Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az obstruktív alvásban előforduló hipertónia egyéni különbségeinek mechanizmusai (PISA-BP)

2023. április 24. frissítette: University of Pennsylvania
A magas vérnyomás az obstruktív alvási apnoe (OSA) gyakori következménye. Azonban nem minden OSA-ban szenvedő személynek van magas vérnyomása, és jelentős egyéni különbségek vannak az OSA pozitív légúti nyomáskezelésére adott vérnyomás-válaszban. Ez a projekt arra összpontosít, hogy meghatározza az OSA-ra adott vérnyomásra adott egyéni különbségek alapját, és felméri e különbségek lehetséges okait. Az eredmények segítenek a klinikusoknak abban, hogy tudják, számíthatnak-e a vérnyomás (BP) csökkenésére az OSA-kezelés hatására egy adott betegnél, és ezáltal személyre szabhatják a betegkezelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Arra törekszünk, hogy felmérjük azokat a klinikai tényezőket és molekuláris/genetikai mechanizmusokat, amelyek az obstruktív alvási apnoe (OSA) BP-válasz ismert egyéni különbségei mögött állnak. Ez személyre szabottabb megközelítést eredményez az OSA-betegek BP-kezelésében. A hipertónia az OSA gyakori következménye. A ciklikus intermittáló hipoxiával végzett állatkísérletek azt mutatják, hogy az oxidatív stressz valószínűleg a fő mechanizmus, de az izgalomra adott kardiovaszkuláris válasz is szerepet játszhat. Azonban nem minden OSA-ban szenvedő személynek van magas vérnyomása. Ezenkívül az OSA kezelési kísérleteinek közelmúltbeli metaanalízisei jelentős egyéni különbségeket mutatnak a vérnyomás-válaszban. A legnagyobb vérnyomásesés pozitív légúti nyomás (PAP) terápia esetén azoknál a rezisztens magas vérnyomásban szenvedő betegeknél, akik három vagy több vérnyomáscsökkentő gyógyszert szednek. Ez a projekt az OSA- és PAP-kezelésre adott vérnyomás-válasz egyéni különbségeinek alapjainak meghatározására összpontosít. Az 1. célhoz négy OSA-alanycsoportot állítunk össze: 1) nincs magas vérnyomás; 2) kontrollált magas vérnyomás gyógyszeres kezelés és/vagy életmód-módosítás hatására; 3) kontrollálatlan magas vérnyomás egy vagy két vérnyomáscsökkentő gyógyszer ellenére; és 4) rezisztens magas vérnyomás. Felmérjük a vérnyomás csökkenését PAP-terápia mellett, ahol az átlagos éjszakai (alvó) artériás vérnyomás az elsődleges végpont. Az előrejelzések szerint a 4. csoport fogja mutatni a legnagyobb vérnyomásesést, még a releváns kovariánsok ellenőrzése után is, a 3. csoport a következő legnagyobb esést, míg az 1. és 2. csoport minimális vérnyomás-változást fog mutatni. Mind a kezelési szándék, mind a protokoll szerinti elemzések elvégzésére kerül sor, azaz csak azokat az alanyokat elemezzük, akiknél a PAP-adherencia ≥ 4 óra/nap, és betartják a gyógyszeres kezelést. Minden alanynál meg kell mérni a következőket 4 hónapos kezelés előtt és után: vizelet izoprosztán és noradrenalin plazmaszintje, renin aktivitás, aldoszteron, oxidált LDL, endotelin-1 és gyulladásos biomarkerek. A 2. célban azt feltételezzük, hogy azoknál az egyéneknél, akiknél magasabb a vérnyomás a kiinduláskor, és akiknél a legnagyobb a vérnyomás a PAP-terápiára, magasabb lesz a vizelet izoprosztán és a plazma noradrenalin szintje a kiinduláskor, és nagyobb esés a terápia során. Állatkísérletek azt mutatják, hogy az OSA-ban az oxidatív stresszt közvetítő kulcsenzim a nikotinamid-adenin-dinukleotid-foszfát-oxidáz (NADPH) oxidáz (NOX), különösen a NOX2. Így a NADPH-oxidáz aktivitást is értékeljük. Feltételezik, hogy azoknál az egyéneknél, akiknél a legnagyobb a vérnyomásesés a PAP-terápia során, ennek az enzimnek a legmagasabb aktivitása a kiinduláskor. Ennek az enzimnek ismertek genetikai változatai, amelyek befolyásolják szerkezetét/aktivitását. Így az egyéni különbségek genetikai változatok következményei lehetnek. Ennek megoldására mélyreható szekvenálást alkalmazunk, és értékeljük a variánsokat 7 kulcsfontosságú génben, amelyek szabályozzák a NOX2 szerkezetét/aktivitását. Az azonosított génváltozatok a BP-válaszokhoz és a NADPH-oxidáz aktivitáshoz kapcsolódnak. A 3. célban az arousaloknak az OSA-ra adott vérnyomás-válaszban betöltött szerepét az izgalomra adott szívfrekvencia-válasz új mérésével értékeljük. Feltételezzük, hogy az izgalomra adott szívfrekvencia-válasz összefüggésben lesz az 1. és 2. cél vérnyomásértékével és molekuláris kimenetelével. Végül, tekintettel az OSA és a BP közötti összetett kapcsolatra, a 4. cél strukturális egyenletmodellezést fog alkalmazni a különböző tényezők relatív hatásának felmérésére. biológiai utak.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
155

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
  • Izland
      • Reykjavík, Izland
        • University of Iceland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 és 75 év közötti felnőtt betegek, akiknél kezeletlen, közepesen súlyos vagy súlyos OSA-t diagnosztizáltak, amit az apnoe/hipopnoe index ≥ 15 esemény/óra igazol, és akiknél hamarosan PAP-kezelést kezdenek. Tudatosan törekedni fogunk arra, hogy minden etnikai és szociális gazdasági háttérből toborozzanak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 és 75 év között
  • Apnoe-hipopnea index (AHI) ≥ 15 esemény/óra diagnosztikai poliszomnográfián (PSG)
  • Korábban nem szerepelt OSA sebészeti kezelésében, és az elmúlt 6 hónapban sem kezelték az OSA-t
  • A felírt vérnyomáscsökkentő gyógyszerek betartása az 1. és 2. vizitek közötti átlagos adherencia alapján legalább 0,85
  • A kar kerülete kevesebb, mint 50 cm

Kizárási kritériumok:

  • Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • Nincs telefonos hozzáférés, vagy nem tud visszatérni nyomon követésre
  • Az OSA-n kívül más alvászavar diagnózisa (pl. periodikus végtagmozgási zavar [5-nél több végtagmozgás társul ébredéssel / óra alvás], központi alvási apnoe [az apnoék több mint 50%-a központi apnoe], elhízás hypoventillációs szindróma, narkolepszia)
  • Pozitív vizelet-kábítószer-szűrés a következők bármelyikére: amfetaminok, kokain, opiátok, barbiturátok, benzodiazepinek, fenciklidin (PCP), alkohol (ETOH), metadon (1. látogatás)
  • OSA kezeléséhez oxigén, kétszintű pozitív légúti nyomás vagy adaptív szervoventilláció szükséges
  • Oxigéntelítettség < 87% 2 percig pihenő ébrenlét alatt otthoni alvásteszt (HST) vagy PSG (2. látogatás) során
  • Súlyos és nem megfelelően kontrollált artériás hipertónia (SBP nagyobb, mint 180 Hgmm; diasztolés vérnyomás több mint 110 Hgmm, az 1. viziten végzett 3 helyszíni mérésből kettőnél)
  • Azok a résztvevők, akiknek 24 órás vérnyomása ≥ 140 Hgmm, és nem szednek vérnyomáscsökkentő gyógyszert, valamint 4 vagy több vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedő résztvevők, akiknek 24 órás vérnyomása < 135 Hgmm (2. látogatás)
  • Klinikailag instabil egészségi állapot, amelyet az előző hónapban a gyógyszeres kezelésben, beleértve a vérnyomáscsökkentő gyógyszereket is, vagy az előző 2 hónapban új orvosi diagnózissal határoztak meg (pl. szívizominfarktus, krónikus szívelégtelenség, instabil angina, aktív fertőzés, pajzsmirigy betegség, depresszió vagy pszichózis, cirrózis, műtét vagy rák)
  • Műszakban dolgozók, olyan személyek, akik rendszeresen tapasztalnak jet lag-et, vagy az elmúlt 3 hónapban rendszertelen munkabeosztással rendelkeznek
  • Terhes vagy szexuálisan aktív és fogamzóképes korú nők, akik nem használnak fogamzásgátlót
  • Több mint 2 alkoholos ital rutin fogyasztása naponta Túlzott koffeinfogyasztás (több mint 10 csésze/nap)
  • Képtelenség a szóbeli kommunikációra vagy az 5. osztályos olvasási szintnél alacsonyabb szintre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
1. csoport: Normotenzív
24 órás szisztolés vérnyomás (SBP) szerint: normotenzív (< 125 Hgmm) vérnyomáscsökkentő gyógyszerek nélkül
Eszköz: Pozitív légúti nyomás
A résztvevők pozitív légúti nyomású (PAP) kezelést fognak alkalmazni
2. csoport: Kontrollált hipertóniás
24 órás szisztolés vérnyomás (SBP) szerint besorolva: kontrollált hipertóniás (<130 Hgmm) vérnyomáscsökkentő gyógyszer(ek) és/vagy életmódmódosítás hatására
Eszköz: Pozitív légúti nyomás
A résztvevők pozitív légúti nyomású (PAP) kezelést fognak alkalmazni
3. csoport: Nem kontrollált magas vérnyomás
24 órás szisztolés vérnyomás (SBP) szerint besorolva: kontrollálatlan magas vérnyomás (≥ 130 Hgmm) 0-2 vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel
Eszköz: Pozitív légúti nyomás
A résztvevők pozitív légúti nyomású (PAP) kezelést fognak alkalmazni
4. csoport: Hipertóniás
24 órás szisztolés vérnyomás (SBP) szerint osztályozva: hipertóniás (≥ 135 Hgmm) rezisztens 3 vagy több vérnyomáscsökkentő gyógyszerre, ideális esetben, beleértve a diuretikumot (rezisztens magas vérnyomás)
Eszköz: Pozitív légúti nyomás
A résztvevők pozitív légúti nyomású (PAP) kezelést fognak alkalmazni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éjszakai átlagos artériás vérnyomás (nMAP)
Időkeret: Kiinduláskor 24 órán át mérték, és 4 hónapos PAP-kezelés után megismételték.
A mérés 24 órás ambuláns vérnyomásméréssel történik
Kiinduláskor 24 órán át mérték, és 4 hónapos PAP-kezelés után megismételték.

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxidatív stressz
Időkeret: Egy éjszakán át gyűjtötték a kiinduláskor, és 4 hónapos PAP-kezelés után megismételték.
A vizeletben mért 8-izoprosztán.
Egy éjszakán át gyűjtötték a kiinduláskor, és 4 hónapos PAP-kezelés után megismételték.
Szimpatikus tevékenység
Időkeret: Az éhgyomri vérvételt a kiinduláskor vették, és 4 hónapos PAP-kezelés után megismételték.
Vérplazmában mérve
Az éhgyomri vérvételt a kiinduláskor vették, és 4 hónapos PAP-kezelés után megismételték.

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazma renin
Időkeret: Az éhgyomri vérvételt a kiinduláskor vették, és 4 hónapos PAP-kezelés után megismételték.
Vérplazmában mérve
Az éhgyomri vérvételt a kiinduláskor vették, és 4 hónapos PAP-kezelés után megismételték.
Aldoszteron
Időkeret: Az éhgyomri vérvételt a kiinduláskor vették, és 4 hónapos PAP-kezelés után megismételték.
Vérplazmában mérve
Az éhgyomri vérvételt a kiinduláskor vették, és 4 hónapos PAP-kezelés után megismételték.
Oxidált LDL
Időkeret: Az éhgyomri vérvételt a kiinduláskor vették, és 4 hónapos PAP-kezelés után megismételték.
Vérplazmában mérve
Az éhgyomri vérvételt a kiinduláskor vették, és 4 hónapos PAP-kezelés után megismételték.
Plazma endotelin-1
Időkeret: Az éhgyomri vérvételt a kiinduláskor vették, és 4 hónapos PAP-kezelés után megismételték.
Vérplazmában mérve
Az éhgyomri vérvételt a kiinduláskor vették, és 4 hónapos PAP-kezelés után megismételték.
Gyulladásos biomarkerek
Időkeret: Az éhgyomri vérvételt a kiinduláskor vették, és 4 hónapos PAP-kezelés után megismételték.
Vérplazmában mérve
Az éhgyomri vérvételt a kiinduláskor vették, és 4 hónapos PAP-kezelés után megismételték.
A neutrofil NADPH oxidáz aktivitása
Időkeret: Az éhgyomri vérvételt a kiinduláskor vették, és 4 hónapos PAP-kezelés után megismételték.
Vér neutrofilekben mérve
Az éhgyomri vérvételt a kiinduláskor vették, és 4 hónapos PAP-kezelés után megismételték.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Pennsylvania

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Samuel T Kuna, MD, University of Pennsylvania
  • Kutatásvezető: Raymond R Townsend, MD, University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. június 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2022. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. április 24.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 823172
  • P01HL094307-06A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése