Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metforminbehandling af gravide kvinder med polycystisk ovariesyndrom: en pilotundersøgelse (pilPregMet)

16. oktober 2018 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology
At undersøge effekten af ​​metformin på graviditetskomplikationer og graviditetsudfald i II. og III. trimester af graviditeten hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • Departments of Obstetrics and Gynecology and Endocrinology, St. Olav's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose polycystisk ovariesyndrom (PCOS) før graviditet
  • BMI 27-40 kg/m2
  • Humant choriongonadotropin, beta-underenhed (HCG-beta) verificeret graviditet uge 5-8
  • Mindst et af følgende kriterier: (1) serumtestosteron > 2,5 nmol/L; (2) Kønshormonbindende globulin (SHBG) < 30 nmol; (3) Fastende C-peptid > 1,0 nmol/L; (4) Menstruationsforstyrrelser: oligo-/amenoré eller metroragi; (5) Hirsutisme

Ekskluderingskriterier:

  • kendt leversygdom eller ALAT > 60 IE/L
  • S-kreatinin > 130 mikromol/L
  • diabetes mellitus
  • alkohol- eller stofmisbrug
  • peroral steroidbehandling (undtagen inhalationssteroider)
  • brug af cimetidin, antikoagulant, erythromycin eller andre makrolider
  • ikke egnet af andre årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Metformin
Metformin 850 mg x 2 dagligt
Medicin: Metformin
Metformin 850 mg x 1 pr. dag i den første uge, og 850 mg x 2 pr. dag i resten af ​​undersøgelsesperioden. Oralt. Fra inklusion (før svangerskabsuge 8) til fødslen. Mundtlige og skriftlige kost- og livsstilsråd ved optagelse i undersøgelsen. Derudover 1 mg tablet folat og en daglig multivitamintablet.
Andre navne:
  • metformin fra Weifa 425 mg/tablet
Placebo komparator: placebo
Placebo 1 tablet x 2 dagligt
Medicin: Placebo
Placebo, 2 tabletter x 1 dagligt i den første uge og 2 tabletter x 2 i resten af ​​undersøgelsesperioden. Oralt. Fra inklusion (altså før svangerskabsuge 12) til fødslen. Mundtlige og skriftlige kost- og livsstilsråd ved optagelse i undersøgelsen. Derudover 1 mg tablet folat og en daglig multivitamintablet.
Andre navne:
  • Placebo fra Weifa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS)
Tidsramme: op til levering
(µmol/l) Analyseret i serum, fra venøse blodprøver fra moderen og venøst ​​og arterielt navlestrengsblod (separat) indsamlet inden for 1 time efter fødslen. Målt ved hjælp af et konkurrerende immunoassay på en Immulite 2000 analysator ved hjælp af reagenser og kalibratorer leveret af producenten (Diagnostic Products Corp., USA)
op til levering
Androstenedion
Tidsramme: op til levering
Analyseret i serum fra venøse blodprøver fra moderen og venøst ​​og arterielt navlestrengsblod (separat) indsamlet inden for 1 time efter fødslen. målt ved en dobbelt antistofteknik på en Elecsys 2010 analysator (Roche Diagnostics GmbH, Tyskland) ved hjælp af reagenser og kalibratorer leveret af producenten
op til levering
Testosteron
Tidsramme: op til levering
Analyseret i serum fra venøse blodprøver fra moderen og venøst ​​og arterielt navlestrengsblod (separat) indsamlet inden for 1 time efter fødslen. målt ved en dobbelt antistofteknik på en Elecsys 2010 analysator (Roche Diagnostics GmbH, Tyskland) ved hjælp af reagenser og kalibratorer leveret af producenten
op til levering
Kønshormonbindende globulin (SHBG)
Tidsramme: op til levering
(nmol/l) Analyseret i serum, fra venøse blodprøver fra moderen og venøst ​​og arterielt navlestrengsblod (separat) indsamlet inden for 1 time efter fødslen. Målt ved hjælp af et konkurrerende immunoassay på en Immulite 2000 analysator ved hjælp af reagenser og kalibratorer leveret af producenten (Diagnostic Products Corp., USA)
op til levering
Gratis testosteron indeks
Tidsramme: op til levering
Beregnet som total testosteron divideret med SHBG og ganget med en faktor 100. SHBG målt ved hjælp af et konkurrerende immunassay på en Immulite 2000 analysator ved hjælp af reagenser og kalibratorer leveret af producenten (Diagnostic Products Corp., USA)
op til levering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af graviditetskomplikationer
Tidsramme: op til 6 uger efter fødslen
Svangerskabsdiabetes (GDM) defineret i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (1998) kriterier, dvs. 2 timers plasmaglucoseværdier ≥7,8 mmol/l under en oral glukosetolerancetest (OGTT) med 75 g. Ukompliceret GDM behandlet kun med kostråd blev ikke rangeret blandt komplikationerne i denne undersøgelse. Præeklampsi defineret som et blodtryk ≥140/90 mmHg med samtidig albuminuri ≥0,3 g/24 timer målt ved to separate lejligheder efter svangerskabsuge 20. For tidlig fødsel blev defineret som fødslen før svangerskabsuge 37 + 0 ifølge en estimeret fødselsdato, baseret på ultralydsscanning i midten af ​​trimester
op til 6 uger efter fødslen
Graviditetsudfald - gestationsalder
Tidsramme: efter levering
Svangerskabsalder ved fødslen (dage)
efter levering
Graviditetsudfald - gestationslængde
Tidsramme: efter levering
Svangerskabslængde (cm) målt ved fødslen
efter levering
Graviditetsudfald - hovedomkreds
Tidsramme: efter levering
Hovedomkreds (cm) målt ved fødslen.
efter levering
Graviditetsudfald - fødselsvægt
Tidsramme: efter levering
Fødselsvægt (g) målt ved fødslen
efter levering
Graviditetsudfald - placentavægt
Tidsramme: efter levering
Placentalvægt (g) målt ved fødslen
efter levering
Graviditetsresultat - Agpar-score efter 5 minutter
Tidsramme: efter levering
Apgar-score efter 5 minutter
efter levering
Graviditetsresultat - Agpar-score efter 10 minutter
Tidsramme: efter levering
Apgar-score efter 10 minutter
efter levering
Graviditetsudfald - navlearterie pH
Tidsramme: efter levering
Navlearterie-pH målt i navlestrengsarterieblod umiddelbart efter levering på en Rapidlab 248pH/Blood Gas Analyzer ved hjælp af reagenser og kalibratorer leveret af producenten (Bayer Corp., USA)
efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Norwegian University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
St. Olavs Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sven M Carlsen, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2003

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 220800

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger