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Metformin-Behandlung schwangerer Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom: eine Pilotstudie (pilPregMet)

16. Oktober 2018 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology
Untersuchung der Wirkung von Metformin auf Schwangerschaftskomplikationen und Schwangerschaftsausgang im II. und III. Schwangerschaftstrimester bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
        • Departments of Obstetrics and Gynecology and Endocrinology, St. Olav's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des polyzystischen Ovarialsyndroms (PCOS) vor der Schwangerschaft
  • BMI 27-40 kg/m2
  • Humanes Choriongonadotropin, Beta-Untereinheit (HCG-Beta), bestätigte Schwangerschaftswoche 5–8
  • Mindestens eines der folgenden Kriterien: (1) Serumtestosteron > 2,5 nmol/L; (2) Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG) < 30 nmol; (3) Nüchtern-C-Peptid > 1,0 nmol/L; (4) Menstruationsstörungen: Oligo-/Amenorrhoe oder Metrorrhagie; (5) Hirsutismus

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Lebererkrankung oder ALAT > 60 IU/L
  • S-Kreatinin > 130 Mikromol/L
  • Diabetes Mellitus
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • perorale Steroidbehandlung (außer inhalative Steroide)
  • Verwendung von Cimetidin, Antikoagulans, Erythromycin oder anderen Makroliden
  • aus anderen Gründen nicht geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Metformin
Metformin 850 mg x 2 täglich
Arzneimittel: Metformin
Metformin 850 mg x 1 pro Tag für die erste Woche und 850 mg x 2 pro Tag für den Rest des Studienzeitraums. Oral. Von der Aufnahme (vor der 8. Schwangerschaftswoche) bis zur Entbindung. Mündliche und schriftliche Ernährungs- und Lebensstilempfehlungen bei Aufnahme in die Studie. Zusätzlich 1 mg Folsäure und täglich eine Multivitamintablette.
Andere Namen:
  • Metformin von Weifa 425 mg / Tablette
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 1 Tablette x 2 täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo, 2 Tabletten x 1 täglich in der ersten Woche und 2 Tabletten x 2 für den Rest des Studienzeitraums. Oral. Von der Aufnahme (also vor der 12. Schwangerschaftswoche) bis zur Entbindung. Mündliche und schriftliche Ernährungs- und Lebensstilempfehlungen bei Aufnahme in die Studie. Zusätzlich 1 mg Folsäure und täglich eine Multivitamintablette.
Andere Namen:
  • Placebo von Weifa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS)
Zeitfenster: bis zur Auslieferung
(µmol/l) Analysiert im Serum, aus venösen Blutproben der Mutter und venösem und arteriellem Nabelschnurblut (getrennt), das innerhalb einer Stunde nach der Geburt entnommen wurde. Gemessen mit einem kompetitiven Immunoassay auf einem Immulite 2000-Analysegerät unter Verwendung der vom Hersteller gelieferten Reagenzien und Kalibratoren (Diagnostic Products Corp., USA)
bis zur Auslieferung
Androstendion
Zeitfenster: bis zur Auslieferung
Analysiert im Serum aus venösen Blutproben der Mutter und venösem und arteriellem Nabelschnurblut (getrennt), das innerhalb einer Stunde nach der Geburt entnommen wurde. gemessen mit einer Doppelantikörpertechnik auf einem Elecsys 2010-Analysegerät (Roche Diagnostics GmbH, Deutschland) unter Verwendung der vom Hersteller bereitgestellten Reagenzien und Kalibratoren
bis zur Auslieferung
Testosteron
Zeitfenster: bis zur Auslieferung
Analysiert im Serum aus venösen Blutproben der Mutter und venösem und arteriellem Nabelschnurblut (getrennt), das innerhalb einer Stunde nach der Geburt entnommen wurde. gemessen mit einer Doppelantikörpertechnik auf einem Elecsys 2010-Analysegerät (Roche Diagnostics GmbH, Deutschland) unter Verwendung der vom Hersteller bereitgestellten Reagenzien und Kalibratoren
bis zur Auslieferung
Sexualhormonbindendes Globulin (SHBG)
Zeitfenster: bis zur Auslieferung
(nmol/l) Analysiert im Serum, aus venösen Blutproben der Mutter und venösem und arteriellem Nabelschnurblut (getrennt), das innerhalb einer Stunde nach der Geburt entnommen wurde. Gemessen mit einem kompetitiven Immunoassay auf einem Immulite 2000-Analysegerät unter Verwendung der vom Hersteller gelieferten Reagenzien und Kalibratoren (Diagnostic Products Corp., USA)
bis zur Auslieferung
Kostenloser Testosteronindex
Zeitfenster: bis zur Auslieferung
Berechnet als Gesamttestosteron dividiert durch SHBG und multipliziert mit dem Faktor 100. SHBG wurde mithilfe eines kompetitiven Immunoassays auf einem Immulite 2000-Analysegerät unter Verwendung der vom Hersteller gelieferten Reagenzien und Kalibratoren (Diagnostic Products Corp., USA) gemessen.
bis zur Auslieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Schwangerschaftskomplikationen
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Gestationsdiabetes (GDM), definiert nach den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (1998), d. h. 2-Stunden-Plasmaglukosewerte ≥7,8 mmol/l während eines oralen Glukosetoleranztests (OGTT) mit 75 g. Unkomplizierter GDM, der nur mit Ernährungsberatung behandelt wurde, wurde in dieser Studie nicht zu den Komplikationen gezählt. Präeklampsie ist definiert als ein Blutdruck ≥ 140/90 mmHg mit gleichzeitiger Albuminurie ≥ 0,3 g/24 h, gemessen zu zwei verschiedenen Zeitpunkten nach der 20. Schwangerschaftswoche. Eine vorzeitige Entbindung wurde als Entbindung vor der 37. + 0. Schwangerschaftswoche definiert, basierend auf einem geschätzten Entbindungsdatum, basierend auf einer Ultraschalluntersuchung in der Mitte des Trimesters
bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Schwangerschaftsergebnis – Gestationsalter
Zeitfenster: nach der Lieferung
Gestationsalter bei der Geburt (Tage)
nach der Lieferung
Schwangerschaftsergebnis – Schwangerschaftsdauer
Zeitfenster: nach der Lieferung
Gestationslänge (cm), gemessen bei der Geburt
nach der Lieferung
Schwangerschaftsergebnis – Kopfumfang
Zeitfenster: nach der Lieferung
Kopfumfang (cm), gemessen bei der Geburt.
nach der Lieferung
Schwangerschaftsergebnis – Geburtsgewicht
Zeitfenster: nach der Lieferung
Geburtsgewicht (g), gemessen bei der Geburt
nach der Lieferung
Schwangerschaftsergebnis – Plazentagewicht
Zeitfenster: nach der Lieferung
Plazentagewicht (g), gemessen bei der Geburt
nach der Lieferung
Schwangerschaftsergebnis – Agpar-Score nach 5 Minuten
Zeitfenster: nach der Lieferung
Apgar-Score nach 5 Minuten
nach der Lieferung
Schwangerschaftsergebnis – Agpar-Score nach 10 Minuten
Zeitfenster: nach der Lieferung
Apgar-Score nach 10 Minuten
nach der Lieferung
Schwangerschaftsergebnis – pH-Wert der Nabelarterie
Zeitfenster: nach der Lieferung
Der pH-Wert der Nabelarterie wurde im Blut der Nabelarterie unmittelbar nach der Abgabe auf einem Rapidlab 248pH/Blutgasanalysator unter Verwendung von Reagenzien und Kalibratoren des Herstellers (Bayer Corp., USA) gemessen.
nach der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Norwegian University of Science and Technology

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
St. Olavs Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sven M Carlsen, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 220800

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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