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Avaliação da eficácia e segurança do ácido bempedóico (ETC-1002) 180 mg quando adicionado à terapia com inibidor de PCSK9

20 de março de 2020 atualizado por: Esperion Therapeutics, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do ácido bempedoico (ETC-1002) 180mg QD quando adicionado à terapia com inibidor de proproteína convertase subtilisina/Kexina tipo 9 (PCSK9)

O objetivo deste estudo é determinar se o ácido bempedóico (ETC-1002) 180 mg adicionado à terapia com inibidor de PCSK9 (evolocumab) é eficaz e seguro em pacientes com colesterol LDL elevado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
59

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • L-MARC Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos ou maioridade legal, dependendo da lei regional
  • LDL-C calculado em jejum na triagem ≥160 mg/dL e após terapia com PCSK9i ≥70 mg/dL
  • Homens e mulheres não grávidas e não lactantes

Critério de exclusão:

  • Hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH) ou homozigótica (HoFH)
  • TG total em jejum ≥500 mg/dL
  • Disfunção renal ou glomerulonefropatia; eGFR <30 mL/min/1,73 m2
  • Doença cardiovascular conhecida (DCV), doença arterial periférica (DAP) ou doença cerebrovascular (DC)
  • Histórico de diabetes tipo 1 ou tipo 2
  • hipertensão descontrolada
  • hipotireoidismo descontrolado
  • Doença ou disfunção hepática
  • Condições ou procedimentos gastrointestinais (incluindo Lap-Band® ou bypass gástrico)
  • História de distúrbios hematológicos ou de coagulação
  • História de malignidade (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular não metastático da pele e carcinoma cervical in situ)
  • Creatina quinase (CK) inexplicável > 3 × LSN
  • Uso de um inibidor da proteína de transferência de colesterol (CETP) nos últimos 12 meses antes da triagem, como: anacetrapib, dalcetrapib ou evacetrapib
  • Grávida ou a amamentar, ou a planear engravidar durante o tratamento e/ou até 30 dias após o fim do tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ácido bempedóico
Ácido bempedoico 180mg comprimido por via oral, uma vez ao dia mais injeção de evolocumabe (Repatha) 420mg uma vez ao mês
Medicamento: ácido bempedoico 180mg
Comprimido diário de ácido bempedoico 180 mg, além de terapia de base mensal com PCSK9i (evolocumabe)
Outros nomes:
  • ETC-1002
Medicamento: evolocumabe
Terapia de base mensal com PCSK9i (evolocumabe)
Outros nomes:
  • Repatha
Comparador de Placebo: placebo
Comprimido de placebo correspondente tomado por via oral, uma vez ao dia mais injeção de evolocumabe (Repatha) 420 mg uma vez por mês
Medicamento: evolocumabe
Terapia de base mensal com PCSK9i (evolocumabe)
Outros nomes:
  • Repatha
Outro: placebo
Comprimido de placebo diário correspondente, além da terapia de base mensal de PCSK9i (evolocumabe)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) no mês 2
Prazo: Linha de base; Mês 2
A alteração percentual da linha de base é calculada como ([valor pós-linha de base menos o valor da linha de base] dividido pelo valor da linha de base ) x 100. A linha de base é definida como a média dos dois últimos valores não omissos dentro dos valores do Mês -1 (Visita de Triagem 4) e Dia 1 (Visita de Tratamento 1) (incluindo avaliações não programadas). Se apenas um valor estivesse disponível, esse valor único era usado na linha de base. A variação percentual da linha de base foi analisada usando análise de covariância (ANCOVA), com o grupo de tratamento como um fator e a linha de base como uma covariável. Os dados ausentes foram imputados usando a última observação transportada (LOCF) (somente os valores pós-linha de base foram transportados).
Linha de base; Mês 2

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base no LDL-C no mês 1
Prazo: Linha de base; Mês 1
A alteração percentual da linha de base é calculada como ([valor pós-linha de base menos o valor da linha de base] dividido pelo valor da linha de base ) x 100. A linha de base é definida como a média dos dois últimos valores não omissos dentro dos valores do Mês -1 (Visita de Triagem 4) e Dia 1 (Visita de Tratamento 1) (incluindo avaliações não programadas). Se apenas um valor estivesse disponível, esse valor único era usado na linha de base. A variação percentual da linha de base foi analisada usando ANCOVA, com o grupo de tratamento como um fator e a linha de base como uma covariável. Os dados observados foram usados ​​para análise.
Linha de base; Mês 1
Alteração absoluta da linha de base no LDL-C no mês 1 e no mês 2
Prazo: Linha de base; Mês 1 e Mês 2
A alteração da linha de base é calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. A linha de base é definida como a média da visita de triagem 4 e o valor do dia 1. Se apenas 1 valor estiver disponível, esse valor único será usado como linha de base. A mudança da linha de base foi analisada usando ANCOVA, com o grupo de tratamento como um fator e a linha de base como uma covariável. Os dados observados foram usados ​​para análise no Mês 1. Os dados ausentes do Mês 2 foram tratados pelo LOCF.
Linha de base; Mês 1 e Mês 2
Alteração percentual da linha de base nos parâmetros do perfil lipídico no mês 1 e no mês 2
Prazo: Linha de base; Mês 1 e Mês 2
A alteração percentual da linha de base é calculada como ([valor pós-linha de base menos o valor da linha de base] dividido pelo valor da linha de base ) x 100. A apolipoproteína B (apoB) da linha de base é definida como o valor do Dia 1. O colesterol total (TC) basal e o colesterol de lipoproteína não de alta densidade (não-HDL-C) são definidos como a média dos valores do Mês -1 (visita de triagem 4) e do dia 1 (visita de tratamento 1). Se um valor ausente for apresentado no Mês -1 ou Dia 1, então o último valor não ausente antes da primeira dose da medicação do estudo duplo-cego (incluindo avaliações não programadas) dentro do Mês -1 e Dia 1 foi usado para calcular as medições da linha de base . A variação percentual da linha de base foi analisada usando ANCOVA, com o grupo de tratamento como um fator e a linha de base como uma covariável. Os dados observados foram usados ​​para análise no Mês 1. Os dados ausentes do Mês 2 foram tratados pelo LOCF.
Linha de base; Mês 1 e Mês 2
Alteração percentual da linha de base na proteína C reativa de alta sensibilidade (Hs-CRP) no mês 1 e no mês 2
Prazo: Linha de base; Mês 1 e Mês 2
A alteração percentual da linha de base é calculada como ([valor pós-linha de base menos o valor da linha de base] dividido pelo valor da linha de base ) x 100. A linha de base é definida como o valor do Dia 1. A variação percentual da linha de base foi analisada usando uma abordagem não paramétrica. Os dados ausentes do Mês 2 foram tratados pelo LOCF. Os dados observados foram usados ​​para análise no Mês 1.
Linha de base; Mês 1 e Mês 2
Número de participantes com qualquer evento adverso emergente do tratamento (EA) e evento adverso grave emergente do tratamento (SAE)
Prazo: até o Mês 2 (até 30 dias após a última dose)
EAs emergentes do tratamento (TEAEs) e SAEs (TESAEs) foram relatados e definidos como qualquer EA que começou ou piorou após a primeira dose do medicamento experimental.
até o Mês 2 (até 30 dias após a última dose)
Número de participantes com Alanina Aminotransferase (ALT) ou Aspartato Aminotransferase (AST) > 3x o Limite Superior do Normal (LSN) no Mês 1 e Mês 2
Prazo: Mês 1 e Mês 2
O número de participantes com ALT ou AST > 3x LSN foi medido.
Mês 1 e Mês 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Esperion Therapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1002-039

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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