Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​bempedosyre (ETC-1002) 180mg, når det tilføjes til PCSK9-hæmmerterapi

20. marts 2020 opdateret af: Esperion Therapeutics, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​bempedosyre (ETC-1002) 180 mg QD, når det tilføjes til proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9)-hæmmerterapi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om bempedosyre (ETC-1002) 180 mg tilsat PCSK9-hæmmer (evolocumab) behandling er effektiv og sikker hos patienter med forhøjet LDL-kolesterol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
59

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • L-MARC Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år eller myndighedsalder afhængigt af regional lovgivning
  • Fastende, beregnet LDL-C ved screening ≥160 mg/dL og efter PCSK9i-behandling ≥70 mg/dL
  • Mænd og ikke-gravide, ikke-ammende kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • Heterozygot (HeFH) eller Homozygot (HoFH) familiær hyperkolesterolæmi
  • Total fastende TG ≥500 mg/dL
  • Renal dysfunktion eller glomerulonephropati; eGFR <30 ml/min/1,73 m2
  • Kendt kardiovaskulær sygdom (CVD), perifer arteriel sygdom (PAD) eller cerebrovaskulær sygdom (CD)
  • Anamnese med type 1 eller type 2 diabetes
  • Ukontrolleret hypertension
  • Ukontrolleret hypothyroidisme
  • Leversygdom eller dysfunktion
  • Gastrointestinale tilstande eller procedurer (inklusive Lap-Band® eller gastrisk bypass)
  • Anamnese med hæmatologiske eller koagulationsforstyrrelser
  • Anamnese med malignitet (undtagen ikke-metastatisk basal- eller pladecellecarcinom i huden og cervikal carcinom in situ)
  • Uforklaret kreatinkinase (CK) >3 × ULN
  • Brug af en cholesterylester transfer protein (CETP) hæmmer inden for de sidste 12 måneder før screening, såsom: anacetrapib, dalcetrapib eller evacetrapib
  • Gravid eller ammende, eller planlægger at blive gravid under behandlingen og/eller inden for 30 dage efter behandlingens afslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: bempedosyre
Bempedoinsyre 180 mg tablet indtaget oralt én gang dagligt plus evolocumab (Repatha) 420 mg injektion én gang om måneden
Medicin: bempedosyre 180mg
Daglig bempedosyre 180 mg tablet ud over månedlig PCSK9i (evolocumab) baggrundsbehandling
Andre navne:
  • ETC-1002
Medicin: evolocumab
Månedlig PCSK9i (evolocumab) baggrundsbehandling
Andre navne:
  • Repatha
Placebo komparator: placebo
Matchende placebotablet indtaget oralt én gang dagligt plus evolocumab (Repatha) 420 mg injektion én gang om måneden
Medicin: evolocumab
Månedlig PCSK9i (evolocumab) baggrundsbehandling
Andre navne:
  • Repatha
Andet: placebo
Daglig matchende placebotablet ud over månedlig PCSK9i (evolocumab) baggrundsbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ved 2. måned
Tidsramme: Baseline; Måned 2
Procentvis ændring fra baseline beregnes som ([post-baseline-værdien minus baseline-værdien] divideret med baseline-værdien) x 100. Baseline er defineret som gennemsnittet af de sidste to ikke-manglende værdier inden for måned -1 (screeningsbesøg 4) og dag 1 (behandlingsbesøg 1) værdier (inklusive ikke-planlagte vurderinger). Hvis kun én værdi var tilgængelig, blev den enkelte værdi brugt ved baseline. Procent ændring fra baseline blev analyseret ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA), med behandlingsgruppe som en faktor og baseline som en kovarian. Manglende data blev imputeret ved hjælp af sidste observation overført (LOCF) (kun post-Baseline-værdier blev videreført).
Baseline; Måned 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i LDL-C ved 1. måned
Tidsramme: Baseline; Måned 1
Procentvis ændring fra baseline beregnes som ([post-baseline-værdien minus baseline-værdien] divideret med baseline-værdien) x 100. Baseline er defineret som gennemsnittet af de sidste to ikke-manglende værdier inden for måned -1 (screeningsbesøg 4) og dag 1 (behandlingsbesøg 1) værdier (inklusive ikke-planlagte vurderinger). Hvis kun én værdi var tilgængelig, blev den enkelte værdi brugt ved baseline. Procentvis ændring fra baseline blev analyseret ved hjælp af ANCOVA, med behandlingsgruppe som en faktor og baseline som en kovariat. Observerede data blev brugt til analyse.
Baseline; Måned 1
Absolut ændring fra baseline i LDL-C ved måned 1 og måned 2
Tidsramme: Baseline; Måned 1 og måned 2
Ændring fra Baseline beregnes som post-Baseline-værdien minus Baseline-værdien. Baseline er defineret som gennemsnittet af screeningbesøg 4 og dag 1-værdien. Hvis kun 1 værdi er tilgængelig, bruges den enkelte værdi som basislinje. Ændring fra baseline blev analyseret ved hjælp af ANCOVA, med behandlingsgruppe som en faktor og baseline som en kovariat. Observerede data blev brugt til analyse på måned 1. Manglende måned 2 data blev håndteret af LOCF.
Baseline; Måned 1 og måned 2
Procentvis ændring fra baseline i lipidprofilparametre ved måned 1 og måned 2
Tidsramme: Baseline; Måned 1 og måned 2
Procentvis ændring fra baseline beregnes som ([post-baseline-værdien minus baseline-værdien] divideret med baseline-værdien) x 100. Baseline apolipoprotein B (apoB) er defineret som dag 1-værdien. Baseline total kolesterol (TC) og non-high-density lipoprotein kolesterol (ikke-HDL-C) er defineret som gennemsnittet af måned -1 (screeningsbesøg 4) og dag 1 (behandlingsbesøg 1) værdier. Hvis en manglende værdi præsenteret ved måned -1 eller dag 1, blev den sidste ikke-manglende værdi før den første dosis af dobbeltblindet undersøgelsesmedicin (inklusive ikke-planlagte vurderinger) inden for måned -1 og dag 1 brugt til at beregne baselinemålingerne . Procentvis ændring fra baseline blev analyseret ved hjælp af ANCOVA, med behandlingsgruppe som en faktor og baseline som en kovariat. Observerede data blev brugt til analyse på måned 1. Manglende måned 2 data blev håndteret af LOCF.
Baseline; Måned 1 og måned 2
Procent ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP) ved måned 1 og måned 2
Tidsramme: Baseline; Måned 1 og måned 2
Procentvis ændring fra baseline beregnes som ([post-baseline-værdien minus baseline-værdien] divideret med baseline-værdien) x 100. Baseline er defineret som dag 1-værdien. Procent ændring fra baseline blev analyseret ved hjælp af en ikke-parametrisk tilgang. Manglende måned 2-data blev håndteret af LOCF. Observerede data blev brugt til analyse ved måned 1.
Baseline; Måned 1 og måned 2
Antal deltagere med enhver behandlingsfremkommet bivirkning (AE) og behandlingsfremkaldt alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: op til måned 2 (indtil 30 dage efter sidste dosis)
Behandlings-emergent AE'er (TEAE'er) og SAE'er (TESAE'er) blev rapporteret og defineret som enhver AE, der begyndte eller forværredes efter den første dosis af forsøgslægemidlet.
op til måned 2 (indtil 30 dage efter sidste dosis)
Antal deltagere med alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) >3x den øvre grænse for normal (ULN) ved måned 1 og måned 2
Tidsramme: Måned 1 og måned 2
Antallet af deltagere med ALT eller AST >3x ULN blev målt.
Måned 1 og måned 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Esperion Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1002-039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med bempedosyre 180mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger