Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa kwasu bempediowego (ETC-1002) 180 mg dodanego do terapii inhibitorem PCSK9

20 marca 2020 zaktualizowane przez: Esperion Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kwasu bempediowego (ETC-1002) 180 mg raz na dobę po dodaniu do terapii inhibitorem konwertazy probiałkowej subtylizyny/keksyny typu 9 (PCSK9)

Celem tego badania jest określenie, czy kwas bempediowy (ETC-1002) 180 mg dodany do terapii inhibitorem PCSK9 (ewolokumabem) jest skuteczny i bezpieczny u pacjentów z podwyższonym poziomem cholesterolu LDL.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
59

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • L-MARC Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat lub pełnoletniość w zależności od prawa regionalnego
  • Na czczo, obliczony LDL-C w badaniu przesiewowym ≥160 mg/dl i po terapii PCSK9i ≥70 mg/dl
  • Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią

Kryteria wyłączenia:

  • Heterozygota (HeFH) lub homozygota (HoFH) Rodzinna hipercholesterolemia
  • Całkowita TG na czczo ≥500 mg/dl
  • Dysfunkcja nerek lub glomerulonefropatia; eGFR <30 ml/min/1,73 m2
  • Znana choroba sercowo-naczyniowa (CVD), choroba tętnic obwodowych (PAD) lub choroba naczyń mózgowych (CD)
  • Historia cukrzycy typu 1 lub typu 2
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Niekontrolowana niedoczynność tarczycy
  • Choroba lub dysfunkcja wątroby
  • Choroby lub procedury żołądkowo-jelitowe (w tym Lap-Band® lub bypass żołądka)
  • Historia zaburzeń hematologicznych lub krzepnięcia
  • Nowotwór złośliwy w wywiadzie (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów i raka szyjki macicy in situ)
  • Niewyjaśniona kinaza kreatynowa (CK) >3 × GGN
  • Stosowanie inhibitora białka przenoszącego cholesterol (CETP) w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed skriningiem, takiego jak: anacetrapib, dalcetrapib lub ewacetrapib
  • Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie leczenia i (lub) w ciągu 30 dni po zakończeniu leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: kwas bempediowy
Tabletka kwasu bempediowego 180 mg przyjmowana doustnie raz dziennie plus ewolokumab (Repatha) 420 mg we wstrzyknięciu raz w miesiącu
Lek: kwas bempediowy 180 mg
Codzienna tabletka kwasu bempediowego 180 mg jako dodatek do comiesięcznej terapii podstawowej PCSK9i (ewolokumab)
Inne nazwy:
  • ETC-1002
Lek: ewolokumab
Comiesięczna terapia podstawowa PCSK9i (ewolokumab).
Inne nazwy:
  • Repatha
Komparator placebo: placebo
Dopasowana tabletka placebo przyjmowana doustnie raz dziennie plus ewolokumab (Repatha) 420 mg we wstrzyknięciu raz w miesiącu
Lek: ewolokumab
Comiesięczna terapia podstawowa PCSK9i (ewolokumab).
Inne nazwy:
  • Repatha
Inny: placebo
Codzienna pasująca tabletka placebo jako dodatek do comiesięcznej terapii podstawowej PCSK9i (ewolokumab).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w miesiącu 2. względem wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa; Miesiąc 2
Zmiana procentowa w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako ([wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej] podzielona przez wartość linii bazowej) x 100. Wartość wyjściową definiuje się jako średnią dwóch ostatnich wartości, których nie brakuje w ciągu miesiąca -1 (wizyta przesiewowa 4) i dnia 1 (wizyta lecznicza 1) (w tym nieplanowanych ocen). Jeśli dostępna była tylko jedna wartość, wówczas ta pojedyncza wartość była używana w linii bazowej. Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej analizowano przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA), z grupą leczoną jako czynnikiem i wartością wyjściową jako współzmienną. Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF) (przeniesiono tylko wartości po linii bazowej).
Linia bazowa; Miesiąc 2

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana LDL-C w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 1
Ramy czasowe: Linia bazowa; Miesiąc 1
Zmiana procentowa w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako ([wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej] podzielona przez wartość linii bazowej) x 100. Wartość wyjściową definiuje się jako średnią dwóch ostatnich wartości, których nie brakuje w ciągu miesiąca -1 (wizyta przesiewowa 4) i dnia 1 (wizyta lecznicza 1) (w tym nieplanowanych ocen). Jeśli dostępna była tylko jedna wartość, wówczas ta pojedyncza wartość była używana w linii bazowej. Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej analizowano przy użyciu metody ANCOVA, z grupą leczoną jako czynnikiem i wartością wyjściową jako zmienną towarzyszącą. Zaobserwowane dane wykorzystano do analizy.
Linia bazowa; Miesiąc 1
Bezwzględna zmiana stężenia LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 1. i 2. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Miesiąc 1 i Miesiąc 2
Zmiana od linii bazowej jest obliczana jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Linia bazowa jest zdefiniowana jako średnia z wizyty przesiewowej 4 i wartości z dnia 1. Jeśli dostępna jest tylko 1 wartość, ta pojedyncza wartość jest używana jako linia bazowa. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej analizowano przy użyciu metody ANCOVA, z grupą leczoną jako czynnikiem i wartością wyjściową jako zmienną towarzyszącą. Zaobserwowane dane wykorzystano do analizy w miesiącu 1. Brakujące dane w miesiącu 2 zostały przetworzone przez LOCF.
Linia bazowa; Miesiąc 1 i Miesiąc 2
Procentowa zmiana parametrów profilu lipidowego w stosunku do wartości wyjściowych w 1. i 2. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Miesiąc 1 i Miesiąc 2
Zmiana procentowa w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako ([wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej] podzielona przez wartość linii bazowej) x 100. Wyjściową wartość apolipoproteiny B (apoB) określa się jako wartość z dnia 1. Wyjściowy cholesterol całkowity (TC) i cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości (nie-HDL-C) definiuje się jako średnią wartości z miesiąca -1 (wizyta przesiewowa 4) i dnia 1 (wizyta lecznicza 1). Jeśli brakująca wartość została przedstawiona w Miesiącu -1 lub Dniu 1, to ostatnia niebrakująca wartość przed podaniem pierwszej dawki leku badanego metodą podwójnie ślepej próby (w tym nieplanowanych ocen) w Miesiącu -1 i Dniu 1 została wykorzystana do obliczenia pomiarów linii bazowej . Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej analizowano przy użyciu metody ANCOVA, z grupą leczoną jako czynnikiem i wartością wyjściową jako zmienną towarzyszącą. Zaobserwowane dane wykorzystano do analizy w miesiącu 1. Brakujące dane w miesiącu 2 zostały przetworzone przez LOCF.
Linia bazowa; Miesiąc 1 i Miesiąc 2
Procentowa zmiana od wartości początkowej białka C-reaktywnego (Hs-CRP) o wysokiej czułości w 1. i 2. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Miesiąc 1 i Miesiąc 2
Zmiana procentowa w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako ([wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej] podzielona przez wartość linii bazowej) x 100. Linia bazowa jest zdefiniowana jako wartość z dnia 1. Procentową zmianę w stosunku do linii bazowej analizowano przy użyciu podejścia nieparametrycznego. Brakujące dane z miesiąca 2 zostały obsłużone przez LOCF. Zaobserwowane dane wykorzystano do analizy w miesiącu 1.
Linia bazowa; Miesiąc 1 i Miesiąc 2
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (AE) i poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) związanym z leczeniem
Ramy czasowe: do 2 miesiąca (do 30 dni po ostatniej dawce)
Zgłoszono zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i SAE (TESAE) i zdefiniowano je jako każde zdarzenie niepożądane, które rozpoczęło się lub nasiliło po podaniu pierwszej dawki badanego produktu leczniczego.
do 2 miesiąca (do 30 dni po ostatniej dawce)
Liczba uczestników z aminotransferazą alaninową (ALT) lub aminotransferazą asparaginianową (AST) >3x powyżej górnej granicy normy (GGN) w 1. i 2. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 1 i Miesiąc 2
Zmierzono liczbę uczestników z aktywnością ALT lub AST >3x GGN.
Miesiąc 1 i Miesiąc 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Esperion Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1002-039

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kwas bempediowy 180 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami