Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Policisztás petefészek-szindrómás terhes nők metformin kezelése: kísérleti tanulmány (pilPregMet)

2018. október 16. frissítette: Norwegian University of Science and Technology
A metformin terhességi szövődményekre és a terhesség kimenetelére gyakorolt ​​hatásának vizsgálata a II. és III. terhesség trimeszterében policisztás petefészek szindrómában szenvedő nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
40

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Trondheim, Norvégia
        • Departments of Obstetrics and Gynecology and Endocrinology, St. Olav's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • policisztás petefészek szindróma (PCOS) diagnózisa terhesség előtt
  • BMI 27-40 kg/m2
  • Humán koriongonadotropin, béta-alegység (HCG-béta) igazolt terhesség 5-8. hét
  • A következő kritériumok közül legalább egy: (1) szérum tesztoszteron > 2,5 nmol/L; (2) Nemi hormonkötő globulin (SHBG) < 30 nmol; (3) Éhgyomri C-peptid > 1,0 nmol/L; (4) Menstruációs zavarok: oligo-/amenorrhoea vagy metrorrhagia; (5) Hirsutizmus

Kizárási kritériumok:

  • ismert májbetegség vagy ALAT > 60 NE/L
  • S-kreatinin > 130 mikromol/l
  • diabetes mellitus
  • alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • perorális szteroid kezelés (kivéve az inhalációs szteroidokat)
  • cimetidin, véralvadásgátló, eritromicin vagy más makrolidok alkalmazása
  • más okból nem alkalmas

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Metformin
Metformin 850 mg x 2 naponta
Drog: Metformin
Metformin 850 mg x 1 naponta az első héten, és 850 mg x 2 naponta a vizsgálati időszak további részében. Orálisan. A befogadástól (a 8. terhességi hét előtt) a szülésig. Szóbeli és írásbeli étrendi és életmódbeli tanácsok a vizsgálatba bevonva. Ezen kívül 1 mg tabletta folát és napi egy multivitamin tabletta.
Más nevek:
  • metformin a Weifa-tól 425 mg / tabletta
Placebo Comparator: placebo
Placebo 1x2 tabletta naponta
Drog: Placebo
Placebo, napi 2 x 1 tabletta az első héten, és 2 x 2 tabletta a vizsgálati időszak további részében. Szájon át. A befogadástól (azaz a 12. terhességi hét előtt) a szülésig. Szóbeli és írásbeli étrendi és életmódbeli tanácsok a vizsgálatba bevonva. Ezen kívül 1 mg tabletta folát és napi egy multivitamin tabletta.
Más nevek:
  • Placebo Weifáról

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dehidroepiandroszteron-szulfát (DHEAS)
Időkeret: szállításig
(µmol/l) Szérumban, az anyától származó vénás vérmintákból, valamint a születést követő 1 órán belül (külön) gyűjtött vénás és artériás köldökzsinórvérből. Immulite 2000 analizátoron végzett kompetitív immunoassay segítségével mérve, a gyártó által szállított reagensekkel és kalibrátorokkal (Diagnostic Products Corp., USA)
szállításig
Androszténdion
Időkeret: szállításig
Szérumban, az anyától származó vénás vérmintákból, valamint a születést követő 1 órán belül (külön) gyűjtött vénás és artériás köldökzsinórvérből. kettős antitest technikával mérve egy Elecsys 2010 analizátoron (Roche Diagnostics GmbH, Németország) a gyártó által szállított reagensekkel és kalibrátorokkal
szállításig
Tesztoszteron
Időkeret: szállításig
Szérumban, az anyától származó vénás vérmintákból, valamint a születést követő 1 órán belül (külön) gyűjtött vénás és artériás köldökzsinórvérből. kettős antitest technikával mérve egy Elecsys 2010 analizátoron (Roche Diagnostics GmbH, Németország) a gyártó által szállított reagensekkel és kalibrátorokkal
szállításig
Nemi hormonkötő globulin (SHBG)
Időkeret: szállításig
(nmol/l) Szérumban, anyától származó vénás vérmintákból, valamint a születést követő 1 órán belül (külön) gyűjtött vénás és artériás köldökzsinórvérből. Immulite 2000 analizátoron végzett kompetitív immunoassay segítségével mérve, a gyártó által szállított reagensekkel és kalibrátorokkal (Diagnostic Products Corp., USA)
szállításig
Ingyenes tesztoszteron index
Időkeret: szállításig
A teljes tesztoszteron elosztása az SHBG-vel és szorozva 100-zal. Az SHBG-t egy Immulite 2000 analizátoron végzett kompetitív immunoassay segítségével mértük, a gyártó által szállított reagensekkel és kalibrátorokkal (Diagnostic Products Corp., USA)
szállításig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terhességi szövődmények előfordulása
Időkeret: a szülés utáni 6 hétig
Terhességi cukorbetegség (GDM) az Egészségügyi Világszervezet (1998) kritériumai szerint meghatározott, azaz 2 órás plazma glükóz értékek ≥7,8 mmol/l orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) során 75 g-mal. A csak étrendi tanácsokkal kezelt, szövődménymentes GDM nem szerepelt a szövődmények között ebben a vizsgálatban. A preeklampszia ≥140/90 Hgmm vérnyomás és ≥0,3 g/24 óra albuminuria, amelyet két alkalommal mértek a 20. terhességi hét után. A koraszülést a 37. + 0. terhességi hét előtti szülésként határozták meg a szülés becsült időpontja szerint, a trimeszter közepén végzett ultrahangvizsgálat alapján.
a szülés utáni 6 hétig
Terhesség kimenetele - terhességi kor
Időkeret: kiszállítás után
Terhességi kor születéskor (nap)
kiszállítás után
Terhesség kimenetele - terhességi időtartam
Időkeret: kiszállítás után
A terhességi hossz (cm) születéskor mérve
kiszállítás után
Terhesség kimenetele - a fej kerülete
Időkeret: kiszállítás után
A fej kerülete (cm) születéskor mérve.
kiszállítás után
Terhesség kimenetele - születési súly
Időkeret: kiszállítás után
Születési súly (g) születéskor mérve
kiszállítás után
Terhesség kimenetele - placenta súlya
Időkeret: kiszállítás után
A méhlepény súlya (g) születéskor mérve
kiszállítás után
Terhesség kimenetele – Agpar pontszám 5 percnél
Időkeret: kiszállítás után
Apgar pontszám 5 percnél
kiszállítás után
Terhesség kimenetele – Agpar pontszám 10 percnél
Időkeret: kiszállítás után
Apgar pontszám 10 percnél
kiszállítás után
Terhesség kimenetele - a köldökartéria pH-ja
Időkeret: kiszállítás után
A köldökartéria pH-ja köldökartéria vérében, közvetlenül a beadás után Rapidlab 248pH/Blood Gas Analyzer készüléken, a gyártó (Bayer Corp., USA) által szállított reagensek és kalibrátorok használatával
kiszállítás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Norwegian University of Science and Technology

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
St. Olavs Hospital

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Sven M Carlsen, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2000. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2003. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2003. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. október 16.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 220800

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése