Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности мацитентана у пациентов с паллиативной терапией Фонтана (RUBATO)

28 марта 2025 г. обновлено: Actelion

Проспективное, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, исследование в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности мацитентана у взрослых и подростков с паллиативной терапией Фонтана

Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние мацитентана в дозе 10 мг по сравнению с плацебо на толерантность к физической нагрузке с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
142

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Camperdown, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Chermside, Австралия, 4032
        • The Prince Charles Hospital, Adult Congenital Heart Disease Unit
      • Parkville, Австралия, 3052
        • Royal Children's Hospital
      • South Brisbane, Австралия, 4101
        • Queensland CHILDREN'S HOSPITAL
      • Westmead, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlinklinik Für Angeborene Herzfehler
      • München, Германия, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet Kardiologisk Klinisk
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4G2
        • CHU de Quebec Universite Laval
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Китай, 100037
        • Beijing Fuwai hospital
      • Shanghai, Китай, 200127
        • Shanghai Childrens Medical Center
      • Wuhan, Китай, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1640
        • Auckland City Hospital
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80 952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Польша, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Krakow, Польша, 31 202
        • Krakowski Szpital Specjalityczny im Jana Pawla II Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn
      • Wroclaw, Польша, 51 124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233-1935
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Heart Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-2303
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Providence Medical Research Providence Health Care
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Франция
      • Montpellier Cedex 5, Франция, 34295
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Франция, 75015
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
      • Pessac, Франция, 33604
        • Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
  • Чехия
      • Praha 5, Чехия, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие/согласие от субъекта и/или законного представителя до начала любых обязательных для исследования процедур
  • Субъекты, получившие паллиативную помощь по Фонтану, либо с тотальным внутрипредсердным латеральным туннельным кавопульмональным соединением (LT-TCPC), либо с операцией TCPC внесердечного туннеля (EC-TCPC) > 1 года до скрининга. Либо LT-, либо EC-TCPC могут быть первичными или вторичными по отношению к предсердно-легочной связи.
  • Функциональный класс (FC) II или III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (оценивается исследователем с использованием шкалы специфической активности
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность, использовать надежные средства контрацепции.

Критерий исключения:

  • Характер тяжести кровообращения Фонтена
  • Ухудшение фонтен-паллиативного состояния.
  • Ограничения сердечно-легочного нагрузочного теста (CPET)
  • Пиковое значение VO2 < 15 мл/кг/мин.
  • Любой известный фактор или заболевание, которые могут помешать соблюдению режима лечения или полному участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Макитентан
Macitentan 10 мг в день; пленочная таблетка; устное использование
Лекарство: Мацитентан 10 мг
таблетка с пленочным покрытием; оральное использование
Плацебо Компаратор: Плацебо
пленочная таблетка; устное использование
Лекарство: Плацебо
таблетка с пленочным покрытием; оральное использование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем пикового поглощения/потребления кислорода (VO2) до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Сообщалось об изменении пикового VO2 по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели.
Исходный уровень до 16 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пикового VO2 по сравнению с исходным уровнем до 52-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Сообщалось об изменении пикового VO2 по сравнению с исходным уровнем до 52-й недели.
Исходный уровень до 52 недели
Изменение среднего значения ежедневной физической активности в минуту по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью акселерометра (PA-Ac) до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Сообщалось об изменении среднего количества PA-Ac в минуту по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели. Ежедневную физическую активность (количество импульсов в минуту) участника оценивали с помощью акселерометра в дневное время. Акселерометр был предоставлен участнику во время посещения 1, и данные были собраны в течение 9 последовательных ежедневных дневных периодов после посещения 1 (базовый уровень) до посещения 4 (неделя 16).
Исходный уровень до 16 недели
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: До 56 недель
СНЯ — это любое НЯ, которое приводит к: смерти, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, представляет угрозу для жизни, является врожденной аномалией/врожденным дефектом и может поставить под угрозу участника и/или может потребовать медицинского или оперативное вмешательство для предотвращения одного из исходов, перечисленных выше.
До 56 недель
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ)
Временное ограничение: До 56 недель
Побочное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое происходит у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
До 56 недель
Количество участников с НЯ, приведшими к преждевременному прекращению исследуемого лечения
Временное ограничение: До 56 недель
Сообщалось о количестве участников с нежелательными явлениями, приведшими к преждевременному прекращению исследуемого лечения. НЯ, приведшие к преждевременному прекращению исследуемого лечения, были связаны с действиями, предпринятыми с исследуемым препаратом, о которых исследователь сообщил как о «прекращении приема навсегда».
До 56 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического и диастолического артериального давления (АД)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, неделя 16, неделя 32 и неделя 52
Сообщалось об изменении систолического и диастолического артериального АД по сравнению с исходным уровнем на 8-й, 16-й, 32-й и 52-й неделе.
Исходный уровень, неделя 8, неделя 16, неделя 32 и неделя 52
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, неделя 16, неделя 32 и неделя 52
Сообщалось об изменении частоты пульса по сравнению с исходным уровнем на 8-й, 16-й, 32-й и 52-й неделе.
Исходный уровень, неделя 8, неделя 16, неделя 32 и неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем насыщения кислородом (SpO2)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, неделя 16, неделя 32 и неделя 52
Сообщалось об изменении SpO2 по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, неделя 8, неделя 16, неделя 32 и неделя 52
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, неделя 16, неделя 32 и неделя 52
Сообщалось об изменении массы тела по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, неделя 8, неделя 16, неделя 32 и неделя 52
Количество участников с явно аномальными лабораторными показателями, возникшими после лечения
Временное ограничение: До 56 недель
Сообщалось о количестве участников с явными лабораторными отклонениями от нормы, возникшими после лечения. Аномальные значения тромбоцитов (LL < 75); Лимфоциты (HH > 4,0); Нейтрофилы (LL < 1,5); Международное нормализованное отношение протромбина: HH (больше и равно [>=] 1,5 верхней границы нормы [ВГН]), соотношение: HH >= 2,5 ВГН); Билирубин (ЧГ >= 2 ВГН); Щелочная фосфатаза (HH > 2,5 ВГН); скорость клубочковой фильтрации (LL < 60); Глюкоза (ЧН > 8,9); Триглицериды (HH > 3,42). Здесь «HH» относится к значениям выше нормального диапазона, где H означает «высокий», а «LL» относится к значениям ниже нормального диапазона, где L означает «низкий».
До 56 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, неделя 16, неделя 32 и неделя 52
Сообщалось об изменении гемоглобина по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, неделя 8, неделя 16, неделя 32 и неделя 52
Изменение гематокрита по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, неделя 16, неделя 32 и неделя 52
Сообщалось об изменении гематокрита по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, неделя 8, неделя 16, неделя 32 и неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем эритроцитов и ретикулоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, неделя 16, неделя 32 и неделя 52
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем эритроцитов и ретикулоцитов на 8-й, 16-й, 32-й и 52-й неделе.
Исходный уровень, неделя 8, неделя 16, неделя 32 и неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем лейкоцитов, нейтрофилов, лимфоцитов, моноцитов, эозинофилов, базофилов и тромбоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, неделя 16, неделя 32 и неделя 52
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем лейкоцитов, нейтрофилов, лимфоцитов, моноцитов, эозинофилов, базофилов и тромбоцитов на 8-й, 16-й, 32-й и 52-й неделе.
Исходный уровень, неделя 8, неделя 16, неделя 32 и неделя 52
Изменение протромбинового времени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, неделя 16, неделя 32 и неделя 52
Сообщалось об изменении протромбинового времени по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, неделя 8, неделя 16, неделя 32 и неделя 52
Изменение международного нормализованного отношения протромбина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, неделя 16, неделя 32 и неделя 52
Сообщалось об изменении международного нормализованного отношения протромбина по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, неделя 8, неделя 16, неделя 32 и неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) и щелочной фосфатазы (ЩФ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, неделя 16, неделя 32 и неделя 52
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем АЛТ, АСТ и АД.
Исходный уровень, неделя 8, неделя 16, неделя 32 и неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем билирубина и прямого билирубина
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, неделя 16, неделя 32 и неделя 52
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем билирубина и прямого билирубина.
Исходный уровень, неделя 8, неделя 16, неделя 32 и неделя 52
Изменение гамма-глутамилтрансферазы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, неделя 16, неделя 32 и неделя 52
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем гамма-глутамилтрансферазы.
Исходный уровень, неделя 8, неделя 16, неделя 32 и неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем креатинина
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, неделя 16, неделя 32 и неделя 52
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем креатинина.
Исходный уровень, неделя 8, неделя 16, неделя 32 и неделя 52
Изменение азота мочевины по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, неделя 16, неделя 32 и неделя 52
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем азота мочевины.
Исходный уровень, неделя 8, неделя 16, неделя 32 и неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем урата
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, неделя 16, неделя 32 и неделя 52
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем уратов.
Исходный уровень, неделя 8, неделя 16, неделя 32 и неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы, холестерина, триглицеридов, натрия, калия, хлорида и кальция
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, неделя 16, неделя 32 и неделя 52
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем глюкозы, холестерина, триглицеридов, натрия, калия, хлоридов и кальция.
Исходный уровень, неделя 8, неделя 16, неделя 32 и неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем альбумина и белка
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, неделя 16, неделя 32 и неделя 52
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем альбумина и белка.
Исходный уровень, неделя 8, неделя 16, неделя 32 и неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем альфа-фетопротеина
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, неделя 16, неделя 32 и неделя 52
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем альфа-фетопротеина.
Исходный уровень, неделя 8, неделя 16, неделя 32 и неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем цистатина С
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, неделя 16, неделя 32 и неделя 52
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем цистатина С.
Исходный уровень, неделя 8, неделя 16, неделя 32 и неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Actelion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AC-055H301
  • 2016-003320-23 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Врожденный порок сердца

Клинические исследования Мацитентан 10 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками