Aszkorbinsav (AA) + nanorészecskés paklitaxel fehérjéhez kötött + ciszplatin + gemcitabin (AA NABPLAGEM) kísérlete (AA NABPLAGEM)

Bevételi kritériumok:

A betegeknek a következő kritériumoknak kell megfelelniük, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:

• Legyen hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a tárgyaláshoz.
• Legyen legalább 18 éves a beleegyezés aláírásának napján.
• Szövettani vagy citológiailag igazolt metasztatikus hasnyálmirigy-adenocarcinoma (RECIST 1.1 kritériumok szerint mérhető betegséggel).
• Az ECOG teljesítményskálán a teljesítmény állapota 0 vagy 1 legyen.
• A 4. táblázatban meghatározott megfelelő szervműködést kell igazolni. Minden szűrőlaboratóriumot el kell végezni a kezelés megkezdését követő 14 napon belül.
• A fogamzóképes korú női résztvevőknek negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt 72 órán belül.
• A fogamzóképes korú női résztvevőknek hajlandónak kell lenniük megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazására (a 4.4.2 pontban leírtak szerint) a vizsgálat időtartama alatt.
• A férfi résztvevőknek bele kell egyezniük, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak (a 4.4.2. pontban leírtak szerint) a vizsgálat időtartama alatt.

Megjegyzés: Az absztinencia elfogadható, ha ez a résztvevő szokásos életmódja és preferált fogamzásgátlása.

Kizárási kritériumok:

A betegeknek nem kell megfelelniük az alábbi kritériumok egyikének sem, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatra:

• A betegek nem részesültek korábban sugárkezelésben, műtétben, kemoterápiában vagy vizsgálati kezelésben metasztatikus betegség kezelésére. Előzetes adjuváns kezelések gemcitabinnal és/vagy 5-FU-val vagy sugárérzékenyítőként alkalmazott gemcitabinnal megengedettek, feltéve, hogy legalább 6 hónap telt el az utolsó adag beadása óta, és nem áll fenn tartós toxicitás.
• Palliatív műtét és/vagy sugárkezelés kevesebb mint 4 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.
• Bármely vizsgált szerrel való érintkezés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül.
• Azok a betegek, akiknek állandó ujjpálcás vércukorszint-monitorozásra van szükségük a cukorbetegségük szigorú ellenőrzése érdekében, mivel az aszkorbinsav, téves alacsony glükózértékeket okoznak ezzel a technológiával (Vasudevan és Hirsch 2014) 39
• Bármely személy, akinek G6PD-hiánya van
• Vese oxalát kövek anamnézisében (ha a kő típusa ismeretlen, meg kell mérni a vizelet oxalát szintjét, ha >60 mg/dl, akkor a beteg nem alkalmas a vizsgálatra)
• A páciens az aszkorbinsav első adagját követő 72 órán belül bármilyen adagban acetaminofent vagy acetaminofent tartalmazó gyógyszert szed.
• Bármely kezelésre javasolt szerrel szembeni túlérzékenység.
• Ismert további rosszindulatú daganata, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényel. Ez alól kivételt képez a bőr bazálissejtes karcinóma vagy a potenciálisan gyógyító terápián átesett laphámrák, illetve az in situ méhnyakrák.
• Ismert aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása. A korábban kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező betegek is részt vehetnek, feltéve, hogy stabilak (a vizsgálati kezelés első adagja előtt legalább négy hétig a képalkotó progresszió jele nélkül, és bármely neurológiai tünet visszatért a kiindulási értékre), nincs bizonyítékuk új vagy megnagyobbodott agyra. metasztázisok, és nem használnak szteroidokat a próbakezelés előtt legalább 7 napig. Ez a kivétel nem vonatkozik a karcinómás meningitisre, amely a klinikai stabilitástól függetlenül kizárt.
• Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel.
• Előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka van bármilyen olyan állapotra, terápiára vagy laboratóriumi eltérésre, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, akadályozhatja a beteg részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem áll a páciens érdekeit a részvétel érdekében, a kezelő vizsgáló véleménye szerint.
• Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavarai, amelyek akadályoznák a vizsgálat követelményeivel való együttműködést.
• Terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy teherbe essen vagy gyermeket szüljön a vizsgálat tervezett időtartamán belül, kezdve az előszűréssel vagy szűrővizsgálattal a próbakezelés utolsó adagjától számított egy hétig.
• Betegek, akiknél vastúlterhelésre utaló jelek vannak, a transzferrin telítettsége > 45%, ÉS a szérum ferritin > 200 ng/ml (férfiak) vagy >150 ng/ml (nők).
• Jelenlegi, súlyos, klinikailag szignifikáns szívritmuszavarok, amelyeket a vizsgáló vagy a digitalis származékot kapó beteg határoz meg.