Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En seks ugers topisk cremeundersøgelse for forsøgspersoner med Ichthyosis Vulgaris

6. august 2021 opdateret af: Crown Laboratories, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, køretøjsstyret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​146-9251 creme påført to gange dagligt i seks uger hos forsøgspersoner med Ichthyosis Vulgaris

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme og sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​topisk 146-9251 creme og vehikelcreme påført to gange dagligt i 6 uger hos personer med moderat til svær ichthyosis vulgaris (IV).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Crown investigative site 01
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • Crown Investigative site 07
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Crown Investigative site 08
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Crown Investigative site 02
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • Crown Investigative site 04
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Crown Investigative Site 05
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Crown Investigative site 06

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er en mand eller kvinde og er mindst 12 år gammel på tidspunktet for tilmeldingen.
  2. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke/samtykke. Et forsøgsperson under 18 år skal give skriftligt informeret samtykke og være ledsaget af forælderen eller værgen på tidspunktet for samtykke/samtykkeunderskrivelse. Forælderen eller værgen skal give informeret samtykke til emnet. Hvis en forsøgsperson bliver 18 år i løbet af undersøgelsen, skal forsøgspersonen give skriftligt informeret samtykke på det tidspunkt for at fortsætte undersøgelsesdeltagelsen.
  3. Forsøgsperson og forælder/værge (hvis relevant) er villige og i stand til at anvende testartiklerne som anvist, overholde undersøgelsesinstruktionerne og forpligte sig til alle opfølgende besøg i undersøgelsens varighed.
  4. Forsøgspersonen har en klinisk diagnose ichthyosis vulgaris, der involverer mindst 5 % kropsoverfladeareal (BSA). Hvis forsøgspersonen har IV, der involverer over 40 % BSA, skal investigator være i stand til at identificere et behandlingsområde, der omfatter distinkte anatomiske enheder, der indeholder omkring 40 % (eksklusive hovedbund og slimhindeområder) som beskrevet i afsnit 6.2.
  5. Forsøgspersonen har en Investigator's Global Assessment (IGA)-score på mindst tre (3 = moderat) ved baselinebesøget.
  6. Forsøgspersonen har et godt generelt helbred og er fri for enhver sygdomstilstand eller fysisk tilstand, der kan forringe evalueringen af ​​IV, eller som efter investigatorens mening udsætter forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen.
  7. Kvinder skal være postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruge en effektiv præventionsmetode. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ uringraviditetstest (UPT) ved baselinebesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.

    2. Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse. 3. Forsøgspersonen har brugt et forsøgslægemiddel eller en undersøgelsesanordning inden for 30 dage før første påføring af testartiklen.

    4. Forsøgspersonen har brugt enhver topisk behandling, inklusive topikale kortikosteroider eller retinoider, i behandlingsområdet inden for 2 uger før påbegyndelse af behandlingen. Bemærk: et mildt blødgørende middel kan anvendes i behandlingsområdet op til 3 dage før påbegyndelse af behandlingen.

    5. Forsøgspersonen har brugt systemiske kortikosteroider inden for 4 uger eller retinoider inden for 24 uger før påbegyndelse af behandlingen.

    6. Forsøgspersonen har stabilt brug af vitamin- eller urtetilskud i mindre end 2 uger før påbegyndelse af behandlingen.

    7. Forsøgspersonen har en historie med følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i testartiklerne.

    8. Forsøgspersonen er kendt for at være ikke-kompatibel eller sandsynligvis ikke overholde kravene i undersøgelsesprotokollen (f.eks. på grund af alkoholisme, stofafhængighed, mental invaliditet) efter investigators mening.

    9. Forsøgspersonen har en fysisk tilstand eller andre dermatologiske lidelser (f.eks. atopisk, seborroisk eller kontakteksem, psoriasis, tinea-infektioner osv.), som efter efterforskerens mening kan forringe evalueringen af ​​IV, eller som udsætter forsøgspersonen for uacceptabel risiko ved studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 146-9251 creme
Topisk creme skal påføres to gange dagligt på specificerede behandlingsområder i 6 uger.
Medicin: 146-9251 creme
146-9251 creme indeholder et aktivt lægemiddel og påføres topisk.
Placebo komparator: Køretøjscreme
Topisk creme skal påføres to gange dagligt på specificerede behandlingsområder i 6 uger.
Medicin: Køretøjscreme
Køretøjscreme indeholder ikke et aktivt lægemiddel og påføres topisk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssucces
Tidsramme: Dag 43 (6 uger)
Antal deltagere, der viser mindst 2 niveaus forbedring af sygdommens overordnede sværhedsgrad (målt ved IGA-score) efter 6 uger. IGA-scoren er en statisk evaluering af den overordnede eller "gennemsnitlige" sværhedsgrad af en deltagers sygdom, der tager højde for alle deltagerens skældannelse, erytem og fissurering i behandlingsområdet. IGA blev vurderet ved hjælp af følgende 5-punkts skala: klar (0), næsten klar (1), mild (2), moderat (3) eller svær (4).
Dag 43 (6 uger)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Dag 0 til studieafslutning, gennemsnit 6 uger, dag 43.
AE'er vil blive vurderet af investigator, og antallet af deltagere med lokale og systemiske AE'er vil blive rapporteret.
Dag 0 til studieafslutning, gennemsnit 6 uger, dag 43.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Crown Laboratories, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 146-9251-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ichthyosis Vulgaris

Kliniske forsøg med 146-9251 creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger