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Trattamento con metformina delle donne in gravidanza con sindrome dell'ovaio policistico: uno studio pilota (pilPregMet)

16 ottobre 2018 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology
Per studiare l'effetto della metformina sulle complicanze della gravidanza e l'esito della gravidanza nel II. e III. trimestre di gravidanza nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
        • Departments of Obstetrics and Gynecology and Endocrinology, St. Olav's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) prima della gravidanza
  • IMC 27-40 kg/m2
  • Gonadotropina corionica umana, subunità beta (HCG-beta) settimana di gravidanza verificata 5-8
  • Almeno uno dei seguenti criteri: (1) testosterone sierico > 2,5 nmol/L; (2) Globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) < 30 nmol; (3) Peptide C a digiuno > 1,0 nmol/L; (4) Disturbi mestruali: oligo-/amenorrea o metrorragia; (5) Irsutismo

Criteri di esclusione:

  • malattia epatica nota o ALT > 60 UI/L
  • S-creatinina > 130 micromol/L
  • diabete mellito
  • abuso di alcol o droghe
  • trattamento con steroidi per via orale (tranne gli steroidi per inalazione)
  • uso di cimetidina, anticoagulante, eritromicina o altri macrolidi
  • non adatto per altri motivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Metformina
Metformina 850 mg x 2 al giorno
Droga: Metformina
Metformina 850 mg x 1 al giorno per la prima settimana e 850 mg x 2 al giorno per il resto del periodo di studio.. Per via orale. Dall'inclusione (prima dell'ottava settimana di gestazione) al parto. Consigli verbali e scritti su dieta e stile di vita al momento dell'inclusione nello studio. Inoltre 1 compressa di folato da 1 mg e una compressa multivitaminica al giorno.
Altri nomi:
  • metformina da Weifa 425 mg/compressa
Comparatore placebo: placebo
Placebo 1 compressa x 2 al giorno
Droga: Placebo
Placebo, 2 compresse x 1 al giorno per la prima settimana e 2 compresse x 2 per il resto del periodo di studio. Per via orale. Dall'inclusione (cioè prima della dodicesima settimana gestazionale) al parto. Consigli verbali e scritti su dieta e stile di vita al momento dell'inclusione nello studio. Inoltre 1 compressa di folato da 1 mg e una compressa multivitaminica al giorno.
Altri nomi:
  • Placebo di Weifa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deidroepiandrosterone solfato (DHEAS)
Lasso di tempo: fino alla consegna
(µmol/l) Analizzato nel siero, da campioni di sangue venoso della madre e sangue venoso e arterioso del cordone ombelicale (separatamente) raccolti entro 1 ora dalla nascita. Misurato utilizzando un test immunologico competitivo su un analizzatore Immulite 2000 utilizzando i reagenti e i calibratori forniti dal produttore (Diagnostic Products Corp., USA)
fino alla consegna
Androstenedione
Lasso di tempo: fino alla consegna
Analizzato nel siero, da campioni di sangue venoso della madre e sangue venoso e arterioso del cordone ombelicale (separatamente) raccolti entro 1 ora dalla nascita. misurato con una tecnica a doppio anticorpo su un analizzatore Elecsys 2010 (Roche Diagnostics GmbH, Germania) utilizzando reagenti e calibratori forniti dal produttore
fino alla consegna
Testosterone
Lasso di tempo: fino alla consegna
Analizzato nel siero, da campioni di sangue venoso della madre e sangue venoso e arterioso del cordone ombelicale (separatamente) raccolti entro 1 ora dalla nascita. misurato con una tecnica a doppio anticorpo su un analizzatore Elecsys 2010 (Roche Diagnostics GmbH, Germania) utilizzando reagenti e calibratori forniti dal produttore
fino alla consegna
Globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG)
Lasso di tempo: fino alla consegna
(nmol/l) Analizzato nel siero, da campioni di sangue venoso della madre e sangue venoso e arterioso del cordone ombelicale (separatamente) raccolti entro 1 ora dalla nascita. Misurato utilizzando un test immunologico competitivo su un analizzatore Immulite 2000 utilizzando i reagenti e i calibratori forniti dal produttore (Diagnostic Products Corp., USA)
fino alla consegna
Indice di testosterone libero
Lasso di tempo: fino alla consegna
Calcolato come testosterone totale diviso per SHBG e moltiplicato per un fattore 100. SHBG misurato utilizzando un test immunologico competitivo su un analizzatore Immulite 2000 utilizzando i reagenti e i calibratori forniti dal produttore (Diagnostic Products Corp., USA)
fino alla consegna

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di complicanze della gravidanza
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo il parto
Diabete gestazionale (GDM) definito secondo i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (1998), ovvero valori di glicemia plasmatica a 2 ore ≥7,8 mmol/l durante un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) con 75 g. Il GDM non complicato trattato solo con consigli dietetici non è stato classificato tra le complicanze in questo studio. Pre-eclampsia definita come pressione arteriosa ≥140/90mmHg con concomitante albuminuria ≥0,3 g/24 h misurata in due diverse occasioni dopo la 20a settimana di gestazione. Il parto prematuro è stato definito come parto prima della settimana gestazionale 37 + 0 in base a una data di parto stimata, basata sull'ecografia di metà trimestre
fino a 6 settimane dopo il parto
Esito della gravidanza - età gestazionale
Lasso di tempo: dopo la consegna
Età gestazionale alla nascita (giorni)
dopo la consegna
Esito della gravidanza - durata gestazionale
Lasso di tempo: dopo la consegna
Lunghezza gestazionale (cm) misurata alla nascita
dopo la consegna
Risultato della gravidanza - circonferenza della testa
Lasso di tempo: dopo la consegna
Circonferenza cranica (cm) misurata alla nascita.
dopo la consegna
Risultato della gravidanza - peso alla nascita
Lasso di tempo: dopo la consegna
Peso alla nascita (g) misurato alla nascita
dopo la consegna
Risultato della gravidanza - peso della placenta
Lasso di tempo: dopo la consegna
Peso placentare (g) misurato alla nascita
dopo la consegna
Risultato della gravidanza - Punteggio Agpar a 5 minuti
Lasso di tempo: dopo la consegna
Punteggio Apgar a 5 minuti
dopo la consegna
Risultato della gravidanza - Punteggio Agpar a 10 minuti
Lasso di tempo: dopo la consegna
Punteggio Apgar a 10 minuti
dopo la consegna
Esito della gravidanza - pH dell'arteria ombelicale
Lasso di tempo: dopo la consegna
PH dell'arteria ombelicale misurato nel sangue dell'arteria ombelicale, immediatamente dopo l'erogazione su un analizzatore di gas del sangue Rapidlab 248pH, utilizzando reagenti e calibratori forniti dal produttore (Bayer Corp., USA)
dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Norwegian University of Science and Technology

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
St. Olavs Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Sven M Carlsen, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2000

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 220800

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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