Mechanismen voor individuele verschillen in hypertensie bij obstructieve slaap (PISA-BP)
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Reykjavík, IJsland
- University of Iceland
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
- Apneu-hypopneu-index (AHI) ≥ 15 gebeurtenissen/uur op diagnostische polysomnografie (PSG)
- Geen voorgeschiedenis van chirurgische behandeling van OSA en geen medische behandeling van OSA in de afgelopen 6 maanden
- Therapietrouw aan voorgeschreven antihypertensiva zoals beoordeeld door een gemiddelde therapietrouw tussen bezoeken 1-2 van ten minste 0,85
- Armomtrek minder dan 50 cm
Uitsluitingscriteria:
- Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
- Geen telefonische toegang of onvermogen om terug te keren voor opvolging
- Diagnose van een andere slaapstoornis naast OSA (bijv. periodieke ledemaatbewegingsstoornis [meer dan 5 ledemaatbewegingen geassocieerd met opwinding/uur slaap], centrale slaapapneu [meer dan 50% van de apneus zijn centrale apneus], obesitas-hypoventilatiesyndroom, narcolepsie)
- Positieve urinedrugscreening voor een van de volgende: amfetaminen, cocaïne, opiaten, barbituraten, benzodiazepinen, fencyclidine (PCP), alcohol (ETOH), methadon (Bezoek 1)
- Vereist zuurstof, positieve luchtwegdruk op twee niveaus of adaptieve servoventilatie voor de behandeling van OSA
- Zuurstofverzadiging < 87% gedurende een periode van 2 minuten tijdens rust waakzaamheid tijdens thuisslaaptest (HST) of PSG (bezoek 2)
- Ernstige en onvoldoende gecontroleerde arteriële hypertensie (SBP hoger dan 180 mm Hg; diastolische bloeddruk hoger dan 110 mm Hg bij 2 van de 3 spotmetingen bij bezoek 1)
- Deelnemers met 24-uurs SBP ≥ 140 mm Hg die geen bloeddrukmedicatie gebruiken en deelnemers die 4 of meer bloeddrukmedicatie gebruiken met een 24-uurs SBP < 135 mm Hg (Bezoek 2)
- Een klinisch onstabiele medische aandoening zoals gedefinieerd door een verandering in medicatie in de voorgaande maand, inclusief antihypertensiva, of een nieuwe medische diagnose in de voorgaande 2 maanden (bijv. ziekte, depressie of psychose, cirrose, operatie of kanker)
- Ploegendienstmedewerkers, personen die regelmatig last hebben van een jetlag of onregelmatige werkschema's hebben in de afgelopen 3 maanden
- Vrouwen die zwanger of seksueel actief zijn en in de vruchtbare leeftijd die geen vorm van anticonceptie gebruiken
- Routineconsumptie van > 2 alcoholische dranken/dag Overmatig gebruik van cafeïne (meer dan 10 kopjes/dag)
- Onvermogen om verbaal te communiceren of minder dan een leesniveau van groep 5
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Aantal groepen / cohorten
Cohorten en interventies
Groep / CohortGroep / Cohort |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1: Normotensief
Gecategoriseerd op 24-uurs systolische bloeddruk (SBP): normotensief (< 125 mm Hg) zonder bloeddrukmedicatie
|
Deelnemers zullen een Positive Airway Pressure (PAP) behandeling gebruiken
|
|
Groep 2: gecontroleerde hypertensie
Gecategoriseerd op 24-uurs systolische bloeddruk (SBP): gecontroleerde hypertensie (< 130 mm Hg) op bloeddrukmedicatie(s) en/of aanpassing van levensstijl
|
Deelnemers zullen een Positive Airway Pressure (PAP) behandeling gebruiken
|
|
Groep 3: ongecontroleerde hypertensie
Gecategoriseerd op 24-uurs systolische bloeddruk (SBP): ongecontroleerde hypertensie (≥ 130 mm Hg) op 0-2 bloeddrukmedicatie
|
Deelnemers zullen een Positive Airway Pressure (PAP) behandeling gebruiken
|
|
Groep 4: Hypertensief
Gecategoriseerd op 24-uurs systolische bloeddruk (SBP): hypertensie (≥ 135 mm Hg) resistent tegen 3 of meer bloeddrukmedicatie, idealiter inclusief een diureticum (resistente hypertensie)
|
Deelnemers zullen een Positive Airway Pressure (PAP) behandeling gebruiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nachtelijke gemiddelde arteriële bloeddruk (nMAP)
Tijdsspanne: Gemeten gedurende 24 uur bij baseline en herhaald na 4 maanden PAP-behandeling.
|
Gemeten met behulp van 24-uurs ambulante bloeddrukmeting
|
Gemeten gedurende 24 uur bij baseline en herhaald na 4 maanden PAP-behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxidatieve stress
Tijdsspanne: Overnacht verzameld bij baseline en herhaald na 4 maanden PAP-behandeling.
|
Gemeten in urinair 8-isoprostaan.
|
Overnacht verzameld bij baseline en herhaald na 4 maanden PAP-behandeling.
|
|
Sympathieke activiteit
Tijdsspanne: Nuchtere bloedafname verzameld bij baseline en herhaald na 4 maanden PAP-behandeling.
|
Gemeten in bloedplasma
|
Nuchtere bloedafname verzameld bij baseline en herhaald na 4 maanden PAP-behandeling.
|
Andere uitkomstmaten
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma-renine
Tijdsspanne: Nuchtere bloedafname verzameld bij baseline en herhaald na 4 maanden PAP-behandeling.
|
Gemeten in bloedplasma
|
Nuchtere bloedafname verzameld bij baseline en herhaald na 4 maanden PAP-behandeling.
|
|
Aldosteron
Tijdsspanne: Nuchtere bloedafname verzameld bij baseline en herhaald na 4 maanden PAP-behandeling.
|
Gemeten in bloedplasma
|
Nuchtere bloedafname verzameld bij baseline en herhaald na 4 maanden PAP-behandeling.
|
|
Geoxideerd LDL
Tijdsspanne: Nuchtere bloedafname verzameld bij baseline en herhaald na 4 maanden PAP-behandeling.
|
Gemeten in bloedplasma
|
Nuchtere bloedafname verzameld bij baseline en herhaald na 4 maanden PAP-behandeling.
|
|
Plasma-endotheline-1
Tijdsspanne: Nuchtere bloedafname verzameld bij baseline en herhaald na 4 maanden PAP-behandeling.
|
Gemeten in bloedplasma
|
Nuchtere bloedafname verzameld bij baseline en herhaald na 4 maanden PAP-behandeling.
|
|
Inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: Nuchtere bloedafname verzameld bij baseline en herhaald na 4 maanden PAP-behandeling.
|
Gemeten in bloedplasma
|
Nuchtere bloedafname verzameld bij baseline en herhaald na 4 maanden PAP-behandeling.
|
|
Neutrofiele NADPH-oxidase-activiteit
Tijdsspanne: Nuchtere bloedafname verzameld bij baseline en herhaald na 4 maanden PAP-behandeling.
|
Gemeten in bloedneutrofielen
|
Nuchtere bloedafname verzameld bij baseline en herhaald na 4 maanden PAP-behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samuel T Kuna, MD, University of Pennsylvania
- Hoofdonderzoeker: Raymond R Townsend, MD, University of Pennsylvania
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 823172
- P01HL094307-06A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Positieve luchtwegdruk
-
NCT02979171Voltooid
-
NCT07528677Nog niet aan het wervenMoeilijke luchtweg | Moeilijke luchtwegintubatie | Moeilijke maskerventilatie | Obesitas (BMI > 35)
-
NCT01547507OnbekendEndotracheale buis | Mechanische ventilatie
-
NCT07033702Nog niet aan het wervenBeheer van de luchtweg | Ziekte van de luchtwegen | Tracheotomiepatiënten
-
NCT04271969Voltooid
-
NCT07204223WervingMoeilijke maskerventilatie | Luchtweg apparaten
-
NCT07135284Werving
-
NCT05043779WervingObesitas, morbide | Moeilijke of mislukte intubatie
-
NCT07189026Actief, niet wervendHartoperatie | Mechanische beademing na een operatie