Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív megfigyelési tanulmány a folyadékbólus terápia elvárásairól és élettani hatásairól

2019. szeptember 3. frissítette: Christer Svensen, Karolinska Institutet

Prospektív megfigyelési tanulmány a folyékony bólus terápia elvárásairól és élettani hatásairól az intenzív osztályon

Ennek a prospektív megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy (i) felmérje az intenzív terápiás orvosok folyékony bólusra adott reakcióját és a várható fiziológiai választ, valamint (ii) értékelje a páciens tényleges fiziológiai válaszát egyetlen folyadékbólusra a bolus beadása után egy órával 100 felnőtt beteg esetében. az intenzív osztályra kerül a vizsgálatba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Részletes leírás

Az intenzív osztályos betegek gyakran kapnak folyékony bólust az intenzív osztályon való tartózkodásuk alatt. Az intenzív osztályos orvosok számos klinikai kiváltó tényezőt alkalmaznak, amikor eldöntik, adnak-e folyékony bólust vagy sem. Azonban az alkalmazott fiziológiai kiváltó okok típusa és ezek összefüggése a páciensnek a beadott folyadékbólusra adott várható fiziológiai válaszával nem teljesen világos.

A vizsgálók prospektív megfigyeléses vizsgálatot végeznek, hogy értékeljék az intenzív osztályon a folyadék bólus terápiára adott kiváltó okokat, várható fiziológiai és tényleges élettani választ. Pontosabban, a vizsgálók felmérik, hogy a fiziológiás kiváltó(k) közül melyiket alkalmazzák az intenzív terápiás orvosok, amikor a folyékony bólus beadásáról döntenek; az intenzív terápiás orvosok folyadékbolusra adott várható fiziológiai reakciója; és hogy a betegek tényleges fiziológiai válasza 1 órával a folyadékbolus beadása után milyen mértékben korrelál a várakozásokkal.

Ez a tanulmány magában foglalja az intenzív osztályos orvosok körében végzett felmérést a fiziológiai kiváltó tényező és az elvárások meghatározására, valamint egy orvosi auditot a folyadékbólusra adott fiziológiai válasz megállapítására. A kutatók 100 különálló intenzív osztályos betegen egyetlen folyadék bólust értékelnek.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália
        • Toborzás
        • Austin Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rinaldo Bellomo, MD, Prof
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 118 83
        • Még nincs toborzás
        • Södersjukhuset
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Maria Cronhjort, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Eva Joelsson-Alm, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Christer Svensén, MD, PhD, Prof
    • Danderyd
      • Stockholm, Danderyd, Svédország, 182 88
        • Még nincs toborzás
        • Danderyds Sjukhus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Olof Wall, MD
        • Alkutató:
          • Daniel Törnberg, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Hipovolémiás kritikus állapotú betegek az intenzív osztályon.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek az intenzív osztályra kerültek, és folyékony bólust írtak fel.

Kizárási kritériumok:

  • Az intenzív osztályos orvos megtagadja a részvételt.
  • Várható túlélés < 24 óra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A várható hemodinamikai hatások pontossága a bólus beadása után
Időkeret: A bólus befejezésekor
A várt és a megfigyelt fiziológiai hatások közötti pontosságot és pontosságot a Bland-Altman módszertan segítségével írjuk le.
A bólus befejezésekor

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A várható hemodinamikai hatások pontossága egy órával a folyadékbólus beadása után
Időkeret: A folyékony bólus beadása után egy órával
A várt és a megfigyelt fiziológiai hatások közötti pontosságot és pontosságot a Bland-Altman módszertan segítségével írjuk le.
A folyékony bólus beadása után egy órával
A folyékony bólus hemodinamikai hatásai a bólus befejezésekor
Időkeret: A bólus befejezésekor
Leírjuk a folyékony bólus vérnyomásra gyakorolt ​​hatását a bólus beadása után.
A bólus befejezésekor
A folyékony bólus hemodinamikai hatásai a folyékony bólus befejezése után egy órával
Időkeret: A folyékony bólus beadása után egy órával
Leírjuk a folyékony bólus vérnyomásra gyakorolt ​​hatását egy órával a folyékony bólus beadása után.
A folyékony bólus beadása után egy órával
A folyékony bólus hemodinamikai hatásai a bólus befejezésekor
Időkeret: A bólus befejezésekor
Leírjuk a folyékony bólus szívfrekvenciára gyakorolt ​​hatását a bolus beadása után.
A bólus befejezésekor
A folyékony bólus hemodinamikai hatásai a folyékony bólus befejezése után egy órával
Időkeret: A folyékony bólus beadása után egy órával
Leírjuk a folyékony bólus szívritmusra gyakorolt ​​hatását egy órával a folyékony bólus befejezése után.
A folyékony bólus beadása után egy órával
A folyékony bólus hemodinamikai hatásai a bólus befejezésekor
Időkeret: A bólus befejezésekor
Leírjuk a folyékony bólus hatását a szívindexre a bolus befejezésekor.
A bólus befejezésekor
A folyékony bólus hemodinamikai hatásai a folyékony bólus befejezése után egy órával
Időkeret: A folyékony bólus beadása után egy órával
Leírjuk a folyékony bólus szívindexre gyakorolt ​​hatását egy órával a folyadékbolus befejezése után.
A folyékony bólus beadása után egy órával
A folyékony bólus hemodinamikai hatásai a bólus befejezésekor
Időkeret: A bólus befejezésekor
Leírjuk a folyékony bólus hatását a CVP-re a bólus befejezésekor.
A bólus befejezésekor
A folyékony bólus hemodinamikai hatásai a folyékony bólus befejezése után egy órával
Időkeret: A folyékony bólus beadása után egy órával
Leírjuk a folyékony bólus hatását a CVP-re egy órával a folyékony bólus befejezése után.
A folyékony bólus beadása után egy órával
A folyékony bólus hemodinamikai hatásai a bólus befejezésekor
Időkeret: A bólus befejezésekor
Leírjuk a folyékony bólus hatását az ScVO2-ra vagy SvO2-ra a bólus befejezésekor.
A bólus befejezésekor
A folyékony bólus hemodinamikai hatásai a folyékony bólus befejezése után egy órával
Időkeret: A folyékony bólus beadása után egy órával
Leírjuk a folyékony bólus ScVO2-ra vagy SvO2-ra gyakorolt ​​hatását egy órával a folyadékbólus befejezése után.
A folyékony bólus beadása után egy órával
A folyékony bólus hemodinamikai hatásai a bólus befejezésekor
Időkeret: A bólus befejezésekor
Leírjuk a folyékony bólus hatását a laktátszintre a bolus befejezésekor.
A bólus befejezésekor
A folyékony bólus hemodinamikai hatásai a folyékony bólus befejezése után egy órával
Időkeret: A folyékony bólus beadása után egy órával
Leírjuk a folyékony bólus hatását a laktátszintekre egy órával a folyékony bólus befejezése után.
A folyékony bólus beadása után egy órával
A folyékony bólus hemodinamikai hatásai a bólus befejezésekor
Időkeret: A bólus befejezésekor
Leírjuk a folyékony bólus hatását a vizeletkiválasztásra a bólus befejezésekor.
A bólus befejezésekor
A folyékony bólus hemodinamikai hatásai a folyékony bólus befejezése után egy órával
Időkeret: A folyékony bólus beadása után egy órával
Leírjuk a folyékony bólusnak a vizeletkibocsátásra gyakorolt ​​hatását egy órával a folyadékbólus befejezése után.
A folyékony bólus beadása után egy órával

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Karolinska Institutet

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Danderyd Hospital
Austin Hospital, Melbourne Australia

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Christer Svensen, MD,PhD,Prof, Karolinska Institutet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. május 18.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • LNR/17/Austin/94

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése