Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прием нитратов во время итогового экзамена

22 мая 2018 г. обновлено: Thomas Ritz, Southern Methodist University

Пищевая добавка нитратов соком свеклы для повышения иммунитета, настроения, сердечно-сосудистой функции во время академического стресса

Целью настоящего исследования является изучение влияния пищевых добавок нитратов на иммунитет, настроение, сердечно-сосудистую деятельность и функцию легких во время и после экзаменационного стресса как у здоровых людей, так и у людей, страдающих астмой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Прошлые исследования продемонстрировали значительные изменения в иммунном ответе и воспалении дыхательных путей во время стресса. В частности, было обнаружено значительное снижение фракции оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO) как у здоровых студентов, так и у студентов-астматиков во время экзаменационного стресса. Кроме того, исследования показывают, что пищевые добавки с оксидом азота могут оказывать благотворное влияние на сердечно-сосудистую систему, что может компенсировать физиологические последствия стресса.

В этом исследовании изучается влияние пищевой добавки на иммунитет, настроение, сердечно-сосудистую и дыхательную функции во время и после экзаменационного стресса. В этом исследовании исследователи отслеживают изменения частоты респираторных инфекций, уровня оксида азота в дыхательных путях, настроения, артериального давления и функции легких у студентов с астмой и без нее во время выпускных экзаменов и сопоставимое время низкого стресса в течение семестра. В лаборатории есть три оценки, а также две дополнительные краткие анкеты в отдельные дни. Во время заключительного экзамена половина участников случайным образом распределяется в экспериментальную группу, которая получает пищевую добавку (напиток из свекольного сока), которую им предлагается принимать по одной дозе каждый день утром в течение семи дней. Три периода оценки включают два в течение недели выпускных экзаменов и один в течение периода низкого стресса, запланированного на срок от двух недель до двух месяцев до этого времени. В период заключительного экзамена первая из двух сессий проводится за день до второго из этих экзаменов, а вторая оценка проводится на следующий день после второго экзамена. Последующая оценка симптомов простуды проводится онлайн через 7 дней после заключительного экзаменационного периода.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
76

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Легкие здоровы или врач поставил диагноз астмы
  • Студент бакалавриата, сдавший не менее 3 выпускных экзаменов

Критерий исключения:

  • Текущий курильщик
  • История приступов
  • История инсульта
  • История сердечного приступа или болезни сердца
  • Проблемы с щитовидной железой в анамнезе
  • Травма головы или неврологическое расстройство в анамнезе
  • Диабет
  • Любое заболевание легких (кроме астмы)
  • Кортикостероиды в течение последнего месяца
  • Антибиотики в течение последнего месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа свекольного сока
Субъектам в этой группе давали 7 ежедневных доз диетической нитратной добавки (уколы свекольного сока Beet-it Sport) и просили выпивать одну дозу в день в течение недели их выпускных академических экзаменов этого семестра в колледже.
Диетическая добавка: Группа свекольного сока
Напиток из свекольного сока - 7 суточных доз (70 мл, содержащих 0,4-0,5 мг нитратов) в течение недели.
Другие имена:
  • Beet-It Sport Шот из свекольного сока
Без вмешательства: Контроль
Субъектам в этой группе не давали пищевую добавку нитратов, но их оценивали в те же моменты времени, что и в экспериментальной группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов простуды
Временное ограничение: Нестрессовое оценивание от 2 недель до 2 месяцев до выпускных экзаменов, 2 оценивания в течение недели выпускных экзаменов (один раз за день до 2-го выпускного экзамена участников и второй в день между 2-м и последним экзаменом); и 1 неделя после экзаменов
Изменения в симптомах простуды, о которых сообщают участники
Нестрессовое оценивание от 2 недель до 2 месяцев до выпускных экзаменов, 2 оценивания в течение недели выпускных экзаменов (один раз за день до 2-го выпускного экзамена участников и второй в день между 2-м и последним экзаменом); и 1 неделя после экзаменов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение доли выдыхаемого оксида азота (FeNO)
Временное ограничение: Нестрессовое оценивание от 2 недель до 2 месяцев до выпускных экзаменов, 2 оценивания в течение недели выпускных экзаменов (один раз за день до 2-го выпускного экзамена участников и второй в день между 2-м и последним экзаменом);
Изменения в измеренном участником уровне оксида азота в выдыхаемом воздухе
Нестрессовое оценивание от 2 недель до 2 месяцев до выпускных экзаменов, 2 оценивания в течение недели выпускных экзаменов (один раз за день до 2-го выпускного экзамена участников и второй в день между 2-м и последним экзаменом);
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Нестрессовое оценивание от 2 недель до 2 месяцев до выпускных экзаменов, 2 оценивания в течение недели выпускных экзаменов (один раз за день до 2-го выпускного экзамена участников и второй в день между 2-м и последним экзаменом);
Изменение измеренного систолического и диастолического артериального давления участника
Нестрессовое оценивание от 2 недель до 2 месяцев до выпускных экзаменов, 2 оценивания в течение недели выпускных экзаменов (один раз за день до 2-го выпускного экзамена участников и второй в день между 2-м и последним экзаменом);
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Нестрессовое оценивание от 2 недель до 2 месяцев до выпускных экзаменов, 2 оценивания в течение недели выпускных экзаменов (один раз за день до 2-го выпускного экзамена участников и второй в день между 2-м и последним экзаменом);
Изменение измеренного ОФВ1 участника с помощью портативного спирометра
Нестрессовое оценивание от 2 недель до 2 месяцев до выпускных экзаменов, 2 оценивания в течение недели выпускных экзаменов (один раз за день до 2-го выпускного экзамена участников и второй в день между 2-м и последним экзаменом);
Изменение пиковой скорости выдоха (ПСВ)
Временное ограничение: Нестрессовое оценивание от 2 недель до 2 месяцев до выпускных экзаменов, 2 оценивания в течение недели выпускных экзаменов (один раз за день до 2-го выпускного экзамена участников и второй в день между 2-м и последним экзаменом);
Изменение PEF, измеренного участником с помощью портативного спирометра
Нестрессовое оценивание от 2 недель до 2 месяцев до выпускных экзаменов, 2 оценивания в течение недели выпускных экзаменов (один раз за день до 2-го выпускного экзамена участников и второй в день между 2-м и последним экзаменом);
Изменение отрицательного эффекта
Временное ограничение: Нестрессовое оценивание от 2 недель до 2 месяцев до выпускных экзаменов, 2 оценивания в течение недели выпускных экзаменов (один раз за день до 2-го выпускного экзамена участников и второй в день между 2-м и последним экзаменом);
Шкала негативного влияния ПАНАС
Нестрессовое оценивание от 2 недель до 2 месяцев до выпускных экзаменов, 2 оценивания в течение недели выпускных экзаменов (один раз за день до 2-го выпускного экзамена участников и второй в день между 2-м и последним экзаменом);

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Southern Methodist University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Thomas Ritz, Ph.D., Southern Methodist University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 мая 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2014_012_RITT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками