Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hat hetes helyi krém vizsgálat Ichthyosis Vulgarisban szenvedő alanyok számára

2021. augusztus 6. frissítette: Crown Laboratories, Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, járművel ellenőrzött vizsgálat a 146-9251 krém biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, amelyet hat héten keresztül naponta kétszer alkalmaztak Ichthyosis Vulgaris-ban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy meghatározza és összehasonlítsa a helyileg alkalmazható 146-9251 krém és a vivőanyag-krém biztonságosságát és hatékonyságát naponta kétszer 6 héten át alkalmazva közepesen súlyos vagy súlyos ichthyosis vulgaris (IV) betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
80

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Crown investigative site 01
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
        • Crown Investigative site 07
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Crown Investigative site 08
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Crown Investigative site 02
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • Crown Investigative site 04
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • Crown Investigative Site 05
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Crown Investigative site 06

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany férfi vagy nő, és a beiratkozás időpontjában legalább 12 éves.
  2. Az alany írásos beleegyezését/hozzájárulását adta. A 18 év alatti alanynak írásos beleegyező nyilatkozatot kell adnia, és a szülő vagy törvényes gyám kíséretében a hozzájárulás/beleegyezés aláírásakor. A szülőnek vagy törvényes gyámnak tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia az alanyhoz. Ha a vizsgálati alany a vizsgálat ideje alatt betölti a 18. életévét, az alanynak írásos beleegyezését kell adnia a tanulmányban való részvétel folytatásához.
  3. Az alany és a szülő/gondviselő (ha van) hajlandó és képes a tesztcikk(eke)t az utasításoknak megfelelően alkalmazni, betartja a vizsgálati utasításokat, és kötelezettséget vállal arra, hogy a vizsgálat időtartama alatt minden utólagos látogatást tesz.
  4. Az alanynak ichthyosis vulgaris klinikai diagnózisa van, amely legalább 5%-os testfelületet (BSA) érint. Ha az alany 40% feletti BSA-t magában foglaló IV-ben szenved, a vizsgálónak képesnek kell lennie azonosítani egy különálló anatómiai egységekből álló kezelési területet, amely körülbelül 40%-ot tartalmaz (kivéve a fejbőrt és a nyálkahártyát), a 6.2. szakaszban részletezettek szerint.
  5. Az alany a vizsgálói globális értékelés (IGA) pontszáma legalább három (3 = közepes) az alaplátogatáskor.
  6. Az alany jó általános egészségi állapotban van, és mentes minden olyan betegségtől vagy fizikai állapottól, amely ronthatná az IV értékelését, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt.
  7. A nőknek posztmenopauzásnak kell lenniük, műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk. , A fogamzóképes nőknek (WOCBP) negatív vizelet terhességi teszttel (UPT) kell rendelkezniük az alaplátogatás alkalmával.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Az alany a vizsgálat alatt terhes, szoptat vagy teherbe esni.

    2. Az alany jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt. 3. Az alany vizsgálati gyógyszerrel vagy vizsgálati eszközzel végzett kezelést alkalmazott a vizsgált cikk első alkalmazása előtti 30 napon belül.

    4. Az alany a kezelés megkezdése előtt 2 héten belül bármilyen helyi terápiát alkalmazott, beleértve a helyi kortikoszteroidokat vagy retinoidokat is a kezelési területen. Megjegyzés: enyhe bőrpuhító szer használható a kezelési területen a kezelés megkezdése előtt legfeljebb 3 nappal.

    5. Az alany a kezelés megkezdése előtt 4 héten belül szisztémás kortikoszteroidokat vagy 24 héten belül retinoidokat alkalmazott.

    6. Az alany a kezelés megkezdése előtt kevesebb mint 2 hétig stabilan szed vitamint vagy gyógynövény-kiegészítőt.

    7. Az alany anamnézisében érzékeny volt a vizsgálati cikkekben szereplő bármely összetevőre.

    8. Az alanyról ismert, hogy nem felel meg a vizsgálati protokoll követelményeinek, vagy valószínűleg nem felel meg a vizsgálati protokoll követelményeinek (pl. alkoholizmus, kábítószer-függőség, értelmi fogyatékosság miatt) a vizsgáló véleménye szerint.

    9. Az alanynak olyan fizikai állapota vagy egyéb bőrgyógyászati ​​rendellenességei vannak (pl. atópiás, seborrheás vagy kontakt dermatitis, pikkelysömör, tinea fertőzések stb.), amelyek a vizsgáló véleménye szerint ronthatják az IV értékelését, vagy elfogadhatatlan kockázatnak teszik ki az alanyt tanulmányi részvétellel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: 146-9251 krém
Helyi krémet naponta kétszer kell alkalmazni a meghatározott kezelt területeken 6 héten keresztül.
Drog: 146-9251 krém
A 146-9251 krém aktív hatóanyagot tartalmaz, és helyileg alkalmazzák.
Placebo Comparator: Járműkrém
Helyi krémet naponta kétszer kell alkalmazni a meghatározott kezelt területeken 6 héten keresztül.
Drog: Járműkrém
A járműkrém nem tartalmaz aktív hatóanyagot, és helyileg alkalmazzák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés sikere
Időkeret: 43. nap (6 hét)
Azon résztvevők száma, akik legalább 2 szintű javulást mutatnak a betegség általános súlyosságában (IGA-pontszámmal mérve) a 6. héten. Az IGA-pontszám a résztvevő betegsége általános vagy „átlagos” súlyosságának statikus értékelése, figyelembe véve a résztvevő összes hámlást, bőrpírt és repedést a kezelési területen. Az IGA-t a következő 5 fokozatú skála segítségével értékelték: tiszta (0), majdnem tiszta (1), enyhe (2), közepes (3) vagy súlyos (4).
43. nap (6 hét)

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 0. nap a tanulmány befejezéséig, átlagosan 6 hét, 43. nap.
A nemkívánatos eseményeket a vizsgáló értékeli, és jelenteni fogja a helyi és szisztémás nemkívánatos eseményekben szenvedők számát.
0. nap a tanulmány befejezéséig, átlagosan 6 hét, 43. nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Crown Laboratories, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. április 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 146-9251-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése