Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv observasjonsstudie av forventninger og fysiologiske effekter av væskebolusterapi

3. september 2019 oppdatert av: Christer Svensen, Karolinska Institutet

En prospektiv observasjonsstudie av forventninger og fysiologiske effekter av væskebolusterapi på intensivavdelingen

Denne prospektive observasjonsstudien har som mål å (i) vurdere intensivlegers trigger for og forventet fysiologisk respons på en væskebolus og (ii) evaluere pasientens faktiske fysiologiske respons på en enkelt væskebolus én time etter bolus for 100 voksne pasienter innlagt. til intensivavdelingen vil inngå i studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Pasienter på intensivavdelingen får ofte en væskebolus under oppholdet på intensivavdelingen. ICU-leger bruker en rekke kliniske triggere når de bestemmer seg for om de skal gi væskebolus eller ikke. Typen fysiologiske triggere som brukes og deres korrelasjon til den forventede fysiologiske responsen til pasienten på en administrert væskebolus er imidlertid ikke helt klar.

Etterforskerne vil utføre en prospektiv observasjonsstudie for å evaluere triggere for forventet fysiologisk og faktisk fysiologisk respons på væskebolusbehandling på intensivavdelingen. Spesifikt vil etterforskerne vurdere hvilke av de fysiologiske triggerne intensivlegene bruker når de bestemmer seg for å gi en væskebolus; forventet fysiologisk respons på væskebolusen fra intensivleger; og i hvilken grad pasientens faktiske fysiologiske respons 1 time etter en væskebolus korrelerer med forventningene.

Denne studien vil involvere en undersøkelse av ICU-leger for å fastslå den fysiologiske triggeren og forventningene og en medisinsk revisjon for å fastslå den fysiologiske responsen på en væskebolus. Etterforskerne vil evaluere en enkelt væskebolus hos 100 separate intensivavdelingspasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Rekruttering
        • Austin Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rinaldo Bellomo, MD, Prof
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Södersjukhuset
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Maria Cronhjort, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Eva Joelsson-Alm, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Christer Svensén, MD, PhD, Prof
    • Danderyd
      • Stockholm, Danderyd, Sverige, 182 88
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Danderyds Sjukhus
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Olof Wall, MD
        • Underetterforsker:
          • Daniel Törnberg, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hypovolemiske kritisk syke pasienter på intensivavdelingen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt på intensivavdelingen og foreskrevet væskebolus.

Ekskluderingskriterier:

  • Intensivlegen nekter å delta.
  • Forventet overlevelse < 24 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av forventede hemodynamiske effekter ved fullføring av bolus
Tidsramme: Ved fullføring av bolus
Nøyaktigheten og presisjonen mellom de forventede og de observerte fysiologiske effektene vil bli beskrevet ved bruk av Bland-Altman metodikk
Ved fullføring av bolus

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av forventede hemodynamiske effekter én time etter fullført væskebolus
Tidsramme: En time etter fullført væskebolus
Nøyaktigheten og presisjonen mellom de forventede og de observerte fysiologiske effektene vil bli beskrevet ved bruk av Bland-Altman metodikk
En time etter fullført væskebolus
De hemodynamiske effektene av en væskebolus ved fullføring av bolus
Tidsramme: Ved fullføring av bolus
Effekten av væskebolusen på blodtrykket ved fullføring av bolusen vil bli beskrevet.
Ved fullføring av bolus
De hemodynamiske effektene av en væskebolus én time etter fullført væskebolus
Tidsramme: En time etter fullført væskebolus
Effekten av væskebolusen på blodtrykket en time etter fullført væskebolus vil bli beskrevet.
En time etter fullført væskebolus
De hemodynamiske effektene av en væskebolus ved fullføring av bolus
Tidsramme: Ved fullføring av bolus
Effekten av væskebolusen på hjertefrekvensen ved fullføring av bolusen vil bli beskrevet.
Ved fullføring av bolus
De hemodynamiske effektene av en væskebolus én time etter fullført væskebolus
Tidsramme: En time etter fullført væskebolus
Effekten av væskebolusen på hjertefrekvensen en time etter fullført væskebolus vil bli beskrevet.
En time etter fullført væskebolus
De hemodynamiske effektene av en væskebolus ved fullføring av bolus
Tidsramme: Ved fullføring av bolus
Effekten av væskebolusen på hjerteindeksen ved fullføring av bolusen vil bli beskrevet.
Ved fullføring av bolus
De hemodynamiske effektene av en væskebolus én time etter fullført væskebolus
Tidsramme: En time etter fullført væskebolus
Effekten av væskebolusen på hjerteindeksen en time etter fullført væskebolus vil bli beskrevet.
En time etter fullført væskebolus
De hemodynamiske effektene av en væskebolus ved fullføring av bolus
Tidsramme: Ved fullføring av bolus
Effekten av væskebolus på CVP ved fullføring av bolus vil bli beskrevet.
Ved fullføring av bolus
De hemodynamiske effektene av en væskebolus én time etter fullført væskebolus
Tidsramme: En time etter fullført væskebolus
Effekten av væskebolusen på CVP en time etter fullført væskebolus vil bli beskrevet.
En time etter fullført væskebolus
De hemodynamiske effektene av en væskebolus ved fullføring av bolus
Tidsramme: Ved fullføring av bolus
Effekten av væskebolusen på ScVO2 eller SvO2 ved fullføring av bolus vil bli beskrevet.
Ved fullføring av bolus
De hemodynamiske effektene av en væskebolus én time etter fullført væskebolus
Tidsramme: En time etter fullført væskebolus
Effekten av væskebolusen på ScVO2 eller SvO2 en time etter fullført væskebolus vil bli beskrevet.
En time etter fullført væskebolus
De hemodynamiske effektene av en væskebolus ved fullføring av bolus
Tidsramme: Ved fullføring av bolus
Effekten av væskebolusen på laktatnivåer ved fullføring av bolus vil bli beskrevet.
Ved fullføring av bolus
De hemodynamiske effektene av en væskebolus én time etter fullført væskebolus
Tidsramme: En time etter fullført væskebolus
Effekten av væskebolusen på laktatnivåer en time etter fullført væskebolus vil bli beskrevet.
En time etter fullført væskebolus
De hemodynamiske effektene av en væskebolus ved fullføring av bolus
Tidsramme: Ved fullføring av bolus
Effekten av væskebolusen på urinproduksjonen ved fullføring av bolus vil bli beskrevet.
Ved fullføring av bolus
De hemodynamiske effektene av en væskebolus én time etter fullført væskebolus
Tidsramme: En time etter fullført væskebolus
Effekten av væskebolusen på urinproduksjonen en time etter fullført væskebolus vil bli beskrevet.
En time etter fullført væskebolus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Karolinska Institutet

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Danderyd Hospital
Austin Hospital, Melbourne Australia

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Christer Svensen, MD,PhD,Prof, Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. mai 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LNR/17/Austin/94

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger