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脳性麻痺児のテーピング

2017年9月28日 更新者：Adriana Neves Dos Santos

片側性脳性麻痺児の大腿直筋活動および起立動作におけるキネシオテーピングの効果：プラセボ対照反復測定デザイン

キネシオ テーピング (KT) は、片側性脳性麻痺 (UCP) の子供のリハビリテーションに一般的に使用されています。 ただし、CP における KT の効果を検証した研究は不足しています。 痙性 UCP (USCP) の子供の座位から立位への動作 (STS) における KT の効果を検証することを目的としました。 ブラインド、プラセボ、反復測定デザインが適用されました。 舞台は大学のリハビリテーションクリニックと介護施設。 6歳から12歳までの11人の子供（10.5±-2.8） USCP と診断され、総運動機能分類システムのレベル I および II が評価されました。 KT は、患肢の大腿直筋 (RF) に適用されました。 テーピング条件は、KT、KT なし（張力あり）、プラセボ（張力なし KT）の 3 つを検討しました。 RF の二乗平均平方根 (mRMS)。体幹、骨盤、股関節、膝、足首の関節の初期角度、最終角度、最大角度、および可動域。およびSTSの合計期間が考慮されました。 STS は、ニュートラル (100%)、下げた (80%)、上げた (120%) の 3 つのシートの高さから評価されました。 混合 ANOVA テストは、股関節、膝、足首の角度変数、および RF の mRMS に適用されました。 体幹と骨盤の角度変数、合計持続時間に繰り返し ANOVA が適用されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

非確率便利サンプルを評価しました。 参加者は、2013 年 7 月から 2014 年 7 月の間に、大学のリハビリテーション クリニックと介護施設で募集されました。

機能、障害、健康の国際分類の身体構造と機能および機能コンポーネントが評価されました。 筋肉活動 (筋電図) と胴体と下肢のアライメント (運動学) は、体の構造と機能の尺度として評価されました。 STS の実行に使用された時間は、機能の尺度として使用されました。

私たちは、3 つの条件で座るか立つかを評価しました。a) テーピングなし。 b) 緊張を伴う KT の使用として特徴付けられた KT を使用。 c) プラセボ。

ベースライン測定：テーピングなしのSTS。 子供は靴を履かずに高さ調節可能な座席に座っていました。 両足は肩幅で対称的に配置され、腕は胸の上で交差しました. 参加者は腕を使って椅子から押し上げることができませんでした。 また、子供は臀部と太ももの上部を座面に支えて座らせる必要があります。 子供たちは、日常生活で通常採用されているものをシミュレートする速度で STS を実行しました。

ベースラインの測定値は、ニュートラル、高さ、低さの 3 つのシート高で評価されました。 ニュートラルは、股関節、膝、足首を 90° 屈曲させた座位に相当します。 ローダウンはニュートラルハイトの80%、ハイトは120%とした。 各シートの高さの間には 5 分の間隔が許可されました。

評価は、1 週間の間隔をあけて 2 回のテスト エピソードで実施されました。 初日に、ベースラインに加えて、子供は KT またはプラセボで STS を実行しました。 どのテープ状態が適用されるかは、くじ引きによってランダムに決定されました。 ベースラインとテープの状態の間に 15 分の間隔が確立されました。 2日目は、1日目に行わなかったテープの状態を評価。 すべての条件で、子供は 3 つのシートの高さで STS を実行しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
11

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • São Paulo
      • São Carlos、São Paulo、ブラジル、13565-905
        • Universidade Federal de Sao Carlos

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年～16年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 片側性痙性脳性麻痺と診断された子供
  • 6歳から12歳まで
  • 3 段階のシート高さでサポートなしで座るから立つまでの動作が可能

除外基準:

  • 簡単なコマンドを理解する能力
  • ハムストリング、腓腹筋、股関節屈筋の筋肉短縮
  • STS を危険にさらす可能性のある、固定された股関節や膝の屈曲などの下肢の変形
  • -過去12か月の下肢および体幹の外科的処置
  • -過去6か月間の下肢へのボツリヌス毒素注射
  • 過去6か月間、週に2回以上理学療法を受けていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
NO_INTERVENTION：テーピングなし
テーピングなしでの評価
実験的：キネシオテーピング
キネシオテーピングは1回だけ。 介入後に削除されました。
デバイス：キネシオテーピング

患肢の大腿直筋の上に配置された、低刺激性で多孔質の綿 (Kinesio Tex Gold) の粘着テープを適用しました。 子供たちは加瀬健三のキネシオマニュアルに従って録音されました。 筋肉の起点から挿入まで、Y 字型のファシリテーション テクニックを使用しました。 KT 条件の場合: 前腸骨棘の 3cm 下の KT ストリップの基部、膝蓋骨の上端まで RF 筋肉の上で、100% の張力で伸張します。 プラセボ条件の場合: テープ全体に張力をかけずに同じテクニック。

KT/プラセボの即効性を検証しました。 評価後、KT/プラセボは削除されました。

他の名前：
  • テーピング
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボは 1 回だけ適用されました。 介入後に削除されました。
デバイス：キネシオテーピング

患肢の大腿直筋の上に配置された、低刺激性で多孔質の綿 (Kinesio Tex Gold) の粘着テープを適用しました。 子供たちは加瀬健三のキネシオマニュアルに従って録音されました。 筋肉の起点から挿入まで、Y 字型のファシリテーション テクニックを使用しました。 KT 条件の場合: 前腸骨棘の 3cm 下の KT ストリップの基部、膝蓋骨の上端まで RF 筋肉の上で、100% の張力で伸張します。 プラセボ条件の場合: テープ全体に張力をかけずに同じテクニック。

KT/プラセボの即効性を検証しました。 評価後、KT/プラセボは削除されました。

他の名前：
  • テーピング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿直筋の筋活動
時間枠：変化対策（2日3対策）

ポータブル表面筋電図検査 (Trigno™ Wireless EMG System、DelSys®、Boston、USA) を使用して RF 活動を評価しました (サンプリング 2400Hz)。

子供が仰臥位で横たわっている間、電極は両肢の RF に配置されました。 皮膚の準備と電極の配置は、SENIAM ガイドラインに従って実施されました。
変化対策（2日3対策）
体幹と下肢のアライメント (キネマティクス)
時間枠：変化対策（2日3対策）

6 台のカメラの動作分析システムである Qualisys ProReflex MCU (QUALISYS-MEDICAL AB®、ヨーテボリ、スウェーデン) が体の運動学を記録しました (サンプリング 240Hz)。 27 個の非共線パッシブ マーカー (15mm) が配置されました。

Visual 3D ソフトウェアを使用して、体幹、骨盤、股関節、膝、足首の角度変化を評価しました。 初期角度、最終角度、およびピーク角度を考慮しました。 また、最終角度と初期角度の差として定義される可動域も評価しました。
変化対策（2日3対策）
座るから立つまでの時間
時間枠：変化対策（2日3対策）
キネマティクス評価からの時間 (秒)
変化対策（2日3対策）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Adriana Neves Dos Santos

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Nelci Adriana Cicuto Ferreira Rocha, Phd、Universidade de São Carlos

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年3月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • fapesc2012/10558-6

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての主要な結果について、匿名化された個々の参加者データが利用可能になります

IPD 共有時間枠

研究終了後 1 年

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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