Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nitrát-kiegészítés a záróvizsgálat során Stressz

2018. május 22. frissítette: Thomas Ritz, Southern Methodist University

Étrend-kiegészítés nitráttal céklalével az immunitás, a hangulat és a szív- és érrendszeri működés fokozására tanulmányi stressz alatt

A jelen tanulmány célja, hogy feltárja az étrendi nitrát-kiegészítő hatását az immunitásra, a hangulatra, a szív- és érrendszeri aktivitásra és a tüdőfunkcióra a záróvizsga stressz alatt és azt követően egészséges és asztmás egyénekben egyaránt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A korábbi kutatások jelentős változásokat mutattak ki az immunválaszban és a légúti gyulladásban stressz idején. Pontosabban, a kilélegzett nitrogén-monoxid (FeNO) arányának jelentős csökkenése volt megfigyelhető mind az egészséges, mind az asztmás egyetemisták körében a záróvizsga stressz idején. Ezenkívül a kutatások azt sugallják, hogy a nitrogén-monoxid étrend-kiegészítése jótékony szív- és érrendszeri hatásokkal járhat, amelyek ellensúlyozhatják a stressz élettani következményeit.

Ez a kutatási tanulmány az étrend-kiegészítők immunitásra, hangulatra, szív- és érrendszeri és légzőrendszeri funkciókra gyakorolt ​​hatásait vizsgálja a záróvizsga stressz alatt és után. Ebben a vizsgálatban a kutatók figyelemmel kísérik a légúti fertőzések előfordulási gyakoriságában, a légúti nitrogén-monoxid-szintben, a hangulatban, a vérnyomásban és a tüdőfunkcióban bekövetkezett változásokat asztmás és nem asztmás diákoknál a záróvizsgák ideje alatt, és hasonló időszak alatt, amikor a félév során alacsony a stressz. A laboratóriumban három értékelést végeznek, valamint két további rövid kérdőívet külön napokon. A záróvizsga időszakában a résztvevők felét véletlenszerűen besorolják a kísérleti csoportba, amely étrend-kiegészítőt (céklalé italt) kap, amelyből hét napon keresztül minden nap reggel egy adagot kell bevenni. A három értékelési időszak kettőt a záróvizsgák hetében, egyet pedig az alacsony stresszes időszakot foglal magában, amelyet legfeljebb két héttel vagy két hónappal azelőtt terveztek. A záróvizsga időszakában a két szekció közül az elsőre a második vizsga előtti napon, a másodikra ​​pedig a második vizsga utáni napon kerül sor. A megfázásos tünetek utólagos felmérése az utolsó vizsgaidőszak után 7 nappal online történik.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
76

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75206
        • Southern Methodist University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tüdő egészséges vagy az asztma orvosi diagnózisa
  • Egyetemi hallgató legalább 3 érettségivel

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi dohányos
  • A rohamok története
  • A stroke története
  • Szívroham vagy szívbetegség anamnézisében
  • Pajzsmirigy-problémák anamnézisében
  • Fejsérülés vagy neurológiai rendellenesség anamnézisében
  • Cukorbetegség
  • Bármilyen tüdőbetegség (az asztmán kívül)
  • Kortikoszteroidok az elmúlt hónapban
  • Antibiotikumok az elmúlt hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Céklalé csoport
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok napi 7 adag diétás nitrát-kiegészítőt kapnak (Beet-it Sport céklalé-levet), és megkérik őket, hogy igyanak meg naponta egy adagot a főiskolai tanév utolsó tanulmányi vizsgájának hetében.
Étrend-kiegészítő: Céklalé csoport
Céklalé ital - napi 7 adag (70 ml, 0,4-0,5 mg nitrátot tartalmaz) egy hét alatt
Más nevek:
  • Beet-It Sport Cukorrépa Juice Shot
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok nem kapnak étrendi nitrát-kiegészítőt, hanem a kísérleti csoportba tartozókkal azonos időpontokban értékelik őket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a megfázás tüneteiben
Időkeret: Stresszmentes értékelés a záróvizsgák előtt 2 héttől 2 hónapig, 2 értékelés a záróvizsga hetében (egyszer a résztvevők 2. záróvizsgája előtti napon, második a 2. és az utolsó vizsga közötti napon); és 1 hét utóvizsgák
Változások a résztvevők által jelentett megfázásos tünetekben
Stresszmentes értékelés a záróvizsgák előtt 2 héttől 2 hónapig, 2 értékelés a záróvizsga hetében (egyszer a résztvevők 2. záróvizsgája előtti napon, második a 2. és az utolsó vizsga közötti napon); és 1 hét utóvizsgák

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kilélegzett nitrogén-oxid (FeNO) frakciójának változása
Időkeret: Stresszmentes értékelés a záróvizsgák előtt 2 héttől 2 hónapig, 2 értékelés a záróvizsga hetében (egyszer a résztvevők 2. záróvizsgája előtti napon, második a 2. és az utolsó vizsga közötti napon);
Változások a résztvevők által mért nitrogén-monoxid szintjében a kilélegzett levegőben
Stresszmentes értékelés a záróvizsgák előtt 2 héttől 2 hónapig, 2 értékelés a záróvizsga hetében (egyszer a résztvevők 2. záróvizsgája előtti napon, második a 2. és az utolsó vizsga közötti napon);
Változás a vérnyomásban
Időkeret: Stresszmentes értékelés a záróvizsgák előtt 2 héttől 2 hónapig, 2 értékelés a záróvizsga hetében (egyszer a résztvevők 2. záróvizsgája előtti napon, második a 2. és az utolsó vizsga közötti napon);
A résztvevő mért szisztolés és diasztolés vérnyomásának változása
Stresszmentes értékelés a záróvizsgák előtt 2 héttől 2 hónapig, 2 értékelés a záróvizsga hetében (egyszer a résztvevők 2. záróvizsgája előtti napon, második a 2. és az utolsó vizsga közötti napon);
A kényszerített kilégzési térfogat változása 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: Stresszmentes értékelés a záróvizsgák előtt 2 héttől 2 hónapig, 2 értékelés a záróvizsga hetében (egyszer a résztvevők 2. záróvizsgája előtti napon, második a 2. és az utolsó vizsga közötti napon);
Változás a résztvevőnél kézi spirométerrel mért FEV1-ben
Stresszmentes értékelés a záróvizsgák előtt 2 héttől 2 hónapig, 2 értékelés a záróvizsga hetében (egyszer a résztvevők 2. záróvizsgája előtti napon, második a 2. és az utolsó vizsga közötti napon);
Változás a csúcskilégzési áramlásban (PEF)
Időkeret: Stresszmentes értékelés a záróvizsgák előtt 2 héttől 2 hónapig, 2 értékelés a záróvizsga hetében (egyszer a résztvevők 2. záróvizsgája előtti napon, második a 2. és az utolsó vizsga közötti napon);
Változás a résztvevőnél kézi spirométerrel mért PEF-ben
Stresszmentes értékelés a záróvizsgák előtt 2 héttől 2 hónapig, 2 értékelés a záróvizsga hetében (egyszer a résztvevők 2. záróvizsgája előtti napon, második a 2. és az utolsó vizsga közötti napon);
Változás a negatív hatásban
Időkeret: Stresszmentes értékelés a záróvizsgák előtt 2 héttől 2 hónapig, 2 értékelés a záróvizsga hetében (egyszer a résztvevők 2. záróvizsgája előtti napon, második a 2. és az utolsó vizsga közötti napon);
PANAS negatív hatás skála
Stresszmentes értékelés a záróvizsgák előtt 2 héttől 2 hónapig, 2 értékelés a záróvizsga hetében (egyszer a résztvevők 2. záróvizsgája előtti napon, második a 2. és az utolsó vizsga közötti napon);

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Southern Methodist University

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Thomas Ritz, Ph.D., Southern Methodist University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2015. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. május 22.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2014_012_RITT

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése