Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 180 mg bempedonsav (ETC-1002) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése PCSK9-inhibitor-terápiához hozzáadva

2020. március 20. frissítette: Esperion Therapeutics, Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a bempedonsav (ETC-1002) 180 mg QD hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a Protein Konvertáz Szubtilizin/Kexin 9-es típusú (PCSK9)-inhibitor terápiához hozzáadva

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a PCSK9 gátló (evolokumab) terápiához adott 180 mg bempedoinsav (ETC-1002) hatékony és biztonságos-e az emelkedett LDL-koleszterinszintű betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
59

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40213
        • L-MARC Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év vagy nagykorúság a regionális törvénytől függően
  • Éhgyomri, számított LDL-C a szűréskor ≥160 mg/dl és PCSK9i terápia után ≥70 mg/dl
  • Férfiak és nem terhes, nem szoptató nők

Kizárási kritériumok:

  • Heterozigóta (HeFH) vagy homozigóta (HoFH) családi hiperkoleszterinémia
  • Teljes éhgyomri TG ≥500 mg/dl
  • Veseműködési zavar vagy glomerulonephropathia; eGFR <30 ml/perc/1,73 m2
  • Ismert szív- és érrendszeri betegség (CVD), perifériás artériás betegség (PAD) vagy cerebrovascularis betegség (CD)
  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség anamnézisében
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Kontrollálatlan hypothyreosis
  • Májbetegség vagy diszfunkció
  • Emésztőrendszeri állapotok vagy eljárások (beleértve a Lap-Band®-et vagy a gyomor-bypass-t)
  • Hematológiai vagy véralvadási rendellenességek anamnézisében
  • Rosszindulatú daganat anamnézisében (kivéve a nem áttétet képező bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát és az in situ méhnyakrákot)
  • Megmagyarázhatatlan kreatin-kináz (CK) >3 × ULN
  • Koleszteril-észter transzfer fehérje (CETP) gátló alkalmazása a szűrést megelőző elmúlt 12 hónapban, mint például: anacetrapib, dalcetrapib vagy evacetrapib
  • Terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a kezelés alatt és/vagy a kezelés befejezését követő 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: bempedonsav
Bempedoic sav 180 mg tabletta szájon át, naponta egyszer plusz evolokumab (Repatha) 420 mg injekció havonta egyszer
Drog: bempedonsav 180 mg
Napi bempedoinsav 180 mg tabletta a havi PCSK9i (evolokumab) háttérterápia mellett
Más nevek:
  • ETC-1002
Drog: evolokumab
Havi PCSK9i (evolokumab) háttérterápia
Más nevek:
  • Repatha
Placebo Comparator: placebo
Megfelelő placebo tabletta szájon át, naponta egyszer plusz 420 mg evolokumab (Repatha) injekció havonta egyszer
Drog: evolokumab
Havi PCSK9i (evolokumab) háttérterápia
Más nevek:
  • Repatha
Egyéb: placebo
Napi megfelelő placebo tabletta a havi PCSK9i (evolokumab) háttérterápia mellett

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 2. hónapban
Időkeret: Alapvonal; 2. hónap
Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változás kiszámítása a következőképpen történik: ([a kiindulási érték utáni érték mínusz az alapvonal érték] osztva a kiindulási értékkel ) × 100. A kiindulási érték az utolsó két nem hiányzó érték átlaga a -1. hónap (4. szűrési látogatás) és az 1. nap (1. kezelési látogatás) értékeken belül (beleértve a nem tervezett értékeléseket is). Ha csak egy érték állt rendelkezésre, akkor ezt az egyetlen értéket használták az alapvonalon. A kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást a kovariancia-analízis (ANCOVA) segítségével elemeztük, a kezelt csoportot faktorként, az alapvonalat pedig kovariánsként alkalmazva. A hiányzó adatokat az utolsó megfigyelés átvitelével (LOCF) imputáltuk (csak az alapvonal utáni értékeket vittük át).
Alapvonal; 2. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LDL-C százalékos változása a kiindulási értékhez képest az 1. hónapban
Időkeret: Alapvonal; 1. hónap
Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változás kiszámítása a következőképpen történik: ([a kiindulási érték utáni érték mínusz az alapvonal érték] osztva a kiindulási értékkel ) × 100. A kiindulási érték az utolsó két nem hiányzó érték átlaga a -1. hónap (4. szűrési látogatás) és az 1. nap (1. kezelési látogatás) értékeken belül (beleértve a nem tervezett értékeléseket is). Ha csak egy érték állt rendelkezésre, akkor ezt az egyetlen értéket használták az alapvonalon. A kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást ANCOVA segítségével elemeztük, a kezelt csoportot faktorként és a kiindulási értéket kovariánsként használva. A megfigyelt adatokat használtuk fel az elemzéshez.
Alapvonal; 1. hónap
Az LDL-C abszolút változása a kiindulási értékhez képest az 1. és a 2. hónapban
Időkeret: Alapvonal; 1. és 2. hónap
Az alapvonalhoz képesti változás kiszámítása az Alapvonal utáni értékből mínusz az Alapvonal értékből történik. Az alapérték a 4. szűrési látogatás és az 1. nap értékének átlaga. Ha csak 1 érték áll rendelkezésre, akkor ezt az egyetlen értéket használja alapértékként. A kiindulási értékhez viszonyított változást ANCOVA-val elemeztük, a kezelt csoportot faktorként és az alapvonalat kovariánsként használva. A megfigyelt adatokat az 1. hónapban használtuk az elemzéshez. A hiányzó 2. hónap adatait a LOCF kezelte.
Alapvonal; 1. és 2. hónap
Százalékos változás az alapértékhez képest a lipidprofil paramétereiben az 1. és a 2. hónapban
Időkeret: Alapvonal; 1. és 2. hónap
Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változás kiszámítása a következőképpen történik: ([a kiindulási érték utáni érték mínusz az alapvonal érték] osztva a kiindulási értékkel ) × 100. Az apolipoprotein B (apoB) kiindulási értéke az 1. nap érték. A kiindulási összkoleszterin (TC) és a nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (nem HDL-C) a -1. hónap (4. szűrési látogatás) és az 1. nap (1. kezelési látogatás) értékek átlagaként definiálható. Ha a -1. hónapban vagy az 1. napon hiányzó érték jelenik meg, akkor a kettős-vak vizsgálati gyógyszer első adagja előtti utolsó nem hiányzó értéket (beleértve a nem tervezett értékeléseket is) a -1. hónapon és az 1. napon belül használták fel az alapértékek kiszámításához. . A kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást ANCOVA segítségével elemeztük, a kezelt csoportot faktorként és a kiindulási értéket kovariánsként használva. A megfigyelt adatokat az 1. hónapban használtuk az elemzéshez. A hiányzó 2. hónap adatait a LOCF kezelte.
Alapvonal; 1. és 2. hónap
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a nagy érzékenységű C-reaktív proteinben (Hs-CRP) az 1. és a 2. hónapban
Időkeret: Alapvonal; 1. és 2. hónap
Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változás kiszámítása a következőképpen történik: ([a kiindulási érték utáni érték mínusz az alapvonal érték] osztva a kiindulási értékkel ) × 100. A kiindulási érték az 1. nap értéke. Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változást nem paraméteres megközelítéssel elemeztük. A hiányzó 2. hónap adatait a LOCF kezelte. A megfigyelt adatokat az 1. hónapban használtuk az elemzéshez.
Alapvonal; 1. és 2. hónap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményben (AE) és a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményben (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 2. hónapig (az utolsó adag után 30 napig)
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket (TEAE) és SAE-ket (TESAE) jelentették és úgy határozták meg, mint bármely olyan nemkívánatos eseményt, amely a vizsgálati gyógyszer első adagja után kezdődött vagy súlyosbodott.
2. hónapig (az utolsó adag után 30 napig)
Azon résztvevők száma, akiknél az alanin aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát aminotranszferáz (AST) több mint háromszorosa a normál érték felső határának (ULN) az 1. és 2. hónapban
Időkeret: 1. és 2. hónap
Megmérték azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél az ALT vagy AST >3x ULN.
1. és 2. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Esperion Therapeutics, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. április 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. január 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. február 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. március 20.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 1002-039

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése