Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Taping agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél

2017. szeptember 28. frissítette: Adriana Neves Dos Santos

A kinesio taping hatásai a rectus femoris aktivitásra és az ülő-állás mozgásra egyoldalú agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél: Placebo-kontrollált, ismételt mérésű tervezés

A kinesioteipinget (KT) általánosan alkalmazzák egyoldalú cerebrális bénulásban (UCP) szenvedő gyermekek rehabilitációjában. Azonban hiányoznak olyan tanulmányok, amelyek igazolták a KT hatását CP-ben. Arra törekedtünk, hogy igazoljuk a KT hatását az ülő-állni mozgás (STS) teljesítményére spasztikus UCP-s (USCP) gyermekeknél. Vak, placebót és ismételt mérést alkalmaztunk. A helyszín az egyetem rehabilitációs klinikája és a gondozási intézmények voltak. Tizenegy gyermek 6-12 éves korig (10,5±2,8 év), USCP-vel diagnosztizáltak, a bruttó motorfunkciók osztályozási rendszerének I. és II. szintjét értékelték. A KT-t az érintett végtag rectus femoris (RF) izomzatára alkalmaztuk. Három szalagozási feltételt vettünk figyelembe: KT, KT nélkül (feszítéssel) és placebóval (KT feszültség nélkül). Az RF átlagos négyzetes átlaga (mRMS); a törzs-, medence-, csípő-, térd- és bokaízületek kezdeti, végső és csúcsszögei, valamint mozgástartománya; és az STS teljes időtartamát vették figyelembe. Az STS-t három ülésmagasságból értékelték: semleges (100%), süllyesztett (80%) és emelt (120%). Vegyes ANOVA tesztet alkalmaztunk a csípő, térd és boka szögváltozóira, valamint az RF mRMS-ére. Ismételt ANOVA-t alkalmaztunk a törzs és a medence szögváltozóira, teljes időtartamra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Nem valószínűségi kényelmi mintát értékeltünk. A résztvevőket az egyetem rehabilitációs klinikáján és a gondozási intézményekben toborozták 2013 júliusa és 2014 júliusa között.

Kiértékelték a funkcionális, fogyatékossági és egészségesek nemzetközi osztályozásában szereplő testszerkezeteket és funkciókat, valamint funkcionális összetevőket. Az izomaktivitást (elektromiográfia) és a törzs és az alsó végtagok kiegyenlítését (kinematika) a testszerkezetek és funkciók méréseként értékelték. A funkcionalitás mértékeként az STS végrehajtására fordított időt használtuk.

Három feltétel mellett értékeltük az ülő helyzetet: a) ragasztás nélkül; b) KT-vel, amelyet a KT feszítéssel történő alkalmazásaként jellemeztek; c) placebo.

Alapmérés: STS szalagozás nélkül. A gyermek állítható magasságú ülésben, cipő nélkül ült. Mindkét lábfej szimmetrikusan, vállszélességben volt elhelyezve, és a karokat keresztbe tettük a mellkason. A résztvevők nem tudták a karjukkal fellökni a székről. Ezenkívül a gyermeket úgy kell ültetni, hogy a fenék és a comb felső része az ülésben támassza alá. A gyerekek olyan sebességgel hajtották végre az STS-t, amely szimulálta a napi rutinban megszokott sebességet.

A kiindulási mérést három ülésmagasságban értékelték: semleges, emelt és süllyesztett ülésmagasságban. A semleges az ülő helyzetnek felelt meg, 90°-os csípő-, térd- és bokahajlítással. Süllyesztett és emelt a semleges magasság 80, illetve 120%-a. Az ülésmagasságok sorrendjét sorsolás útján véletlenszerűen választottuk ki. Az egyes ülésmagasságok között 5 perc szünetet hagytak.

Az értékelések két tesztelési epizódban történtek, közöttük egy hetes szünettel. Az első napon az alapvonalon felül a gyermek STS-t hajtott végre KT-vel vagy placebóval. Sorshúzással véletlenszerűen határozták meg, hogy melyik szalagfeltételt alkalmazzák. 15 perces intervallumot állapítottak meg az alapvonal és a szalag állapota között. A második napon a szalag állapotát értékelték, amelyet az első napon nem végeztek el. A gyermek minden körülmények között három ülésmagasságban végzett STS-t.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
11

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brazília, 13565-905
        • Universidade Federal de São Carlos

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

6 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyoldali spasztikus cerebrális bénulással diagnosztizált gyermekek
  • 6 és 12 éves kortól
  • Három ülésmagasságban ülő-állás mozgás végrehajtására támaszkodás nélkül

Kizárási kritériumok:

  • Képes az egyszerű parancsok megértésére
  • Izomrövidülés a combhajlító izomzatban, a gastrocnemiusban és a csípőhajlítókban
  • Az alsó végtagok deformációja, például rögzített csípő- és térdhajlítás, amely veszélyeztetheti az STS-t
  • Sebészeti beavatkozások az alsó végtagokban és a törzsben az előző 12 hónapban
  • Botulinum toxin injekció az alsó végtagokban az elmúlt 6 hónapban
  • Az elmúlt 6 hónapban hetente legalább 2 alkalommal nem járt fizikoterápiára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ragasztás nélkül
Értékelések rögzítés nélkül
KÍSÉRLETI: Kinezio taping
Kinezio szalagot csak egyszer alkalmaztak. Beavatkozás után eltávolították.
Eszköz: Kinezio taping

Az érintett végtag Rectus Femoris izomzatára hipoallergén, porózus és ragasztószalagot ragasztottunk pamutból (Kinesio Tex Gold). A gyerekeket Kenzo Kase Kinesio kézikönyvének megfelelően ragasztották le. Facilitációs technikát alkalmaztunk, az izomtól a behelyezésig, Y alakban. KT állapot esetén: a KT csík alapja 3 cm-rel az elülső csípőgerinc alatt, az RF izom felett a térdkalács felső széléig és 100%-os feszítéssel megfeszítve. Placebo állapot esetén: ugyanaz a technika, feszültség nélkül a teljes szalagon.

Ellenőriztük a KT/placebo azonnali hatását. Az értékelés után a KT/placebót eltávolítottuk.

Más nevek:
  • szalagozás
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A placebót csak egyszer alkalmazták. Beavatkozás után eltávolították.
Eszköz: Kinezio taping

Az érintett végtag Rectus Femoris izomzatára hipoallergén, porózus és ragasztószalagot ragasztottunk pamutból (Kinesio Tex Gold). A gyerekeket Kenzo Kase Kinesio kézikönyvének megfelelően ragasztották le. Facilitációs technikát alkalmaztunk, az izomtól a behelyezésig, Y alakban. KT állapot esetén: a KT csík alapja 3 cm-rel az elülső csípőgerinc alatt, az RF izom felett a térdkalács felső széléig és 100%-os feszítéssel megfeszítve. Placebo állapot esetén: ugyanaz a technika, feszültség nélkül a teljes szalagon.

Ellenőriztük a KT/placebo azonnali hatását. Az értékelés után a KT/placebót eltávolítottuk.

Más nevek:
  • szalagozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rectus femoris izomaktivitás
Időkeret: intézkedések módosítása (2 nap, 3 intézkedés)

Hordozható felületi elektromiográfiát (Trigno™ Wireless EMG System, DelSys®, Boston, USA) használtunk a rádiófrekvenciás aktivitás értékelésére (mintavételezés 2400 Hz).

Az elektródát mindkét végtag RF-re helyezték, miközben a gyermek hanyatt feküdt. A bőr előkészítése és az elektródák elhelyezése a SENIAM irányelvei szerint történt.
intézkedések módosítása (2 nap, 3 intézkedés)
A törzs és az alsó végtagok igazítása (kinematika)
Időkeret: intézkedések módosítása (2 nap, 3 intézkedés)

Egy hatkamerás mozgáselemző rendszer, a Qualisys ProReflex MCU (QUALISYS-MEDICAL AB®, Göteborg, Svédország) rögzítette a test kinematikáját (240 Hz-es mintavételezés). 27 nem kolineáris passzív markert (15 mm) helyeztünk el.

A törzs, a medence, a csípő, a térd és a boka szögváltozatait a Visual 3D szoftverrel értékelték. Figyelembe vettük a kezdeti, végső és csúcsszögeket. A végső és a kezdeti szögek közötti különbségként meghatározott mozgástartományt is értékeltük.
intézkedések módosítása (2 nap, 3 intézkedés)
Az ülő-állás mozgás végrehajtására használt idő
Időkeret: intézkedések módosítása (2 nap, 3 intézkedés)
Idő másodpercben a kinematikai kiértékelésből
intézkedések módosítása (2 nap, 3 intézkedés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Adriana Neves Dos Santos

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Nelci Adriana Cicuto Ferreira Rocha, Phd, Universidade de São Carlos

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2014. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2015. március 3.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. szeptember 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • fapesc2012/10558-6

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az összes elsődleges kimenetelre vonatkozó, azonosítatlan egyéni résztvevői adatok elérhetővé válnak

IPD megosztási időkeret

Egy évvel a tanulmányok befejezése után

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése