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Taping bei Kindern mit Zerebralparese

28. September 2017 aktualisiert von: Adriana Neves Dos Santos

Auswirkungen von Kinesio-Taping auf Rectus femoris-Aktivität und Sitz-auf-Steh-Bewegung bei Kindern mit einseitiger Zerebralparese: Placebo-kontrolliertes Design mit wiederholten Messungen

Kinesio Taping (KT) wird häufig in der Rehabilitation bei Kindern mit einseitiger Zerebralparese (UCP) eingesetzt. Es fehlen jedoch Studien, die die Wirkung von KT bei CP belegen. Unser Ziel war es, die Auswirkungen von KT auf die Ausführung von Sit-to-Stand-Bewegungen (STS) bei Kindern mit spastischer UCP (USCP) zu überprüfen. Es wurde ein verblindetes, Placebo- und Messwiederholungsdesign angewendet. Schauplatz war die Reha-Klinik der Universität und Pflegeeinrichtungen. Elf Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren (10,5±-2,8 Jahren), bei denen USCP, Grobmotorik-Klassifizierungssystem der Stufen I und II diagnostiziert wurde, wurden bewertet. KT wurde über dem Musculus rectus femoris (RF) der betroffenen Extremität angewendet. Wir betrachteten drei Taping-Bedingungen: KT ohne KT (mit Spannung) und Placebo (KT ohne Spannung). Mittlerer quadratischer Mittelwert (mRMS) von RF; Anfangs-, End- und Spitzenwinkel und Bewegungsumfang von Rumpf-, Becken-, Hüft-, Knie- und Sprunggelenken; und Gesamtdauer des STS wurden berücksichtigt. STS wurde aus drei Sitzhöhen bewertet, neutral (100 %), abgesenkt (80 %) und erhöht (120 %). Der gemischte ANOVA-Test wurde für Winkelvariablen von Hüfte, Knie und Knöchel und mRMS von RF angewendet. Wiederholte ANOVA wurde für Winkelvariablen von Rumpf und Becken, Gesamtdauer, angewendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir haben eine nicht wahrscheinliche Convenience-Stichprobe ausgewertet. Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgte zwischen Juli 2013 und Juli 2014 in der Rehabilitationsklinik der Universität und der Pflegeeinrichtungen.

Körperstrukturen und -funktionen sowie die Funktionalitätskomponente der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit wurden bewertet. Die Muskelaktivität (Elektromyographie) und die Ausrichtung des Rumpfes und der unteren Gliedmaßen (Kinematik) wurden als Maße für Körperstrukturen und -funktionen bewertet. Die Zeit, die zum Durchführen von STS verwendet wurde, wurde als Maß für die Funktionalität verwendet.

Wir haben das Sitzen im Stehen unter drei Bedingungen bewertet: a) ohne Taping; b) mit KT, was als Verwendung von KT mit Spannung charakterisiert wurde; c) Placebo.

Baseline-Messung: STS ohne Taping. Das Kind saß ohne Schuhe auf einem höhenverstellbaren Sitz. Beide Füße waren symmetrisch schulterbreit auseinander positioniert und die Arme waren über der Brust gekreuzt. Die Teilnehmer konnten ihre Arme nicht benutzen, um sich vom Stuhl abzudrücken. Außerdem sollte das Kind mit Gesäßmuskeln sitzen und die Oberschenkelregionen im Sitz gestützt werden. Kinder führten STS in einer Geschwindigkeit aus, die derjenigen simulierte, die normalerweise in der täglichen Routine angenommen wird.

Die Basismessung wurde in drei Sitzhöhen ausgewertet: neutral, erhöht und gesenkt. Neutral entsprach einer sitzenden Position mit 90° Hüft-, Knie- und Sprunggelenkflexion. Abgesenkt und erhöht wurden als 80 bzw. 120 % der neutralen Höhe definiert. Die Reihenfolge der Sitzhöhen wurde per Los bestimmt. Zwischen jeder Sitzhöhe wurde eine Pause von 5 Minuten zugelassen.

Die Bewertungen wurden in zwei Testepisoden mit einem einwöchigen Abstand zwischen ihnen durchgeführt. Am ersten Tag führte das Kind zusätzlich zum Ausgangswert STS mit KT oder Placebo durch. Die Bestimmung, welche Tape-Bedingung angewendet werden würde, wurde per Losverfahren randomisiert. Es wurde ein 15-Minuten-Intervall zwischen der Grundlinie und dem Tape-Zustand festgelegt. Am zweiten Tag wurde der Bandzustand bewertet, der am ersten Tag nicht durchgeführt wurde. Unter allen Bedingungen führte das Kind STS in drei Sitzhöhen durch.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brasilien, 13565-905
        • Universidade Federal de Sao Carlos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, bei denen eine einseitige spastische Zerebralparese diagnostiziert wurde
  • Ab 6 und 12 Jahren
  • Fähigkeit, Sitz-Steh-Bewegungen ohne Unterstützung in drei Sitzhöhen auszuführen

Ausschlusskriterien:

  • Fähigkeit, einfache Befehle zu verstehen
  • Muskelverkürzung in Hamstrings, Gastrocnemius und Hüftbeugern
  • Deformität in den unteren Gliedmaßen, wie z. B. fixierte Hüft- und Knieflexion, die STS beeinträchtigen könnte
  • Chirurgische Eingriffe an den unteren Gliedmaßen und am Rumpf in den letzten 12 Monaten
  • Injektion von Botulinumtoxin in die unteren Gliedmaßen in den letzten 6 Monaten
  • In den letzten 6 Monaten nicht mindestens 2 Mal pro Woche an Physiotherapie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KEIN_EINGRIFF: Ohne Taping
Auswertungen ohne Taping
EXPERIMENTAL: Kinesio-Taping
Kinesio Taping wurde nur einmal angelegt. Es wurde nach dem Eingriff entfernt.
Gerät: Kinesio-Taping

Wir haben ein hypoallergenes, poröses und klebendes Baumwollband (Kinesio Tex Gold) über dem Rectus Femoris-Muskel der betroffenen Extremität angebracht. Die Kinder wurden gemäß dem Kinesio-Handbuch von Kenzo Kase aufgenommen. Wir verwendeten eine Fazilitationstechnik vom Muskelursprung bis zum Ansatz in Y-Form. Bei KT-Zustand: Basis des KT-Streifens 3 cm unterhalb der Spina iliaca anterior, über den RF-Muskel bis zur Oberkante der Kniescheibe und mit 100 % Zug gedehnt. Bei Placebo-Zustand: gleiche Technik ohne Spannung im gesamten Tape.

Wir haben die unmittelbare Wirkung von KT/Placebo verifiziert. Nach der Auswertung wurde KT/Placebo entfernt.

Andere Namen:
  • Tapen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo wurde nur einmal aufgetragen. Es wurde nach dem Eingriff entfernt.
Gerät: Kinesio-Taping

Wir haben ein hypoallergenes, poröses und klebendes Baumwollband (Kinesio Tex Gold) über dem Rectus Femoris-Muskel der betroffenen Extremität angebracht. Die Kinder wurden gemäß dem Kinesio-Handbuch von Kenzo Kase aufgenommen. Wir verwendeten eine Fazilitationstechnik vom Muskelursprung bis zum Ansatz in Y-Form. Bei KT-Zustand: Basis des KT-Streifens 3 cm unterhalb der Spina iliaca anterior, über den RF-Muskel bis zur Oberkante der Kniescheibe und mit 100 % Zug gedehnt. Bei Placebo-Zustand: gleiche Technik ohne Spannung im gesamten Tape.

Wir haben die unmittelbare Wirkung von KT/Placebo verifiziert. Nach der Auswertung wurde KT/Placebo entfernt.

Andere Namen:
  • Tapen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelaktivität des Rectus femoris
Zeitfenster: Veränderungsmaßnahmen (2 Tage, 3 Maßnahmen)

Eine tragbare Oberflächen-Elektromyographie (Trigno™ Wireless EMG System, DelSys®, Boston, USA) wurde verwendet, um die HF-Aktivität zu bewerten (Abtastung 2400 Hz).

Die Elektrode wurde bei RF beider Gliedmaßen positioniert, während das Kind in Rückenlage lag. Hautvorbereitung und Elektrodenplatzierung wurden gemäß den SENIAM-Richtlinien durchgeführt.
Veränderungsmaßnahmen (2 Tage, 3 Maßnahmen)
Ausrichtung von Rumpf und unteren Gliedmaßen (Kinematik)
Zeitfenster: Veränderungsmaßnahmen (2 Tage, 3 Maßnahmen)

Ein Sechs-Kamera-Bewegungsanalysesystem Qualisys ProReflex MCU (QUALISYS-MEDICAL AB®, Göteborg, Schweden) zeichnete die Körperkinematik auf (Abtastung 240 Hz). 27 nicht kolineare passive Markierungen (15 mm) wurden platziert.

Die Winkelvariation von Rumpf, Becken, Hüfte, Knie und Knöchel wurde mit der Visual 3D-Software bewertet. Wir haben Anfangs-, End- und Spitzenwinkel berücksichtigt. Wir bewerteten auch den Bewegungsbereich, definiert als die Differenz zwischen End- und Anfangswinkel.
Veränderungsmaßnahmen (2 Tage, 3 Maßnahmen)
Zeit, die verwendet wird, um Bewegungen vom Sitzen zum Stehen auszuführen
Zeitfenster: Veränderungsmaßnahmen (2 Tage, 3 Maßnahmen)
Zeit in Sekunden ab Kinematikauswertung
Veränderungsmaßnahmen (2 Tage, 3 Maßnahmen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Adriana Neves Dos Santos

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Nelci Adriana Cicuto Ferreira Rocha, Phd, Universidade de São Carlos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. März 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • fapesc2012/10558-6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären Ergebnisse werden zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Studienabschluss

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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