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尋常性魚鱗癬の被験者のための6週間の局所クリーム研究

2021年8月6日 更新者：Crown Laboratories, Inc.

尋常性魚鱗癬の被験者に 146-9251 クリームを 1 日 2 回、6 週間塗布した場合の安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検ビヒクル制御試験

この研究の目的は、中等度から重度の尋常性魚鱗癬 (IV) の被験者に 1 日 2 回 6 週間塗布した局所 146-9251 クリームとビヒクルクリームの安全性と有効性を判断し、比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Crown investigative site 01
    • Indiana
      • Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
        • Crown Investigative site 07
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Crown Investigative site 08
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Crown Investigative site 02
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • Crown Investigative site 04
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Crown Investigative Site 05
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Crown Investigative site 06

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は男性または女性で、登録時に少なくとも12歳です。
  2. -被験者は書面によるインフォームドコンセント/同意を提供しています。 18 歳未満の被験者は、書面によるインフォームド コンセントを提供し、同意/同意の署名時に親または法定後見人が同行する必要があります。 親または法定後見人は、被験者のインフォームド コンセントを提供する必要があります。 被験者が研究中に18歳になった場合、被験者はその時点で書面によるインフォームドコンセントを提供して、研究への参加を継続する必要があります。
  3. 被験者および親/保護者（該当する場合）は、指示どおりに被験物質を適用し、研究の指示に従い、研究期間中のすべてのフォローアップ訪問を約束します。
  4. 被験者は、最低5％の体表面積（BSA）を含む尋常性魚鱗癬の臨床診断を受けています。 被験者が 40% 以上の BSA を含む IV を持っている場合、調査員は、セクション 6.2 に詳述されているように、約 40% (頭皮および粘膜領域を除く) を含む別個の解剖学的単位を含む治療領域を特定できなければなりません。
  5. -被験者は、ベースライン訪問で少なくとも3（3 =中程度）の治験責任医師の総合評価（IGA）スコアを持っています。
  6. 被験者は一般的な健康状態が良好で、IVの評価を損なう可能性のある病状や身体的状態がないこと、または治験責任医師の意見では、治験への参加によって被験者を容認できないリスクにさらすこと。
  7. 女性は、閉経後、外科的に無菌であるか、効果的な避妊法を使用している必要があります。 、出産の可能性がある女性（WOCBP）は、ベースライン来院時に尿妊娠検査（UPT）が陰性でなければなりません。

除外基準:

  • 1.被験者は妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定です。

    2.被験者は現在、治験薬またはデバイス研究に登録されています。 3.被験者は、被験物質の最初の適用前30日以内に治験薬または治験機器治療を使用しました。

    4.被験者は、治療開始前2週間以内に治療エリアで局所コルチコステロイドまたはレチノイドを含む局所治療を使用しました。 注：刺激の少ない皮膚軟化剤は、治療開始の 3 日前まで治療エリアで使用できます。

    5.被験者は、治療開始前の4週間以内に全身性コルチコステロイドまたは24週間以内にレチノイドを使用しました。

    6.被験者は、治療開始前の2週間未満の間、ビタミンまたはハーブサプリメントを安定して使用しています。

    7.被験者は、被験物質のいずれかの成分に対して過敏症の病歴があります。

    8.被験者は、研究プロトコルの要件を順守していないことが知られているか、順守する可能性が低いと考えられています（例：アルコール依存症、薬物依存、精神的不能による）調査員の意見。

    9.被験者は、身体的状態または他の皮膚障害（例えば、アトピー性、脂漏性または接触性皮膚炎、乾癬、白癬感染症など）を有している 研究者の意見では、IVの評価を損なう可能性がある、または被験者を容認できないリスクにさらす研究参加による。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：146-9251 クリーム
局所用クリームを 1 日 2 回、指定された治療部位に 6 週間塗布します。
薬：146-9251 クリーム
146-9251 クリームには活性薬物が含まれており、局所的に塗布されます。
プラセボコンパレーター：ビークルクリーム
局所用クリームを 1 日 2 回、指定された治療部位に 6 週間塗布します。
薬：ビークルクリーム
ビークルクリームには活性薬物が含まれておらず、局所的に塗布されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の成功
時間枠：43日目（6週間）
6週間で、疾患の全体的な重症度（IGAスコアで測定）の少なくとも2レベルの改善を示す参加者の数。 IGA スコアは、参加者の疾患の重症度の全体的または「平均」度を静的に評価したものであり、参加者のすべての鱗屑、紅斑、および治療領域の亀裂を考慮に入れています。 IGA は、次の 5 段階のスケールを使用して評価されました: クリア (0)、ほぼクリア (1)、軽度 (2)、中等度 (3)、または重度 (4)。
43日目（6週間）

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）
時間枠：0 日目から研究完了まで、平均 6 週間、43 日目。
AEは治験責任医師によって評価され、局所および全身のAEを有する参加者の数が報告されます。
0 日目から研究完了まで、平均 6 週間、43 日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Crown Laboratories, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 146-9251-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

146-9251 クリームの臨床試験

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