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Studio clinico che valuta l'efficacia e la sicurezza del macitentan nei soggetti con palliativo di Fontan (RUBATO)

28 marzo 2025 aggiornato da: Actelion

Studio prospettico, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli che valuta l'efficacia e la sicurezza del macitentan in soggetti adulti e adolescenti sottoposti a trattamento con Fontan

L'obiettivo primario è valutare l'effetto di macitentan 10 mg rispetto al placebo sulla capacità di esercizio mediante test da sforzo cardiopolmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
142

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Chermside, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital, Adult Congenital Heart Disease Unit
      • Parkville, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
      • Westmead, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Québec Université Laval
  • Cechia
      • Praha 5, Cechia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Cina, 100037
        • Beijing Fuwai hospital
      • Shanghai, Cina, 200127
        • Shanghai Childrens Medical Center
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet Kardiologisk Klinisk
  • Francia
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlinklinik Für Angeborene Herzfehler
      • München, Germania, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1640
        • Auckland City Hospital
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80 952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polonia, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Krakow, Polonia, 31 202
        • Krakowski Szpital Specjalityczny im Jana Pawla II Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn
      • Wroclaw, Polonia, 51 124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham, Regno Unito, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233-1935
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Heart Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-2303
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Providence Medical Research Providence Health Care
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso/assenso informato scritto del soggetto e/o di un rappresentante legale prima dell'inizio di qualsiasi procedura richiesta dallo studio
  • Soggetti sottoposti a Fontan palliati con connessione cavopolmonare totale del tunnel laterale intra-atriale (LT-TCPC) o chirurgia TCPC del tunnel extra cardiaco (EC-TCPC) > 1 anno prima dello screening. Sia LT- che EC-TCPC possono essere primari o secondari alla connessione atrio-polmonare
  • Classe funzionale (FC) II o III della New York Heart Association (NYHA) (valutata dallo sperimentatore utilizzando la scala di attività specifica
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo usare una contraccezione affidabile

Criteri di esclusione:

  • Modello di severità di circolazione di Fontan
  • Deterioramento della condizione Fontan-palliated.
  • Limitazioni al test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
  • Picco VO2 < 15 ml/kg/min.
  • Qualsiasi fattore noto o malattia che possa interferire con la compliance al trattamento o la piena partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Macitentan
Macitentan 10 mg al giorno; Tablet con rivestimento cinematografico; uso orale
Droga: Macitentan 10 mg
compressa rivestita con film; uso orale
Comparatore placebo: Placebo
Tablet con rivestimento cinematografico; uso orale
Droga: Placebo
compressa rivestita con film; uso orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del picco di assorbimento/consumo di ossigeno (VO2) fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
È stata segnalata la variazione rispetto al basale del VO2 di picco fino alla settimana 16.
Basale fino alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale del picco VO2 fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
È stata segnalata la variazione rispetto al basale del VO2 di picco fino alla settimana 52.
Basale fino alla settimana 52
Variazione rispetto al basale nel conteggio medio al minuto dell'attività fisica giornaliera misurata dall'accelerometro (PA-Ac) fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
È stata segnalata la variazione rispetto al basale nel conteggio medio per minuto di PA-Ac giornaliero fino alla settimana 16. L'attività fisica quotidiana (conteggi al minuto) del partecipante è stata valutata tramite accelerometro durante il giorno. L'accelerometro è stato consegnato al partecipante alla Visita 1 e i dati sono stati raccolti per 9 periodi diurni giornalieri consecutivi dalla Visita 1 (basale) alla Visita 4 (Settimana 16).
Basale fino alla settimana 16
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 56 settimane
SAE è qualsiasi evento avverso che provoca: morte, disabilità/incapacità persistente o significativa, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, è un'esperienza pericolosa per la vita, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita e può mettere a rischio il partecipante e/o può richiedere cure mediche o intervento chirurgico per prevenire uno degli esiti sopra elencati.
Fino a 56 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 56 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale.
Fino a 56 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione prematura del trattamento in studio
Lasso di tempo: Fino a 56 settimane
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione prematura del trattamento in studio. Gli eventi avversi che hanno portato all'interruzione prematura del trattamento in studio sono stati quelli con l'azione intrapresa con il farmaco in studio riportato come "sospeso definitivamente" dallo sperimentatore.
Fino a 56 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica (BP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 16, settimana 32 e settimana 52
È stata segnalata la variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica alla settimana 8, alla settimana 16, alla settimana 32 e alla settimana 52.
Basale, settimana 8, settimana 16, settimana 32 e settimana 52
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 16, settimana 32 e settimana 52
È stata segnalata la variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca alla settimana 8, alla settimana 16, alla settimana 32 e alla settimana 52.
Basale, settimana 8, settimana 16, settimana 32 e settimana 52
Variazione rispetto al basale della saturazione di ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 16, settimana 32 e settimana 52
È stata segnalata una variazione rispetto al basale della SpO2.
Basale, settimana 8, settimana 16, settimana 32 e settimana 52
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 16, settimana 32 e settimana 52
È stata segnalata la variazione rispetto al basale del peso corporeo.
Basale, settimana 8, settimana 16, settimana 32 e settimana 52
Numero di partecipanti con valori di laboratorio marcatamente anormali emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 56 settimane
È stato riportato il numero di partecipanti con valori di laboratorio marcatamente anormali emergenti dal trattamento. Valori anomali per le piastrine (LL < 75); Linfociti (HH > 4,0); Neutrofili (LL < 1,5); Prothrombin International Normalized Ratio: HH (maggiore e uguale a [>=] 1,5 limite superiore della norma [ULN]), Rapporto: HH >= 2,5 ULN); Bilirubina (HH >= 2 ULN); Fosfatasi alcalina (HH > 2,5 ULN); Tasso di filtrazione glomerulare (LL < 60); Glucosio (HH > 8,9); Trigliceridi (HH > 3,42). Qui "HH" si riferisce a valori al di sopra dell'intervallo normale, dove H sta per "alto" e "LL" si riferisce a valori al di sotto dell'intervallo normale dove L sta per "basso".
Fino a 56 settimane
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 16, settimana 32 e settimana 52
È stata segnalata una variazione rispetto al basale dell'emoglobina.
Basale, settimana 8, settimana 16, settimana 32 e settimana 52
Variazione rispetto al basale nell'ematocrito
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 16, settimana 32 e settimana 52
È stata segnalata una variazione rispetto al basale dell'ematocrito.
Basale, settimana 8, settimana 16, settimana 32 e settimana 52
Variazione rispetto al basale di eritrociti e reticolociti
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 16, settimana 32 e settimana 52
È stata segnalata la variazione rispetto al basale di eritrociti e reticolociti alla settimana 8, alla settimana 16, alla settimana 32 e alla settimana 52.
Basale, settimana 8, settimana 16, settimana 32 e settimana 52
Variazione rispetto al basale di leucociti, neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili, basofili e piastrine
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 16, settimana 32 e settimana 52
È stata segnalata la variazione rispetto al basale di leucociti, neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili, basofili e piastrine alla settimana 8, alla settimana 16, alla settimana 32 e alla settimana 52.
Basale, settimana 8, settimana 16, settimana 32 e settimana 52
Variazione rispetto al basale del tempo di protrombina
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 16, settimana 32 e settimana 52
È stata segnalata la variazione rispetto al basale del tempo di protrombina.
Basale, settimana 8, settimana 16, settimana 32 e settimana 52
Variazione rispetto al basale nel rapporto normalizzato internazionale della protrombina
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 16, settimana 32 e settimana 52
È stata segnalata una variazione rispetto al basale del rapporto normalizzato internazionale della protrombina.
Basale, settimana 8, settimana 16, settimana 32 e settimana 52
Variazione rispetto al basale di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e fosfatasi alcalina (AP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 16, settimana 32 e settimana 52
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale di ALT, AST e AP.
Basale, settimana 8, settimana 16, settimana 32 e settimana 52
Variazione rispetto al basale della bilirubina e della bilirubina diretta
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 16, settimana 32 e settimana 52
È stata segnalata una variazione rispetto al basale della bilirubina e della bilirubina diretta.
Basale, settimana 8, settimana 16, settimana 32 e settimana 52
Variazione rispetto al basale della gamma glutamil transferasi
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 16, settimana 32 e settimana 52
È stata segnalata una variazione rispetto al basale della gamma glutamil transferasi.
Basale, settimana 8, settimana 16, settimana 32 e settimana 52
Variazione rispetto al basale della creatinina
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 16, settimana 32 e settimana 52
È stata segnalata una variazione rispetto al basale della creatinina.
Basale, settimana 8, settimana 16, settimana 32 e settimana 52
Variazione rispetto al basale dell'azoto ureico
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 16, settimana 32 e settimana 52
È stata segnalata la variazione rispetto al basale dell'azoto ureico.
Basale, settimana 8, settimana 16, settimana 32 e settimana 52
Modifica rispetto al basale in Urate
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 16, settimana 32 e settimana 52
È stata segnalata la variazione rispetto al basale dell'urato.
Basale, settimana 8, settimana 16, settimana 32 e settimana 52
Variazione rispetto al basale di glucosio, colesterolo, trigliceridi, sodio, potassio, cloruro e calcio
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 16, settimana 32 e settimana 52
È stata segnalata una variazione rispetto al basale di glucosio, colesterolo, trigliceridi, sodio, potassio, cloruro e calcio.
Basale, settimana 8, settimana 16, settimana 32 e settimana 52
Variazione rispetto al basale di albumina e proteine
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 16, settimana 32 e settimana 52
È stata segnalata la variazione rispetto al basale di albumina e proteine.
Basale, settimana 8, settimana 16, settimana 32 e settimana 52
Variazione rispetto al basale della fetoproteina alfa
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 16, settimana 32 e settimana 52
È stata segnalata una variazione rispetto al basale dell'alfa fetoproteina.
Basale, settimana 8, settimana 16, settimana 32 e settimana 52
Variazione rispetto al basale della cistatina C
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 16, settimana 32 e settimana 52
È stata segnalata una variazione rispetto al basale della cistatina C.
Basale, settimana 8, settimana 16, settimana 32 e settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Actelion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AC-055H301
  • 2016-003320-23 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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