Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​Macitentan i Fontan-pallierede forsøgspersoner (RUBATO)

28. marts 2025 opdateret af: Actelion

Prospektiv, multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​Macitentan hos Fontan-pallierede voksne og teenagere.

Det primære formål er at vurdere effekten af ​​macitentan 10 mg sammenlignet med placebo på træningskapaciteten gennem kardiopulmonal træningstest.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
142

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Chermside, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital, Adult Congenital Heart Disease Unit
      • Parkville, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Queensland Children's Hospital
      • Westmead, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Québec Université Laval
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet Kardiologisk Klinisk
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233-1935
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Heart Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-2303
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Providence Medical Research Providence Health Care
  • Frankrig
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Kina, 100037
        • Beijing Fuwai hospital
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Shanghai Childrens Medical Center
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1640
        • Auckland City Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Krakow, Polen, 31 202
        • Krakowski Szpital Specjalityczny im Jana Pawla II Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn
      • Wroclaw, Polen, 51 124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Tjekkiet
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlinklinik Für Angeborene Herzfehler
      • München, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke/samtykke fra forsøgspersonen og/eller en juridisk repræsentant før påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesmanderede procedurer
  • Fontan-pallierede forsøgspersoner med enten intra-atrial lateral tunnel total kavopulmonal forbindelse (LT-TCPC) eller ekstra hjertetunnel TCPC (EC-TCPC) operation > 1 år før screening. Enten LT- eller EC-TCPC kan være primær eller sekundær til atrio-pulmonal forbindelse
  • New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse (FC) II eller III (vurderet af investigator ved hjælp af Specific Activity Scale
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest anvende pålidelig prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Mønster af Fontan-cirkulationens sværhedsgrad
  • Forværring af den Fontan-pallierede tilstand.
  • Begrænsninger for kardiopulmonal træningstest (CPET)
  • Maksimal VO2 < 15 ml/kg/min.
  • Enhver kendt faktor eller sygdom, der kan forstyrre behandlingsoverholdelse eller fuld deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Macitentan
Macitentan 10 mg pr. Dag; filmovertrukket tablet; Oral brug
Medicin: Macitentan 10 mg
filmovertrukken tablet; oral brug
Placebo komparator: Placebo
filmovertrukket tablet; Oral brug
Medicin: Placebo
filmovertrukken tablet; oral brug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i maksimal iltoptagelse/-forbrug (VO2) op til uge 16
Tidsramme: Baseline op til uge 16
Ændring fra baseline i maksimal VO2 op til uge 16 blev rapporteret.
Baseline op til uge 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Peak VO2 op til uge 52
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Ændring fra baseline i maksimal VO2 op til uge 52 blev rapporteret.
Baseline op til uge 52
Ændring fra baseline i middeltal pr. minut af daglig fysisk aktivitet målt ved accelerometer (PA-Ac) op til uge 16
Tidsramme: Baseline op til uge 16
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal pr. minut af daglig PA-Ac op til uge 16 blev rapporteret. Deltagerens daglige fysiske aktivitet (antal pr. min) blev vurderet via accelerometer i dagtimerne. Accelerometeret blev givet til deltageren ved besøg 1, og data blev indsamlet i 9 på hinanden følgende daglige dagtimer efter besøg 1 (baseline) til besøg 4 (uge 16).
Baseline op til uge 16
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 56 uger
SAE er enhver AE, der resulterer i: død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, er livstruende erfaring, er en medfødt anomali/fødselsdefekt og kan bringe deltageren i fare og/eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de ovennævnte udfald.
Op til 56 uger
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 56 uger
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Op til 56 uger
Antal deltagere med AE'er, der fører til for tidlig afbrydelse af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Op til 56 uger
Antallet af deltagere med AE'er, der førte til for tidlig seponering af undersøgelsesbehandling, blev rapporteret. Bivirkninger, der førte til for tidlig afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen, var dem, hvor der blev truffet foranstaltninger med forsøgslægemidlet, rapporteret som 'permanent afbrudt' af investigator.
Op til 56 uger
Ændring fra baseline i systolisk og diastolisk arterielt blodtryk (BP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​32 og uge 52
Ændring fra baseline i systolisk og diastolisk arteriel BP i uge 8, uge ​​16, uge ​​32 og uge 52 blev rapporteret.
Baseline, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​32 og uge 52
Ændring fra baseline i pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​32 og uge 52
Ændring fra baseline i pulsfrekvens i uge 8, uge ​​16, uge ​​32 og uge 52 blev rapporteret.
Baseline, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​32 og uge 52
Ændring fra baseline i iltmætning (SpO2)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​32 og uge 52
Ændring fra baseline i SpO2 blev rapporteret.
Baseline, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​32 og uge 52
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​32 og uge 52
Ændring fra baseline i kropsvægt blev rapporteret.
Baseline, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​32 og uge 52
Antal deltagere med behandlingsfremkaldende markant unormale laboratorieværdier
Tidsramme: Op til 56 uger
Antallet af deltagere med markant unormale laboratorieværdier, der fremkom behandling, blev rapporteret. Unormale værdier for blodplader (LL < 75); Lymfocytter (HH > 4,0); neutrofiler (LL < 1,5); Prothrombin International Normalized Ratio: HH (større end og lig med [>=] 1,5 øvre grænse for normal [ULN]), Ratio: HH >= 2,5 ULN); Bilirubin (HH >= 2 ULN); alkalisk fosfatase (HH > 2,5 ULN); Glomerulær filtreringshastighed (LL < 60); Glucose (HH > 8,9); Triglycerider (HH > 3,42). Her henviser "HH" til værdier over normalområdet, hvor H står for "høj" og "LL" henviser til værdier under normalområdet, hvor L står for "lav".
Op til 56 uger
Ændring fra baseline i hæmoglobin
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​32 og uge 52
Ændring fra baseline i hæmoglobin blev rapporteret.
Baseline, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​32 og uge 52
Ændring fra baseline i hæmatokrit
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​32 og uge 52
Ændring fra baseline i hæmatokrit blev rapporteret.
Baseline, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​32 og uge 52
Ændring fra baseline i erytrocytter og retikulocytter
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​32 og uge 52
Ændring fra baseline i erytrocytter og retikulocytter i uge 8, uge ​​16, uge ​​32 og uge 52 blev rapporteret.
Baseline, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​32 og uge 52
Ændring fra baseline i leukocytter, neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler og blodplader
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​32 og uge 52
Ændring fra baseline i leukocytter, neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler og blodplader i uge 8, uge ​​16, uge ​​32 og uge 52 blev rapporteret.
Baseline, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​32 og uge 52
Ændring fra baseline i protrombintid
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​32 og uge 52
Ændring fra baseline i protrombintid blev rapporteret.
Baseline, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​32 og uge 52
Ændring fra baseline i protrombin internationalt normaliseret forhold
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​32 og uge 52
Ændring fra baseline i prothrombin international normaliseret ratio blev rapporteret.
Baseline, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​32 og uge 52
Ændring fra baseline i alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og alkalisk fosfatase (AP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​32 og uge 52
Ændring fra baseline i ALAT, AST og AP blev rapporteret.
Baseline, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​32 og uge 52
Skift fra baseline i bilirubin og direkte bilirubin
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​32 og uge 52
Ændring fra baseline i bilirubin og direkte bilirubin blev rapporteret.
Baseline, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​32 og uge 52
Ændring fra baseline i gamma-glutamyltransferase
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​32 og uge 52
Ændring fra baseline i gamma-glutamyltransferase blev rapporteret.
Baseline, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​32 og uge 52
Ændring fra baseline i kreatinin
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​32 og uge 52
Ændring fra baseline i kreatinin blev rapporteret.
Baseline, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​32 og uge 52
Ændring fra baseline i urinstofnitrogen
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​32 og uge 52
Ændring fra baseline i urinstofnitrogen blev rapporteret.
Baseline, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​32 og uge 52
Ændring fra baseline i urat
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​32 og uge 52
Ændring fra baseline i urat blev rapporteret.
Baseline, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​32 og uge 52
Ændring fra baseline i glukose, kolesterol, triglycerider, natrium, kalium, klorid og calcium
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​32 og uge 52
Ændring fra baseline i glucose, kolesterol, triglycerider, natrium, kalium, chlorid og calcium blev rapporteret.
Baseline, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​32 og uge 52
Ændring fra baseline i albumin og protein
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​32 og uge 52
Ændring fra baseline i albumin og protein blev rapporteret.
Baseline, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​32 og uge 52
Ændring fra baseline i alfafetoprotein
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​32 og uge 52
Ændring fra baseline i alfa-føtoprotein blev rapporteret.
Baseline, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​32 og uge 52
Ændring fra baseline i Cystatin C
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​32 og uge 52
Ændring fra baseline i cystatin C blev rapporteret.
Baseline, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​32 og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Actelion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AC-055H301
  • 2016-003320-23 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Kliniske forsøg med Macitentan 10 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger