Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hat hetes helyi krém vizsgálat Ichthyosis Vulgarisban szenvedő alanyok számára

2021. augusztus 6. frissítette: Crown Laboratories, Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, járművel ellenőrzött vizsgálat a 146-9251 krém biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, amelyet hat héten keresztül naponta kétszer alkalmaztak Ichthyosis Vulgaris-ban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy meghatározza és összehasonlítsa a helyileg alkalmazható 146-9251 krém és a vivőanyag-krém biztonságosságát és hatékonyságát naponta kétszer 6 héten át alkalmazva közepesen súlyos vagy súlyos ichthyosis vulgaris (IV) betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Crown investigative site 01
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
        • Crown Investigative site 07
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Crown Investigative site 08
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Crown Investigative site 02
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • Crown Investigative site 04
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • Crown Investigative Site 05
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Crown Investigative site 06

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany férfi vagy nő, és a beiratkozás időpontjában legalább 12 éves.
  2. Az alany írásos beleegyezését/hozzájárulását adta. A 18 év alatti alanynak írásos beleegyező nyilatkozatot kell adnia, és a szülő vagy törvényes gyám kíséretében a hozzájárulás/beleegyezés aláírásakor. A szülőnek vagy törvényes gyámnak tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia az alanyhoz. Ha a vizsgálati alany a vizsgálat ideje alatt betölti a 18. életévét, az alanynak írásos beleegyezését kell adnia a tanulmányban való részvétel folytatásához.
  3. Az alany és a szülő/gondviselő (ha van) hajlandó és képes a tesztcikk(eke)t az utasításoknak megfelelően alkalmazni, betartja a vizsgálati utasításokat, és kötelezettséget vállal arra, hogy a vizsgálat időtartama alatt minden utólagos látogatást tesz.
  4. Az alanynak ichthyosis vulgaris klinikai diagnózisa van, amely legalább 5%-os testfelületet (BSA) érint. Ha az alany 40% feletti BSA-t magában foglaló IV-ben szenved, a vizsgálónak képesnek kell lennie azonosítani egy különálló anatómiai egységekből álló kezelési területet, amely körülbelül 40%-ot tartalmaz (kivéve a fejbőrt és a nyálkahártyát), a 6.2. szakaszban részletezettek szerint.
  5. Az alany a vizsgálói globális értékelés (IGA) pontszáma legalább három (3 = közepes) az alaplátogatáskor.
  6. Az alany jó általános egészségi állapotban van, és mentes minden olyan betegségtől vagy fizikai állapottól, amely ronthatná az IV értékelését, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt.
  7. A nőknek posztmenopauzásnak kell lenniük, műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk. , A fogamzóképes nőknek (WOCBP) negatív vizelet terhességi teszttel (UPT) kell rendelkezniük az alaplátogatás alkalmával.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Az alany a vizsgálat alatt terhes, szoptat vagy teherbe esni.

    2. Az alany jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt. 3. Az alany vizsgálati gyógyszerrel vagy vizsgálati eszközzel végzett kezelést alkalmazott a vizsgált cikk első alkalmazása előtti 30 napon belül.

    4. Az alany a kezelés megkezdése előtt 2 héten belül bármilyen helyi terápiát alkalmazott, beleértve a helyi kortikoszteroidokat vagy retinoidokat is a kezelési területen. Megjegyzés: enyhe bőrpuhító szer használható a kezelési területen a kezelés megkezdése előtt legfeljebb 3 nappal.

    5. Az alany a kezelés megkezdése előtt 4 héten belül szisztémás kortikoszteroidokat vagy 24 héten belül retinoidokat alkalmazott.

    6. Az alany a kezelés megkezdése előtt kevesebb mint 2 hétig stabilan szed vitamint vagy gyógynövény-kiegészítőt.

    7. Az alany anamnézisében érzékeny volt a vizsgálati cikkekben szereplő bármely összetevőre.

    8. Az alanyról ismert, hogy nem felel meg a vizsgálati protokoll követelményeinek, vagy valószínűleg nem felel meg a vizsgálati protokoll követelményeinek (pl. alkoholizmus, kábítószer-függőség, értelmi fogyatékosság miatt) a vizsgáló véleménye szerint.

    9. Az alanynak olyan fizikai állapota vagy egyéb bőrgyógyászati ​​rendellenességei vannak (pl. atópiás, seborrheás vagy kontakt dermatitis, pikkelysömör, tinea fertőzések stb.), amelyek a vizsgáló véleménye szerint ronthatják az IV értékelését, vagy elfogadhatatlan kockázatnak teszik ki az alanyt tanulmányi részvétellel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 146-9251 krém
Helyi krémet naponta kétszer kell alkalmazni a meghatározott kezelt területeken 6 héten keresztül.
Drog: 146-9251 krém
A 146-9251 krém aktív hatóanyagot tartalmaz, és helyileg alkalmazzák.
Placebo Comparator: Járműkrém
Helyi krémet naponta kétszer kell alkalmazni a meghatározott kezelt területeken 6 héten keresztül.
Drog: Járműkrém
A járműkrém nem tartalmaz aktív hatóanyagot, és helyileg alkalmazzák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés sikere
Időkeret: 43. nap (6 hét)
Azon résztvevők száma, akik legalább 2 szintű javulást mutatnak a betegség általános súlyosságában (IGA-pontszámmal mérve) a 6. héten. Az IGA-pontszám a résztvevő betegsége általános vagy „átlagos” súlyosságának statikus értékelése, figyelembe véve a résztvevő összes hámlást, bőrpírt és repedést a kezelési területen. Az IGA-t a következő 5 fokozatú skála segítségével értékelték: tiszta (0), majdnem tiszta (1), enyhe (2), közepes (3) vagy súlyos (4).
43. nap (6 hét)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 0. nap a tanulmány befejezéséig, átlagosan 6 hét, 43. nap.
A nemkívánatos eseményeket a vizsgáló értékeli, és jelenteni fogja a helyi és szisztémás nemkívánatos eseményekben szenvedők számát.
0. nap a tanulmány befejezéséig, átlagosan 6 hét, 43. nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Crown Laboratories, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 146-9251-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ichthyosis Vulgaris

Klinikai vizsgálatok a 146-9251 krém

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel