Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NEO: Neoadjuváns kemoterápia, kivágás és megfigyelés korai végbélrák esetén

2026. március 23. frissítette: Canadian Cancer Trials Group
Ennek a tanulmánynak a célja a kemoterápia, majd a kevésbé invazív műtétek hatásainak feltárása a betegekre és korai végbélrákjukra. A kísérlet megközelítése akkor tekinthető sikeresnek, ha a résztvevők legalább 65%-a képes megtartani a végbelet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • UC Irvine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 97101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • The Research Institute of the McGill University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt invazív, jól mérsékelten differenciált végbél adenokarcinóma, amelyet a beiratkozást megelőző 90 napon belül diagnosztizáltak.

  • A cT1-T3abN0 tumorstádium a medence MRI alapján

    • cT1N0- tumor invázió a nyálkahártya alatt, nincs radiográfiás bizonyíték a mesorectalis csomópont metasztázisára, tumor lerakódásokra vagy vaszkuláris invázióra.
    • cT2N0 - a tumor inváziója a muscularis propriába, nincs radiográfiai bizonyíték a mesorectalis csomópont metasztázisára, tumor lerakódásokra vagy vaszkuláris invázióra.
    • cT3a,bN0 - a tumor inváziója a muscularis proprián keresztül legfeljebb 5 mm-re a subserosa/perirektális szövetbe, és megszabadul a kerületi radiális széltől (CRM). A mezorektális csomópont metasztázisának, daganatos lerakódásának vagy lymphovascularis inváziójának radiográfiás bizonyítékának hiánya.

Megjegyzés: Ha a daganat nem látható az MRI-n, de a végbél adenokarcinómája szövettanilag igazolt, a beteg jogosult.

  • cN0 stádium a medence MRI alapján. Bármely 10 mm-nél hosszabb csomópont a leghosszabb méretben rosszindulatúnak minősül, függetlenül a csomópont morfológiájától. A 10 mm-nél kisebb kismedencei csomók esetében, ha csomók láthatók, és a radiológus és a sebész véleménye szerint morfológiailag jóindulatúnak minősülnek, a beteg jogosult. A látható kismedencei oldalfali csomópontokkal rendelkező betegek kizártak
  • M0 stádium, amely CT-képalkotással nem utal áttétes betegségre.
  • Középső vagy alacsonyan fekvő daganat a kezelő sebész véleménye szerint helyi daganatmetszésre alkalmas.
  • Életkor legalább 18 év.
  • Orvosilag alkalmas radikális műtétre, a kezelő sebész belátása szerint
  • Nincs ellenjavallat a protokoll kemoterápiához.

  • Megfelelő normál szerv- és csontvelőfunkció az alábbiak szerint (a felvételt megelőző 30 napon belül kell elvégezni):

    • ANC ≥ 1,5 x 109/L
    • vérlemezkeszám ≥100 x 109/L
    • bilirubin < 1,5 ULN, kivéve a Gilbert-szindrómát
    • Számított kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc.
    • A clearance a Cockcroft képlet alapján számítandó: Férfiak: 1,23 x (140 - életkor) x súly (kg) - szérum kreatinin (μmol/l) ; Nők: 1,05 x (140 - életkor) x súly (kg) - szérum kreatinin (μmol/l)
  • A páciensnek 0, 1-es ECOG teljesítménystátusszal kell rendelkeznie.
  • A páciens képes (pl. kellően folyékonyan) és hajlandó kitölteni az életminőséget és az egészséget segítő kérdőíveket.
  • A beteg beleegyezését a vonatkozó helyi és szabályozási követelményeknek megfelelően kell megszerezni. Minden páciensnek alá kell írnia egy beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatba való beiratkozás előtt, hogy dokumentálja részvételi hajlandóságát.
  • Hozzáférhetőnek kell lennie a kezeléshez és a nyomon követéshez. A vizsgálatban regisztrált betegeket kemoterápiával kell kezelni, és a felvételi központban követni kell őket.
  • A protokollos kezelést a betegfelvételt követő 5 munkanapon belül el kell kezdeni.
  • A fogamzóképes korú nőknek/férfiaknak bele kell állniuk egy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszer használatába a kemoterápia alatt és azt követően 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • A páciensnél a kezdeti biopsziás mintavételi jelentés vagy a követési biopszia (ha történt) kórosan magas kockázati tényezői vannak: magas szövettani fokozat, nyálkahártya szövettan, nyirokrendszeri vagy vaszkuláris invázió.
  • Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve: megfelelően kezelt nem melanómás bőrrák, gyógyítólag kezelt in situ méhnyakrák vagy egyéb szolid daganatok, amelyeket 5 évnél hosszabb ideig gyógyítólag kezeltek betegségre utaló jelek nélkül.
  • Szinkron rák.
  • Végbélrák korábbi kezelése.
  • Korábbi kismedencei sugárzás bármilyen okból.
  • Ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegek
  • Kezelés más vizsgált gyógyszerekkel vagy rákellenes kezeléssel a beiratkozást megelőző 28 napon belül.
  • Klinikailag jelentős (pl. aktív) szív- és érrendszeri betegségek, például agyi érrendszeri balesetek (< 6 hónappal a felvétel előtt), szívinfarktus (< 6 hónappal a felvétel előtt), instabil angina, New York Heart Association (NYHA) II vagy magasabb fokozat, pangásos szívelégtelenség, súlyos szívbetegség gyógyszeres kezelést igénylő aritmia.
  • Bármilyen ellenjavallat az MRI képalkotáshoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kemoterápia (FOLFOX vagy CAPOX), majd a tumor kivágása
Drog: Folfox protokoll
6 ciklus q2weekly FOLFOX, ill
Drog: Capox
4 ciklus q3 hetente CAPOX

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szervmegőrzés százalékos aránya
Időkeret: 3 év
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a daganat ypT0/T1good N0-ra csökkent, és akik elkerülik a radikális műtétet.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lokoregionális visszaesések százalékos aránya 3 év után
Időkeret: 3 év
A lokoregionális relapszus a daganat újbóli megjelenése a végbélben vagy a medencében. A loko-reginális relapszus százalékos arányát 3 év után a Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg a loko-regionális relapszusmentes túlélés túlélési függvényében, amelyet a beiratkozástól a végleges bizonyíték (klinikai, radiológiai vagy patológiás) első dátumáig eltelt időként határoztak meg. a lokoregionális relapszusok olyan betegek esetében, akiknél csak távoli relapszus alakult ki, meghaltak, akiknél nem volt szükség nyomon követésre, vagy a klinikai határidőben éltek, cenzúrázva a távoli relapszusok utolsó időpontjában, a halálozás időpontjában, a nyomon követés elvesztésének időpontjában vagy az utolsó időpontban. a betegség felmérésének időpontja.
3 év
A távoli visszaesés százalékos aránya 3 év után
Időkeret: 3 év
A távoli relapszus a végbélrák betegség megjelenése a végbéltől távoli helyeken. A távoli relapszusok százalékos arányát 3 év után a Kaplan-Meier-módszerrel is megbecsülték a távoli szabad túlélés túlélési függvényében, amelyet a beiratkozástól a távoli relapszusok (klinikai, radiológiai vagy patológiás) végleges bizonyítékának első időpontjáig eltelt időként határoztak meg. a meghalt betegek, a nyomon követés hiánya, vagy a klinikai határidőben életben maradó betegek a következő időpontokban cenzúráztak: a halálozás dátuma, a nyomon követés miatti elvesztés dátuma és a betegség utolsó értékelési dátuma.
3 év
Betegségmentesség százalékos aránya 3 év alatt
Időkeret: 3 év

A betegségmentes túlélés százalékos arányát 3 év után a Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg a betegségmentes túlélés (DFS) túlélési függvényében, amely a beiratkozás dátumától az alábbiakban meghatározott események első dátumáig terjedő időtartam.

  • Lokoregionális visszaesés
  • Távoli visszaesés
  • Nem protokolláris sugárterápia, kemoterápia vagy biológiai terápia a kudarc helyének dokumentálása nélkül

  • Halál bármilyen más okból. Azokat a betegeket, akik lokoregionális vagy távoli visszaesés nélkül éltek, vagy nem protokolláris sugárkezelést, kemoterápiát vagy biológiai terápiát kaptak anélkül, hogy dokumentálták volna a sikertelenség helyét a klinikai adatok határidejében, a betegség utolsó értékelési időpontjában cenzúrázták.

    A 3 éves betegségmentes túlélést Kaplan-Meier módszerrel becsültük.
3 év
Az intraoperatív szövődmények aránya
Időkeret: 1 nap
A legalább egy intraoperatív sérülésben szenvedő betegek százalékos aránya
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Canadian Cancer Trials Group

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hagen Kennecke, Virginia Mason Medical Centre, WA USA
  • Tanulmányi szék: Carl Brown, St. Paul's Hospital, Vancouver BC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CO28

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Klinikai vizsgálatok a Folfox protokoll

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel