Eine sechswöchige topische Cremestudie für Patienten mit Ichthyosis vulgaris

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist männlich oder weiblich und zum Zeitpunkt der Registrierung mindestens 12 Jahre alt.
2. Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung/Einwilligung erteilt. Ein Proband unter 18 Jahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten begleitet werden. Der Elternteil oder Erziehungsberechtigte muss eine Einverständniserklärung für den Probanden abgeben. Wenn ein Proband während der Studie 18 Jahre alt wird, muss der Proband zu diesem Zeitpunkt eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, um die Studienteilnahme fortzusetzen.
3. Der Proband und die Eltern/Erziehungsberechtigten (falls zutreffend) sind bereit und in der Lage, den/die Testartikel wie angewiesen anzuwenden, die Studienanweisungen einzuhalten und sich für die Dauer der Studie zu allen Nachsorgeuntersuchungen zu verpflichten.
4. Das Subjekt hat eine klinische Diagnose von Ichthyosis vulgaris, die mindestens 5% der Körperoberfläche (BSA) betrifft. Wenn der Proband eine IV mit mehr als 40 % BSA hat, muss der Prüfarzt in der Lage sein, einen Behandlungsbereich zu identifizieren, der unterschiedliche anatomische Einheiten umfasst, die etwa 40 % (mit Ausnahme der Kopfhaut- und Schleimhautbereiche) enthalten, wie in Abschnitt 6.2 beschrieben.
5. Das Subjekt hat beim Baseline-Besuch eine IGA-Punktzahl (Investigator's Global Assessment) von mindestens drei (3 = mäßig).
6. Der Proband befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand und ist frei von Krankheitszuständen oder körperlichen Zuständen, die die Bewertung der IV beeinträchtigen könnten oder die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden durch die Teilnahme an der Studie einem inakzeptablen Risiko aussetzen.
7. Frauen müssen postmenopausal, chirurgisch steril sein oder eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. , Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen beim Baseline-Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest (UPT) haben.

Ausschlusskriterien:

• 1. Das Subjekt ist schwanger, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden.

  2. Der Proband ist derzeit in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben. 3. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Anwendung des Testartikels ein Prüfpräparat oder Prüfgerät angewendet.

  4. Das Subjekt hat innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Behandlung eine topische Therapie, einschließlich topischer Kortikosteroide oder Retinoide, im Behandlungsbereich angewendet. Hinweis: Im Behandlungsbereich kann bis zu 3 Tage vor Beginn der Behandlung ein sanfter Weichmacher verwendet werden.

  5. Das Subjekt hat systemische Kortikosteroide innerhalb von 4 Wochen oder Retinoide innerhalb von 24 Wochen vor Beginn der Behandlung verwendet.

  6. Das Subjekt verwendet seit weniger als 2 Wochen vor Beginn der Behandlung stabil Vitamin- oder Kräuterpräparate.

  7. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe in den Testartikeln.

  8. Das Subjekt ist bekanntermaßen nicht konform oder wird die Anforderungen des Studienprotokolls wahrscheinlich nicht erfüllen (z. B. aufgrund von Alkoholismus, Drogenabhängigkeit, geistiger Behinderung) nach Meinung des Ermittlers.

  9. Das Subjekt hat einen körperlichen Zustand oder andere dermatologische Störungen (z. B. atopische, seborrhoische oder Kontaktdermatitis, Psoriasis, Tinea-Infektionen usw.), die nach Ansicht des Ermittlers die Bewertung von IV beeinträchtigen könnten oder das Subjekt einem inakzeptablen Risiko aussetzen durch Studienteilnahme.