomány feletti értékekre utal, ahol H a "magas" és az "LL" a normál tartomány alatti értékekre utal, ahol L az "alacsony".
Akár 56 hétig
A hemoglobin változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 16. hét, 32. hét és 52. hét
A hemoglobin kiindulási értékéhez képest változást jelentettek.
Alapállapot, 8. hét, 16. hét, 32. hét és 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest a hematokritban
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 16. hét, 32. hét és 52. hét
A hematokrit kiindulási értékéhez képest változást jelentettek.
Alapállapot, 8. hét, 16. hét, 32. hét és 52. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az eritrocitákban és a retikulocitákban
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 16. hét, 32. hét és 52. hét
Az eritrociták és retikulociták kiindulási értékéhez képest a 8., 16., 32. és 52. héten változást jelentettek.
Alapállapot, 8. hét, 16. hét, 32. hét és 52. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a leukocitákban, neutrofilekben, limfocitákban, monocitákban, eozinofilekben, bazofilekben és vérlemezkékben
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 16. hét, 32. hét és 52. hét
A leukociták, neutrofilek, limfociták, monociták, eozinofilek, bazofilek és vérlemezkék kiindulási értékéhez képest a 8., 16., 32. és 52. héten változást jelentettek.
Alapállapot, 8. hét, 16. hét, 32. hét és 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest a protrombinidőben
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 16. hét, 32. hét és 52. hét
A protrombin-idő kiindulási értékhez viszonyított változásáról számoltak be.
Alapállapot, 8. hét, 16. hét, 32. hét és 52. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a protrombin nemzetközi normalizált arányában
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 16. hét, 32. hét és 52. hét
A protrombin nemzetközi normalizált arányában a kiindulási értékhez képest változást jelentettek.
Alapállapot, 8. hét, 16. hét, 32. hét és 52. hét
Az alanin aminotranszferáz (ALT), az aszpartát aminotranszferáz (AST) és az alkalikus foszfatáz (AP) változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 16. hét, 32. hét és 52. hét
Az ALT, AST és AP kiindulási értékéhez képest változást jelentettek.
Alapállapot, 8. hét, 16. hét, 32. hét és 52. hét
Változás az alapvonaltól a bilirubin és a közvetlen bilirubin tekintetében
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 16. hét, 32. hét és 52. hét
A bilirubin és a direkt bilirubin kiindulási értékéhez képest változást jelentettek.
Alapállapot, 8. hét, 16. hét, 32. hét és 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest a gamma-glutamil-transzferázban
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 16. hét, 32. hét és 52. hét
A gamma-glutamil-transzferáz kiindulási értékéhez képest változást jelentettek.
Alapállapot, 8. hét, 16. hét, 32. hét és 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest a kreatininben
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 16. hét, 32. hét és 52. hét
A kreatinin kiindulási értékéhez képest változást jelentettek.
Alapállapot, 8. hét, 16. hét, 32. hét és 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest karbamid-nitrogénben
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 16. hét, 32. hét és 52. hét
A karbamid-nitrogén kiindulási értékéhez képest változást jelentettek.
Alapállapot, 8. hét, 16. hét, 32. hét és 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest az Urate-ban
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 16. hét, 32. hét és 52. hét
Az urát kiindulási értékéhez képest változást jelentettek.
Alapállapot, 8. hét, 16. hét, 32. hét és 52. hét
A glükóz, a koleszterin, a trigliceridek, a nátrium, a kálium, a klorid és a kalcium változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 16. hét, 32. hét és 52. hét
A glükóz, koleszterin, triglicerid, nátrium, kálium, klorid és kalcium kiindulási értékéhez képest változást jelentettek.
Alapállapot, 8. hét, 16. hét, 32. hét és 52. hét
Változás az alapvonaltól az albuminban és a fehérjében
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 16. hét, 32. hét és 52. hét
Az albumin és a fehérje kiindulási értékéhez képest változást jelentettek.
Alapállapot, 8. hét, 16. hét, 32. hét és 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest az alfa-fetoproteinben
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 16. hét, 32. hét és 52. hét
Az alfa-fetoprotein kiindulási értékéhez képest változást jelentettek.
Alapállapot, 8. hét, 16. hét, 32. hét és 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Cystatin C-ben
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 16. hét, 32. hét és 52. hét
A cisztatin C-ben a kiindulási értékhez képest változást jelentettek.
Alapállapot, 8. hét, 16. hét, 32. hét és 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Actelion

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. augusztus 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. július 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. március 28.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • AC-055H301
  • 2016-003320-23 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése