Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie metforminą kobiet w ciąży z zespołem policystycznych jajników: badanie pilotażowe (pilPregMet)

16 października 2018 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology
Zbadanie wpływu metforminy na powikłania ciąży i wynik ciąży w II. i III. trymestrze ciąży u kobiet z zespołem policystycznych jajników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Trondheim, Norwegia
        • Departments of Obstetrics and Gynecology and Endocrinology, St. Olav's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka zespołu policystycznych jajników (PCOS) przed ciążą
  • BMI 27-40kg/m2
  • Ludzka gonadotropina kosmówkowa, podjednostka beta (HCG-beta) zweryfikowana 5-8 tydzień ciąży
  • Co najmniej jedno z następujących kryteriów: (1) poziom testosteronu w surowicy > 2,5 nmol/l; (2) Globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG) < 30 nmol; (3) Peptyd C na czczo > 1,0 nmol/L; (4) Zaburzenia miesiączkowania: skąpo-/brak miesiączki lub krwotok maciczny; (5) Hirsutyzm

Kryteria wyłączenia:

  • znana choroba wątroby lub ALAT > 60 j.m./l
  • S-kreatynina > 130 mikromoli/l
  • cukrzyca
  • nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • leczenie sterydami doustnymi (z wyjątkiem sterydów wziewnych)
  • stosowanie cymetydyny, leków przeciwzakrzepowych, erytromycyny lub innych makrolidów
  • nie nadaje się z innych powodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Metformina
Metformina 850 mg x 2 dziennie
Lek: Metformina
Metformina 850 mg x 1 dziennie przez pierwszy tydzień i 850 mg x 2 dziennie przez resztę okresu badania. Doustnie. Od włączenia (przed 8. tygodniem ciąży) do porodu. Ustne i pisemne porady dotyczące diety i stylu życia w momencie włączenia do badania. Dodatkowo 1 mg tabletka kwasu foliowego i jedna tabletka multiwitaminy dziennie.
Inne nazwy:
  • metformina firmy Weifa 425 mg/tabletkę
Komparator placebo: placebo
Placebo 1 tabletka x 2 dziennie
Lek: Placebo
Placebo, 2 tabletki x 1 dziennie przez pierwszy tydzień i 2 tabletki x 2 przez resztę okresu badania. Doustnie. Od włączenia (czyli przed 12. tygodniem ciąży) do porodu. Ustne i pisemne porady dotyczące diety i stylu życia w momencie włączenia do badania. Dodatkowo 1 mg tabletka kwasu foliowego i jedna tabletka multiwitaminy dziennie.
Inne nazwy:
  • Placebo od Weifa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siarczan dehydroepiandrosteronu (DHEAS)
Ramy czasowe: do dostawy
(µmol/l) Analizowano w surowicy, z próbek krwi żylnej matki oraz krwi pępowinowej żylnej i tętniczej (oddzielnie) pobranych w ciągu 1 godziny od urodzenia. Zmierzono za pomocą konkurencyjnego testu immunologicznego na analizatorze Immulite 2000 przy użyciu odczynników i kalibratorów dostarczonych przez producenta (Diagnostic Products Corp., USA)
do dostawy
Androstendion
Ramy czasowe: do dostawy
Analizowano w surowicy, z próbek krwi żylnej matki oraz żylnej i tętniczej krwi pępowinowej (oddzielnie) pobranej w ciągu 1 godziny od urodzenia. mierzone techniką podwójnego przeciwciała na analizatorze Elecsys 2010 (Roche Diagnostics GmbH, Niemcy) przy użyciu odczynników i kalibratorów dostarczonych przez producenta
do dostawy
Testosteron
Ramy czasowe: do dostawy
Analizowano w surowicy, z próbek krwi żylnej matki oraz żylnej i tętniczej krwi pępowinowej (oddzielnie) pobranej w ciągu 1 godziny od urodzenia. mierzone techniką podwójnego przeciwciała na analizatorze Elecsys 2010 (Roche Diagnostics GmbH, Niemcy) przy użyciu odczynników i kalibratorów dostarczonych przez producenta
do dostawy
Globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG)
Ramy czasowe: do dostawy
(nmol/l) Analizowano w surowicy, z próbek krwi żylnej matki oraz krwi pępowinowej żylnej i tętniczej (oddzielnie) pobranych w ciągu 1 godziny od urodzenia. Zmierzono za pomocą konkurencyjnego testu immunologicznego na analizatorze Immulite 2000 przy użyciu odczynników i kalibratorów dostarczonych przez producenta (Diagnostic Products Corp., USA)
do dostawy
Indeks wolnego testosteronu
Ramy czasowe: do dostawy
Obliczony jako całkowity testosteron podzielony przez SHBG i pomnożony przez współczynnik 100. SHBG zmierzono za pomocą konkurencyjnego testu immunologicznego na analizatorze Immulite 2000 przy użyciu odczynników i kalibratorów dostarczonych przez producenta (Diagnostic Products Corp., USA)
do dostawy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie powikłań ciąży
Ramy czasowe: do 6 tygodni po porodzie
Cukrzyca ciążowa (GDM) zdefiniowana zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (1998), tj. wartości glukozy w osoczu po 2 godzinach ≥7,8 mmol/l podczas doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) z 75 g. Niepowikłana cukrzyca cukrzycowa leczona wyłącznie za pomocą zaleceń dietetycznych nie była zaliczana do powikłań w tym badaniu. Stan przedrzucawkowy zdefiniowany jako ciśnienie krwi ≥140/90 mmHg z towarzyszącą albuminurią ≥0,3 g/24 h mierzone dwukrotnie po 20. tygodniu ciąży. Poród przedwczesny zdefiniowano jako poród przed 37 + 0 tygodniem ciąży zgodnie z przewidywaną datą porodu na podstawie USG w połowie trymestru
do 6 tygodni po porodzie
Wynik ciąży - wiek ciążowy
Ramy czasowe: po porodzie
Wiek ciążowy w chwili urodzenia (dni)
po porodzie
Wynik ciąży - długość ciąży
Ramy czasowe: po porodzie
Długość ciąży (cm) mierzona przy urodzeniu
po porodzie
Wynik ciąży - obwód głowy
Ramy czasowe: po porodzie
Obwód głowy (cm) mierzony przy urodzeniu.
po porodzie
Wynik ciąży - masa urodzeniowa
Ramy czasowe: po porodzie
Masa urodzeniowa (g) mierzona przy urodzeniu
po porodzie
Wynik ciąży - masa łożyska
Ramy czasowe: po porodzie
Masa łożyska (g) mierzona przy urodzeniu
po porodzie
Wynik ciąży — ocena Agpar po 5 minutach
Ramy czasowe: po porodzie
Punktacja Apgar po 5 minutach
po porodzie
Wynik ciąży — wynik Agpar po 10 minutach
Ramy czasowe: po porodzie
Punktacja Apgar po 10 minutach
po porodzie
Wynik ciąży - pH tętnicy pępowinowej
Ramy czasowe: po porodzie
PH tętnicy pępowinowej mierzone we krwi z tętnicy pępowinowej bezpośrednio po porodzie na analizatorze krwi Rapidlab 248pH/gazometrii przy użyciu odczynników i kalibratorów dostarczonych przez producenta (Bayer Corp., USA)
po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Norwegian University of Science and Technology

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
St. Olavs Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Sven M Carlsen, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 220800

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami