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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'acido bempedoico (ETC-1002) 180 mg quando aggiunto alla terapia con inibitori PCSK9

20 marzo 2020 aggiornato da: Esperion Therapeutics, Inc.

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'acido bempedoico (ETC-1002) 180 mg QD quando aggiunto alla terapia con inibitore della proproteina convertasi subtilisina/kexina di tipo 9 (PCSK9)

Lo scopo di questo studio è determinare se l'acido bempedoico (ETC-1002) 180 mg aggiunto all'inibitore PCSK9 (evolocumab) è efficace e sicuro nei pazienti con colesterolo LDL elevato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
59

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • L-MARC Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni o maggiore età a seconda della legge regionale
  • A digiuno, LDL-C calcolato allo screening ≥160 mg/dL e dopo terapia con PCSK9i ≥70 mg/dL
  • Uomini e donne non gravide e che non allattano

Criteri di esclusione:

  • Ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH) o omozigote (HoFH)
  • TG totale a digiuno ≥500 mg/dL
  • Disfunzione renale o glomerulonefropatia; eGFR <30 ml/min/1,73 m2
  • Malattia cardiovascolare nota (CVD), malattia arteriosa periferica (PAD) o malattia cerebrovascolare (CD)
  • Storia di diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Ipertensione incontrollata
  • Ipotiroidismo non controllato
  • Malattia o disfunzione epatica
  • Condizioni o procedure gastrointestinali (incluso Lap-Band® o bypass gastrico)
  • Storia di disturbi ematologici o della coagulazione
  • Anamnesi di malignità (eccetto carcinoma a cellule basali o squamose non metastatico della pelle e carcinoma cervicale in situ)
  • Creatina chinasi (CK) inspiegabile > 3 × ULN
  • Uso di un inibitore della proteina di trasferimento del colesterolo (CETP) negli ultimi 12 mesi prima dello screening, come: anacetrapib, dalcetrapib o evacetrapib
  • Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il trattamento e/o entro 30 giorni dalla fine del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: acido bempedoico
Compressa da 180 mg di acido bempedoico assunta per via orale, una volta al giorno più evolocumab (Repatha) 420 mg per iniezione una volta al mese
Droga: acido bempedoico 180 mg
Compressa giornaliera di acido bempedoico da 180 mg in aggiunta alla terapia di base mensile PCSK9i (evolocumab)
Altri nomi:
  • ETC-1002
Droga: evolocumab
Terapia di base mensile PCSK9i (evolocumab).
Altri nomi:
  • Repatha
Comparatore placebo: placebo
Compressa placebo corrispondente assunta per via orale, una volta al giorno più iniezione di evolocumab (Repatha) 420 mg una volta al mese
Droga: evolocumab
Terapia di base mensile PCSK9i (evolocumab).
Altri nomi:
  • Repatha
Altro: placebo
Compressa giornaliera corrispondente al placebo in aggiunta alla terapia di base mensile PCSK9i (evolocumab).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL) al mese 2
Lasso di tempo: Linea di base; Mese 2
La variazione percentuale rispetto al valore di riferimento viene calcolata come ([valore post-valore di riferimento meno il valore di riferimento] diviso per il valore di riferimento ) x 100. Il basale è definito come la media degli ultimi due valori non mancanti entro i valori del mese -1 (visita di screening 4) e del giorno 1 (visita di trattamento 1) (comprese le valutazioni non programmate). Se era disponibile un solo valore, quel singolo valore veniva utilizzato al Baseline. La variazione percentuale rispetto al basale è stata analizzata utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA), con il gruppo di trattamento come fattore e il basale come covariata. I dati mancanti sono stati imputati utilizzando l'ultima osservazione riportata (LOCF) (solo i valori post-basale sono stati riportati).
Linea di base; Mese 2

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo LDL al mese 1
Lasso di tempo: Linea di base; Mese 1
La variazione percentuale rispetto al valore di riferimento viene calcolata come ([valore post-valore di riferimento meno il valore di riferimento] diviso per il valore di riferimento ) x 100. Il basale è definito come la media degli ultimi due valori non mancanti entro i valori del mese -1 (visita di screening 4) e del giorno 1 (visita di trattamento 1) (comprese le valutazioni non programmate). Se era disponibile un solo valore, quel singolo valore veniva utilizzato al Baseline. La variazione percentuale rispetto al basale è stata analizzata utilizzando ANCOVA, con il gruppo di trattamento come fattore e il basale come covariata. I dati osservati sono stati utilizzati per l'analisi.
Linea di base; Mese 1
Variazione assoluta rispetto al basale di LDL-C al mese 1 e al mese 2
Lasso di tempo: Linea di base; Mese 1 e Mese 2
La variazione rispetto al valore di base viene calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. Il basale è definito come la media della visita di screening 4 e il valore del giorno 1. Se è disponibile solo 1 valore, quel singolo valore viene utilizzato come Baseline. La variazione rispetto al basale è stata analizzata utilizzando ANCOVA, con il gruppo di trattamento come fattore e il basale come covariata. I dati osservati sono stati utilizzati per l'analisi al mese 1. I dati mancanti del mese 2 sono stati gestiti da LOCF.
Linea di base; Mese 1 e Mese 2
Variazione percentuale rispetto al basale nei parametri del profilo lipidico al mese 1 e al mese 2
Lasso di tempo: Linea di base; Mese 1 e Mese 2
La variazione percentuale rispetto al valore di riferimento viene calcolata come ([valore post-valore di riferimento meno il valore di riferimento] diviso per il valore di riferimento ) x 100. L'apolipoproteina B (apoB) al basale è definita come il valore del giorno 1. Il colesterolo totale (TC) al basale e il colesterolo delle lipoproteine ​​non ad alta densità (non-HDL-C) sono definiti come la media dei valori del mese -1 (visita di screening 4) e del giorno 1 (visita di trattamento 1). Se un valore mancante è stato presentato al mese -1 o al giorno 1, l'ultimo valore non mancante prima della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco (comprese le valutazioni non programmate) entro il mese -1 e il giorno 1 è stato utilizzato per calcolare le misurazioni di riferimento . La variazione percentuale rispetto al basale è stata analizzata utilizzando ANCOVA, con il gruppo di trattamento come fattore e il basale come covariata. I dati osservati sono stati utilizzati per l'analisi al mese 1. I dati mancanti del mese 2 sono stati gestiti da LOCF.
Linea di base; Mese 1 e Mese 2
Variazione percentuale rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP) al mese 1 e al mese 2
Lasso di tempo: Linea di base; Mese 1 e Mese 2
La variazione percentuale rispetto al valore di riferimento viene calcolata come ([valore post-valore di riferimento meno il valore di riferimento] diviso per il valore di riferimento ) x 100. La linea di base è definita come il valore del giorno 1. La variazione percentuale rispetto al basale è stata analizzata utilizzando un approccio non parametrico. I dati mancanti del mese 2 sono stati gestiti da LOCF. I dati osservati sono stati utilizzati per l'analisi al mese 1.
Linea di base; Mese 1 e Mese 2
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (AE) e evento avverso grave (SAE) emergente dal trattamento
Lasso di tempo: fino al mese 2 (fino a 30 giorni dopo l'ultima dose)
Gli AE emergenti dal trattamento (TEAE) e gli SAE (TESAE) sono stati segnalati e definiti come qualsiasi evento avverso iniziato o peggiorato dopo la prima dose del medicinale sperimentale.
fino al mese 2 (fino a 30 giorni dopo l'ultima dose)
Numero di partecipanti con alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >3 volte il limite superiore della norma (ULN) al mese 1 e al mese 2
Lasso di tempo: Mese 1 e Mese 2
È stato misurato il numero di partecipanti con ALT o AST >3x ULN.
Mese 1 e Mese 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Esperion Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1002-039

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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