Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное обсервационное исследование ожиданий и физиологических эффектов инфузионной болюсной терапии

3 сентября 2019 г. обновлено: Christer Svensen, Karolinska Institutet

Проспективное обсервационное исследование ожиданий и физиологических эффектов инфузионной болюсной терапии в отделении интенсивной терапии

Это проспективное обсервационное исследование направлено на (i) оценку триггера врачей интенсивной терапии и ожидаемой физиологической реакции на болюс жидкости и (ii) оценку фактической физиологической реакции пациента на один болюс жидкости через один час после болюса для 100 взрослых пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии будут включены в исследование.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Пациенты отделения интенсивной терапии часто получают болюс жидкости во время пребывания в отделении интенсивной терапии. Врачи отделения интенсивной терапии используют различные клинические триггеры при принятии решения о том, следует ли вводить болюс жидкости. Однако тип используемых физиологических триггеров и их корреляция с ожидаемой физиологической реакцией пациента на введенный болюс жидкости не совсем ясны.

Исследователи проведут проспективное обсервационное исследование для оценки триггеров, ожидаемого физиологического и фактического физиологического ответа на инфузионную болюсную терапию в отделении интенсивной терапии. В частности, исследователи оценят, какой из физиологических триггеров врачи интенсивной терапии используют при принятии решения о введении болюса жидкости; ожидаемая физиологическая реакция врачей интенсивной терапии на болюс жидкости; и в какой степени фактическая физиологическая реакция пациента через 1 час после болюсного введения жидкости коррелирует с ожидаемой.

Это исследование будет включать опрос врачей отделений интенсивной терапии для определения физиологического триггера и ожиданий, а также медицинский аудит для выяснения физиологической реакции на болюс жидкости. Исследователи оценят один болюс жидкости у 100 отдельных пациентов отделений интенсивной терапии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Olof Wall, MD
  • Номер телефона: +468 123 58374
  • Электронная почта: olof.wall@sll.se

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • Рекрутинг
        • Austin Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rinaldo Bellomo, MD, Prof
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 118 83
        • Еще не набирают
        • Södersjukhuset
        • Контакт:
          • Christer Svensén, MD, PhD, Prof
          • Номер телефона: +4686162226
          • Электронная почта: christer.svensen@sll.se
        • Младший исследователь:
          • Maria Cronhjort, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Eva Joelsson-Alm, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Christer Svensén, MD, PhD, Prof
    • Danderyd
      • Stockholm, Danderyd, Швеция, 182 88
        • Еще не набирают
        • Danderyds Sjukhus
        • Контакт:
          • Olof Wall, MD
          • Номер телефона: +46812358374
          • Электронная почта: olof.wall@telia.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Olof Wall, MD
        • Младший исследователь:
          • Daniel Törnberg, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Гиповолемические тяжелобольные в отделении интенсивной терапии.

Описание

Критерии включения:

  • Пациентов госпитализировали в отделение интенсивной терапии и прописали болюсное введение жидкости.

Критерий исключения:

  • Врач реанимации отказывается участвовать.
  • Ожидаемая выживаемость < 24 часов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность ожидаемых гемодинамических эффектов при завершении болюса
Временное ограничение: По завершении болюса
Точность и прецизионность между ожидаемыми и наблюдаемыми физиологическими эффектами будут описаны с использованием методологии Бланда-Альтмана.
По завершении болюса

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность ожидаемых гемодинамических эффектов через один час после завершения болюсного введения жидкости
Временное ограничение: Через час после завершения введения болюса жидкости
Точность и прецизионность между ожидаемыми и наблюдаемыми физиологическими эффектами будут описаны с использованием методологии Бланда-Альтмана.
Через час после завершения введения болюса жидкости
Гемодинамические эффекты болюса жидкости при завершении болюса
Временное ограничение: По завершении болюса
Будет описано влияние болюса жидкости на кровяное давление при завершении болюса.
По завершении болюса
Гемодинамические эффекты болюса жидкости через час после завершения введения болюса жидкости
Временное ограничение: Через час после завершения введения болюса жидкости
Будет описано влияние болюса жидкости на кровяное давление через час после завершения болюса жидкости.
Через час после завершения введения болюса жидкости
Гемодинамические эффекты болюса жидкости при завершении болюса
Временное ограничение: По завершении болюса
Будет описано влияние болюса жидкости на частоту сердечных сокращений при завершении болюса.
По завершении болюса
Гемодинамические эффекты болюса жидкости через час после завершения введения болюса жидкости
Временное ограничение: Через час после завершения введения болюса жидкости
Будет описано влияние болюса жидкости на частоту сердечных сокращений через час после завершения введения болюса жидкости.
Через час после завершения введения болюса жидкости
Гемодинамические эффекты болюса жидкости при завершении болюса
Временное ограничение: По завершении болюса
Будет описано влияние болюса жидкости на сердечный индекс при завершении болюса.
По завершении болюса
Гемодинамические эффекты болюса жидкости через час после завершения введения болюса жидкости
Временное ограничение: Через час после завершения введения болюса жидкости
Будет описано влияние болюса жидкости на сердечный индекс через час после завершения болюса жидкости.
Через час после завершения введения болюса жидкости
Гемодинамические эффекты болюса жидкости при завершении болюса
Временное ограничение: По завершении болюса
Будет описано влияние болюсного введения жидкости на ЦВД после завершения болюсного введения.
По завершении болюса
Гемодинамические эффекты болюса жидкости через час после завершения введения болюса жидкости
Временное ограничение: Через час после завершения введения болюса жидкости
Будет описано влияние болюса жидкости на ЦВД через час после завершения болюса жидкости.
Через час после завершения введения болюса жидкости
Гемодинамические эффекты болюса жидкости при завершении болюса
Временное ограничение: По завершении болюса
Будет описано влияние болюса жидкости на ScVO2 или SvO2 после завершения болюса.
По завершении болюса
Гемодинамические эффекты болюса жидкости через час после завершения введения болюса жидкости
Временное ограничение: Через час после завершения введения болюса жидкости
Будет описано влияние болюса жидкости на ScVO2 или SvO2 через час после завершения болюса жидкости.
Через час после завершения введения болюса жидкости
Гемодинамические эффекты болюса жидкости при завершении болюса
Временное ограничение: По завершении болюса
Будет описано влияние болюсного введения жидкости на уровни лактата при завершении болюсного введения.
По завершении болюса
Гемодинамические эффекты болюса жидкости через час после завершения введения болюса жидкости
Временное ограничение: Через час после завершения введения болюса жидкости
Будет описано влияние болюса жидкости на уровень лактата через час после завершения болюса жидкости.
Через час после завершения введения болюса жидкости
Гемодинамические эффекты болюса жидкости при завершении болюса
Временное ограничение: По завершении болюса
Будет описано влияние болюсного введения жидкости на диурез после завершения болюсного введения.
По завершении болюса
Гемодинамические эффекты болюса жидкости через час после завершения введения болюса жидкости
Временное ограничение: Через час после завершения введения болюса жидкости
Будет описано влияние болюса жидкости на диурез через час после завершения введения болюса жидкости.
Через час после завершения введения болюса жидкости

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Karolinska Institutet

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Danderyd Hospital
Austin Hospital, Melbourne Australia

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Christer Svensen, MD,PhD,Prof, Karolinska Institutet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 мая 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 сентября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LNR/17/Austin/94

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками