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Uno studio di crema topica di sei settimane per soggetti con ittiosi vulgaris

6 agosto 2021 aggiornato da: Crown Laboratories, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo per valutare la sicurezza e l'efficacia della crema 146-9251 applicata due volte al giorno per sei settimane in soggetti con ittiosi volgare

L'obiettivo di questo studio è determinare e confrontare la sicurezza e l'efficacia della crema topica 146-9251 e della crema veicolo applicata due volte al giorno per 6 settimane in soggetti con ittiosi volgare da moderata a grave (IV).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Crown investigative site 01
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • Crown Investigative site 07
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Crown Investigative site 08
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Crown Investigative site 02
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Crown Investigative site 04
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Crown Investigative Site 05
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Crown Investigative site 06

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è un maschio o una femmina e ha almeno 12 anni al momento dell'iscrizione.
  2. Il soggetto ha fornito il consenso/assenso informato scritto. Un soggetto di età inferiore ai 18 anni deve fornire un assenso informato scritto ed essere accompagnato dal genitore o dal tutore legale al momento della firma del consenso/assenso. Il genitore o tutore legale deve fornire il consenso informato per il soggetto. Se un soggetto compie 18 anni durante lo studio, il soggetto deve fornire il consenso informato scritto in quel momento per continuare la partecipazione allo studio.
  3. Il soggetto e il genitore/tutore (se applicabile) sono disposti e in grado di applicare gli articoli del test come indicato, rispettare le istruzioni dello studio e impegnarsi a tutte le visite di follow-up per la durata dello studio.
  4. Il soggetto ha una diagnosi clinica di ittiosi volgare che coinvolge un minimo del 5% della superficie corporea (BSA). Se il soggetto ha IV che coinvolge oltre il 40% della BSA, lo sperimentatore deve essere in grado di identificare un'area di trattamento comprendente unità anatomiche distinte che contenga circa il 40% (escluse le aree del cuoio capelluto e della mucosa) come dettagliato nella Sezione 6.2.
  5. - Il soggetto ha un punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) di almeno tre (3 = moderato) alla visita di riferimento.
  6. - Il soggetto è in buona salute generale e privo di qualsiasi stato di malattia o condizione fisica che potrebbe compromettere la valutazione di IV o che, a parere dello sperimentatore, espone il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.
  7. Le femmine devono essere in post-menopausa, chirurgicamente sterili o utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite. , Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo (UPT) alla visita di riferimento.

Criteri di esclusione:

  • 1. Il soggetto è in gravidanza, in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.

    2. Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi. 3. Il soggetto ha utilizzato un farmaco sperimentale o un trattamento del dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della prima applicazione dell'articolo di prova.

    4. Il soggetto ha utilizzato qualsiasi terapia topica, inclusi corticosteroidi topici o retinoidi, nell'area di trattamento entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento. Nota: un blando emolliente può essere utilizzato nell'area di trattamento fino a 3 giorni prima dell'inizio del trattamento.

    5. Il soggetto ha utilizzato corticosteroidi sistemici entro 4 settimane o retinoidi entro 24 settimane prima dell'inizio del trattamento.

    6. Il soggetto ha un uso stabile di vitamine o integratori a base di erbe per meno di 2 settimane prima dell'inizio del trattamento.

    7. Il soggetto ha una storia di sensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti negli articoli del test.

    8. È noto che il soggetto non è conforme o è improbabile che soddisfi i requisiti del protocollo di studio (ad esempio, a causa di alcolismo, tossicodipendenza, incapacità mentale) secondo l'opinione dello sperimentatore.

    9. Il soggetto ha una condizione fisica o altri disturbi dermatologici (ad es. Dermatite atopica, seborroica o da contatto, psoriasi, infezioni da tinea, ecc.) che, a parere dello sperimentatore, potrebbero compromettere la valutazione della flebo o che espone il soggetto a un rischio inaccettabile dalla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 146-9251 crema
Crema topica da applicare due volte al giorno su specifiche aree di trattamento per 6 settimane.
Droga: 146-9251 crema
La crema 146-9251 contiene un farmaco attivo e viene applicata localmente.
Comparatore placebo: Crema per veicoli
Crema topica da applicare due volte al giorno su specifiche aree di trattamento per 6 settimane.
Droga: Crema per veicoli
La crema per veicoli non contiene un farmaco attivo e viene applicata localmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 43 (6 settimane)
Numero di partecipanti che mostrano un miglioramento di almeno 2 livelli della gravità complessiva della malattia (misurata dal punteggio IGA) a 6 settimane. Il punteggio IGA è una valutazione statica del grado di gravità complessivo o "medio" della malattia di un partecipante, tenendo conto di tutte le desquamazioni, l'eritema e le fissurazioni del partecipante nell'area di trattamento. L'IGA è stato valutato utilizzando la seguente scala a 5 punti: chiaro (0), quasi chiaro (1), lieve (2), moderato (3) o grave (4).
Giorno 43 (6 settimane)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al completamento dello studio, in media 6 settimane, giorno 43.
Gli eventi avversi saranno valutati dallo sperimentatore e verrà riportato il numero di partecipanti con eventi avversi locali e sistemici.
Dal giorno 0 al completamento dello studio, in media 6 settimane, giorno 43.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Crown Laboratories, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 146-9251-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ittiosi volgare

Prove cliniche su 146-9251 crema

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