Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sześciotygodniowe badanie kremu do stosowania miejscowego u pacjentów z rybią łuską

6 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Crown Laboratories, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność kremu 146-9251 stosowanego dwa razy dziennie przez sześć tygodni u osób z rybią łuską pospolitą

Celem tego badania jest określenie i porównanie bezpieczeństwa i skuteczności miejscowego kremu 146-9251 i kremu z nośnikiem stosowanego dwa razy dziennie przez 6 tygodni u osób z umiarkowaną do ciężkiej rybią łuską (IV).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Crown investigative site 01
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • Crown Investigative site 07
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Crown Investigative site 08
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Crown Investigative site 02
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • Crown Investigative site 04
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Crown Investigative Site 05
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Crown Investigative site 06

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą i ma co najmniej 12 lat w momencie rejestracji.
  2. Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody/zgody. Osoba poniżej 18 roku życia musi wyrazić pisemną świadomą zgodę i musi jej towarzyszyć rodzic lub opiekun prawny w momencie podpisywania zgody/zgody. Rodzic lub opiekun prawny musi wyrazić świadomą zgodę na temat. Jeśli uczestnik ukończy 18 lat w trakcie badania, musi w tym czasie wyrazić pisemną świadomą zgodę na kontynuowanie udziału w badaniu.
  3. Uczestnik i rodzic/opiekun (jeśli dotyczy) chcą i są w stanie zastosować badany artykuł(y) zgodnie z zaleceniami, postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania i zobowiązać się do wszystkich wizyt kontrolnych w czasie trwania badania.
  4. Podmiot ma kliniczne rozpoznanie rybiej łuski obejmującej co najmniej 5% powierzchni ciała (BSA). Jeśli pacjent ma IV obejmującą ponad 40% BSA, badacz musi być w stanie zidentyfikować obszar leczenia obejmujący odrębne jednostki anatomiczne, które zawierają około 40% (z wyłączeniem obszarów skóry głowy i błony śluzowej), jak opisano w części 6.2.
  5. Badany uzyskał wynik Globalnej Oceny Badacza (IGA) wynoszący co najmniej trzy (3 = średni) podczas Wizyty Podstawowej.
  6. Uczestnik jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia i wolny od jakichkolwiek stanów chorobowych lub fizycznych, które mogłyby zakłócić ocenę IV lub które, zdaniem badacza, narażają uczestnika na niedopuszczalne ryzyko związane z udziałem w badaniu.
  7. Kobiety muszą być po menopauzie, chirurgicznie bezpłodne lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji. , Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu (UPT) podczas wizyty wyjściowej.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania.

    2. Uczestnik jest obecnie włączony do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia. 3. Uczestnik stosował eksperymentalny lek lub leczenie za pomocą eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni przed pierwszym zastosowaniem badanego artykułu.

    4. Uczestnik stosował jakąkolwiek terapię miejscową, w tym miejscowe kortykosteroidy lub retinoidy, w obszarze leczenia w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia. Uwaga: łagodny emolient można zastosować w obszarze zabiegowym do 3 dni przed rozpoczęciem zabiegu.

    5. Pacjent stosował ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 4 tygodni lub retinoidy w ciągu 24 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.

    6. Pacjent stabilnie przyjmuje suplementy witaminowe lub ziołowe przez mniej niż 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia.

    7. Tester ma historię wrażliwości na którykolwiek ze składników testowanych artykułów.

    8. W opinii badacza wiadomo, że osoba badana nie przestrzega wymagań protokołu badania lub jest mało prawdopodobne, aby spełniała ona wymagania protokołu badania (np. z powodu alkoholizmu, uzależnienia od narkotyków, upośledzenia umysłowego).

    9. Pacjent ma stan fizyczny lub inne zaburzenia dermatologiczne (np. atopowe, łojotokowe lub kontaktowe zapalenie skóry, łuszczycę, grzybicę itp.), które w opinii badacza mogą zaburzać ocenę IV lub narażają pacjenta na niedopuszczalne ryzyko poprzez udział w studiach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 146-9251 krem
Krem do stosowania miejscowego dwa razy dziennie na określone obszary zabiegowe przez 6 tygodni.
Lek: 146-9251 krem
Krem 146-9251 zawiera substancję czynną i jest stosowany miejscowo.
Komparator placebo: Krem samochodowy
Krem do stosowania miejscowego dwa razy dziennie na określone obszary zabiegowe przez 6 tygodni.
Lek: Krem samochodowy
Krem nośny nie zawiera substancji czynnej i jest stosowany miejscowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces leczenia
Ramy czasowe: Dzień 43 (6 tygodni)
Liczba uczestników, którzy wykazują poprawę o co najmniej 2 poziomy w zakresie ogólnej ciężkości choroby (mierzonej na podstawie wyniku IGA) po 6 tygodniach. Wynik IGA jest statyczną oceną ogólnego lub „przeciętnego” stopnia ciężkości choroby uczestnika, biorąc pod uwagę wszystkie łuszczenie się, rumień i pęknięcia w obszarze leczenia. IGA oceniano za pomocą następującej 5-stopniowej skali: jasne (0), prawie jasne (1), łagodne (2), umiarkowane (3) lub ciężkie (4).
Dzień 43 (6 tygodni)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Dzień 0 do zakończenia badania, średnio 6 tygodni, dzień 43.
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przez badacza, a liczba uczestników, u których wystąpią jakiekolwiek miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane, zostanie zgłoszona.
Dzień 0 do zakończenia badania, średnio 6 tygodni, dzień 43.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Crown Laboratories, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 146-9251-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ichthyosis vulgaris

Badania kliniczne na 146-9251 krem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami