Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nitrattilskud under afsluttende eksamen Stress

22. maj 2018 opdateret af: Thomas Ritz, Southern Methodist University

Kosttilskud af nitrat med rødbedejuice for at øge immunitet, humør, kardiovaskulær funktion under akademisk stress

Formålet med nærværende undersøgelse er at udforske virkningerne af et kostnitrattilskud på immunitet, humør, kardiovaskulær aktivitet og lungefunktion under og efter afsluttende eksamensstress hos både raske og astmatiske individer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tidligere forskning har påvist betydelige ændringer i immunrespons og luftvejsbetændelse i perioder med stress. Specifikt er der fundet betydelige fald i fraktionen af ​​udåndet nitrogenoxid (FeNO) hos både raske og astmatiske bachelorstuderende i tider med stress ved afsluttende eksamen. Derudover tyder forskning på, at kosttilskud af nitrogenoxid kan have gavnlige kardiovaskulære effekter, som kan opveje de fysiologiske konsekvenser af stress.

Denne forskningsundersøgelse udforsker virkningerne af et kosttilskud på immunitet, humør, kardiovaskulær og respiratorisk funktion under og efter afsluttende eksamensstress. I denne undersøgelse overvåger efterforskere ændringer i forekomsten af ​​luftvejsinfektioner, nitrogenoxid i luftvejene, humør, blodtryk og lungefunktion hos studerende med og uden astma i løbet af de afsluttende eksamener og en sammenlignelig tid med lav stress i løbet af semesteret. Der er tre vurderinger i laboratoriet, samt to yderligere korte spørgeskemaer på separate dage. I den afsluttende eksamensperiode bliver halvdelen af ​​deltagerne tilfældigt placeret i forsøgsgruppen, som får et kosttilskud (rødbedejuicedrik), hvoraf de bedes tage en dosis hver dag om morgenen i syv dage. De tre vurderingsperioder omfatter to i ugen med afsluttende eksamener og en i en periode med lav stress planlagt op til to uger til to måneder før det tidspunkt. For den afsluttende eksamensperiode finder den første af de to sessioner sted dagen før den anden af ​​disse eksamener, og den anden bedømmelse finder sted en efterfølgende dag efter anden eksamen. En opfølgende vurdering af forkølelsessymptomer foregår online 7 dage efter den afsluttende eksamensperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75206
        • Southern Methodist University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lungesund eller lægediagnose af astma
  • Bachelorstuderende med mindst 3 afsluttende prøver

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende ryger
  • Historie om anfald
  • Historie om slagtilfælde
  • Anamnese med hjerteanfald eller hjertesygdom
  • Historie om problemer med skjoldbruskkirtlen
  • Anamnese med hovedskade eller neurologisk lidelse
  • Diabetes
  • Enhver form for lungesygdom (bortset fra astma)
  • Kortikosteroider inden for den seneste måned
  • Antibiotika inden for den seneste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rødbedejuice gruppe
Forsøgspersoner i denne gruppe får 7 daglige doser af et nitrattilskud (Beet-it Sport rødbedejuice shots) og bedt om at drikke en dosis dagligt i løbet af ugen for deres afsluttende akademiske eksamener i den periode på college.
Kosttilskud: Rødbedejuice gruppe
Rødbedejuice-drik - 7 daglige doser (70 ml, indeholdende 0,4-0,5 mg nitrat) taget over en uge
Andre navne:
  • Beet-It Sport Beet Juice Shot
Ingen indgriben: Styring
Forsøgspersoner i denne gruppe får ikke et nitrattilskud, men vurderes på samme tidspunkter som forsøgsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forkølelsessymptomer
Tidsramme: Ikke-stressvurdering 2 uger til 2 måneder før afsluttende eksamen, 2 vurderinger i løbet af ugen med afsluttende eksamener (én gang dagen før deltagernes 2. afsluttende eksamen, og anden på en dag mellem 2. og sidste eksamen); og 1 uge efter eksamen
Ændringer i deltagerrapporterede forkølelsessymptomer
Ikke-stressvurdering 2 uger til 2 måneder før afsluttende eksamen, 2 vurderinger i løbet af ugen med afsluttende eksamener (én gang dagen før deltagernes 2. afsluttende eksamen, og anden på en dag mellem 2. og sidste eksamen); og 1 uge efter eksamen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fraktion af udåndet nitrogenoxid (FeNO)
Tidsramme: Ikke-stressvurdering 2 uger til 2 måneder før afsluttende eksamen, 2 vurderinger i løbet af ugen med afsluttende eksamener (én gang dagen før deltagernes 2. afsluttende eksamen, og anden på en dag mellem 2. og sidste eksamen);
Ændringer i deltagerens målte niveau af nitrogenoxid i udåndingsluften
Ikke-stressvurdering 2 uger til 2 måneder før afsluttende eksamen, 2 vurderinger i løbet af ugen med afsluttende eksamener (én gang dagen før deltagernes 2. afsluttende eksamen, og anden på en dag mellem 2. og sidste eksamen);
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Ikke-stressvurdering 2 uger til 2 måneder før afsluttende eksamen, 2 vurderinger i løbet af ugen med afsluttende eksamener (én gang dagen før deltagernes 2. afsluttende eksamen, og anden på en dag mellem 2. og sidste eksamen);
Ændring i deltagerens målte systoliske og diastoliske blodtryk
Ikke-stressvurdering 2 uger til 2 måneder før afsluttende eksamen, 2 vurderinger i løbet af ugen med afsluttende eksamener (én gang dagen før deltagernes 2. afsluttende eksamen, og anden på en dag mellem 2. og sidste eksamen);
Ændring i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Ikke-stressvurdering 2 uger til 2 måneder før afsluttende eksamen, 2 vurderinger i løbet af ugen med afsluttende eksamener (én gang dagen før deltagernes 2. afsluttende eksamen, og anden på en dag mellem 2. og sidste eksamen);
Ændring i deltagerens målte FEV1 ved hjælp af et håndholdt spirometer
Ikke-stressvurdering 2 uger til 2 måneder før afsluttende eksamen, 2 vurderinger i løbet af ugen med afsluttende eksamener (én gang dagen før deltagernes 2. afsluttende eksamen, og anden på en dag mellem 2. og sidste eksamen);
Ændring i Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: Ikke-stressvurdering 2 uger til 2 måneder før afsluttende eksamen, 2 vurderinger i løbet af ugen med afsluttende eksamener (én gang dagen før deltagernes 2. afsluttende eksamen, og anden på en dag mellem 2. og sidste eksamen);
Ændring i deltagerens målte PEF ved hjælp af et håndholdt spirometer
Ikke-stressvurdering 2 uger til 2 måneder før afsluttende eksamen, 2 vurderinger i løbet af ugen med afsluttende eksamener (én gang dagen før deltagernes 2. afsluttende eksamen, og anden på en dag mellem 2. og sidste eksamen);
Ændring i negativ påvirkning
Tidsramme: Ikke-stressvurdering 2 uger til 2 måneder før afsluttende eksamen, 2 vurderinger i løbet af ugen med afsluttende eksamener (én gang dagen før deltagernes 2. afsluttende eksamen, og anden på en dag mellem 2. og sidste eksamen);
PANAS negativ påvirkningsskala
Ikke-stressvurdering 2 uger til 2 måneder før afsluttende eksamen, 2 vurderinger i løbet af ugen med afsluttende eksamener (én gang dagen før deltagernes 2. afsluttende eksamen, og anden på en dag mellem 2. og sidste eksamen);

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Southern Methodist University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas Ritz, Ph.D., Southern Methodist University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014_012_RITT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejssygdom

Kliniske forsøg med Rødbedejuice gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger