Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba metforminem u těhotných žen se syndromem polycystických vaječníků: pilotní studie (pilPregMet)

16. října 2018 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology
Zkoumat vliv metforminu na těhotenské komplikace a výsledek těhotenství ve II. a III. trimestru těhotenství u žen se syndromem polycystických ovarií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Trondheim, Norsko
        • Departments of Obstetrics and Gynecology and Endocrinology, St. Olav's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza syndromu polycystických ovarií (PCOS) před těhotenstvím
  • BMI 27-40 kg/m2
  • Lidský choriový gonadotropin, beta podjednotka (HCG-beta) ověřená těhotenství 5.-8
  • Alespoň jedno z následujících kritérií: (1) sérový testosteron > 2,5 nmol/l; (2) globulin vázající pohlavní hormony (SHBG) < 30 nmol; (3) C-peptid nalačno > 1,0 nmol/l; (4) Menstruační poruchy: oligo-/amenorea nebo metroragie; (5) Hirsutismus

Kritéria vyloučení:

  • známé onemocnění jater nebo ALT > 60 IU/l
  • S-kreatinin > 130 mikromol/l
  • diabetes mellitus
  • zneužívání alkoholu nebo drog
  • perorální léčba steroidy (kromě inhalačních steroidů)
  • použití cimetidinu, antikoagulancia, erytromycinu nebo jiných makrolidů
  • nevhodné z jiných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Metformin
Metformin 850 mg x 2 denně
Lék: Metformin
Metformin 850 mg x 1 denně po dobu prvního týdne a 850 mg x 2 denně po zbytek období studie. Orálně. Od zařazení (před 8. týdnem těhotenství) po porod. Verbální a písemné rady ohledně stravy a životního stylu při zařazení do studie. Dále 1 mg tableta folátu a jedna multivitaminová tableta denně.
Ostatní jména:
  • metformin od Weifa 425 mg / tableta
Komparátor placeba: placebo
Placebo 1 tableta 2x denně
Lék: Placebo
Placebo, 2 tablety x 1 denně po dobu prvního týdne a 2 tablety x 2 po zbytek období studie. Orálně. Od zařazení (to je před 12. týdnem těhotenství) po porod. Verbální a písemné rady ohledně stravy a životního stylu při zařazení do studie. Dále 1 mg tableta folátu a jedna multivitaminová tableta denně.
Ostatní jména:
  • Placebo od Weifa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dehydroepiandrosteron sulfát (DHEAS)
Časové okno: až do doručení
(µmol/l) Analyzováno v séru, ze vzorků žilní krve od matky a venózní a arteriální pupečníkové krve (odděleně) odebrané do 1 hodiny po porodu. Měřeno pomocí kompetitivního imunotestu na analyzátoru Immulite 2000 s použitím činidel a kalibrátorů dodaných výrobcem (Diagnostic Products Corp., USA)
až do doručení
Androstenedione
Časové okno: až do doručení
Analyzováno v séru, ze vzorků žilní krve od matky a venózní a arteriální pupečníkové krve (odděleně) odebrané do 1 hodiny po narození. měřeno technikou dvojité protilátky na analyzátoru Elecsys 2010 (Roche Diagnostics GmbH, Německo) za použití činidel a kalibrátorů dodaných výrobcem
až do doručení
Testosteron
Časové okno: až do doručení
Analyzováno v séru, ze vzorků žilní krve od matky a venózní a arteriální pupečníkové krve (odděleně) odebrané do 1 hodiny po narození. měřeno technikou dvojité protilátky na analyzátoru Elecsys 2010 (Roche Diagnostics GmbH, Německo) za použití činidel a kalibrátorů dodaných výrobcem
až do doručení
Globulín vázající pohlavní hormony (SHBG)
Časové okno: až do doručení
(nmol/l) Analyzováno v séru, ze vzorků žilní krve od matky a venózní a arteriální pupečníkové krve (odděleně) odebrané do 1 hodiny po porodu. Měřeno pomocí kompetitivního imunotestu na analyzátoru Immulite 2000 s použitím činidel a kalibrátorů dodaných výrobcem (Diagnostic Products Corp., USA)
až do doručení
Index volného testosteronu
Časové okno: až do doručení
Vypočteno jako celkový testosteron dělený SHBG a vynásobený faktorem 100. SHBG měřeno pomocí kompetitivního imunotestu na analyzátoru Immulite 2000 s použitím činidel a kalibrátorů dodaných výrobcem (Diagnostic Products Corp., USA)
až do doručení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt těhotenských komplikací
Časové okno: až 6 týdnů po porodu
Gestační diabetes (GDM) definovaný podle kritérií Světové zdravotnické organizace (1998), tj. 2h hodnoty glukózy v plazmě ≥7,8 mmol/l během orálního testu glukózové tolerance (OGTT) se 75 g. Nekomplikovaný GDM léčený pouze dietním doporučením nebyl v této studii zařazen mezi komplikace. Preeklampsie definovaná jako krevní tlak ≥140/90 mmHg se současnou albuminurií ≥0,3 g/24 h měřeno ve dvou různých příležitostech po 20. týdnu gestace. Předčasný porod byl definován jako porod před gestačním týdnem 37 + 0 podle odhadovaného data porodu na základě ultrazvukového vyšetření v polovině trimestru
až 6 týdnů po porodu
Výsledek těhotenství - gestační věk
Časové okno: po doručení
Gestační věk při narození (dny)
po doručení
Výsledek těhotenství - délka těhotenství
Časové okno: po doručení
Gestační délka (cm) měřená při narození
po doručení
Výsledek těhotenství - obvod hlavy
Časové okno: po doručení
Obvod hlavy (cm) měřený při narození.
po doručení
Výsledek těhotenství - porodní hmotnost
Časové okno: po doručení
Porodní hmotnost (g) měřená při narození
po doručení
Výsledek těhotenství - hmotnost placenty
Časové okno: po doručení
Placentární hmotnost (g) měřená při narození
po doručení
Výsledek těhotenství - Agpar skóre v 5 minutách
Časové okno: po doručení
Apgar skóre v 5 minutách
po doručení
Výsledek těhotenství - Agpar skóre po 10 minutách
Časové okno: po doručení
Apgar skóre v 10 minutách
po doručení
Výsledek těhotenství - pH pupeční tepny
Časové okno: po doručení
PH pupeční tepny měřené v krvi z pupečníkové tepny ihned po dodání na analyzátoru Rapidlab 248pH/Blood Gas Analyzer za použití činidel a kalibrátorů dodaných výrobcem (Bayer Corp., USA)
po doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Norwegian University of Science and Technology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
St. Olavs Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sven M Carlsen, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2000

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2003

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 220800

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení