Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A portális hipertónia felmérése többparaméteres MRI-vel

2023. március 3. frissítette: Bachir Taouli, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
A tanulmány célja annak megállapítása, hogy az új multiparaméteres mágneses rezonancia képalkotási (MRI) módszerek (beleértve a diffúziós súlyozott MRI-t, a dinamikus kontrasztos MRI-t, az MR elasztográfiát és a fáziskontrasztos képalkotást) hasznosak lehetnek-e a májkárosodás és a portál mértékének felmérésében. magas vérnyomás (az előrehaladott májfibrózis és cirrhosis szövődménye), amely krónikus májbetegség miatt következett be, összehasonlítva a máj merevségének ultrahangos mérésével [akusztikus sugárzási erőimpulzus (ARFI) ultrahang] és a rutin vérvizsgálatokkal. Az MRI mágneses mezőket használ a test lágy szöveteinek vizsgálatára. Ez a tanulmány végső soron segít meghatározni, hogy ezek a módszerek hasznosak lesznek-e a májbetegségek és azok szövődményeinek azonosításában, amelyek a jelenlegi máj MRI-technikákkal nem jól értelmezhetők.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A májcirrózist történetileg egyetlen kórszövettani entitásként osztályozták, mivel ez a fibrózis legújabb stádiuma; jól ismert azonban, hogy a cirrhosis a klinikai súlyosság különböző fokait öleli fel. Az előrehaladott májfibrózis és cirrhosis gyakran társul portális hipertóniához, amely a máj fokozott hemodinamikai rezisztenciájának köszönhető, ami a portális vénás nyomás növekedéséhez vezet. A portális hipertónia a nyelőcső varixok kialakulásához vezet, amelyek magas vérzési, ascites és veseműködési zavarok kockázatával járnak. A portális hipertónia pontos diagnózisa a hepatic venous pressure gradient (HVPG) mérésén alapul, amely a portális nyomás közvetett mértéke. Ez a technika invazív és nem széles körben elérhető. A portális hipertónia összefüggésbe hozható a portális vénás áramlás/sebesség csökkenésével is a parenchymalis áramlással szembeni nagyobb ellenállás miatt, valamint a máj artériás áramlásának növekedésével, ami az artériás pufferreakció következtében alakul ki, ami fáziskontraszt mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérhető. ). A kutató friss adatai szerint a portális hipertóniában megfigyelt megnövekedett érnyomás kihat a máj és a lép merevségére, valamint a fejlett 3D MR elaszográfiával mért egyéb viszkoelasztikus tulajdonságokra, amelyek potenciálisan a portális hipertónia biomarkereiként használhatók.

Ebben a javaslatban a kutatók nem invazív képalkotó biomarkereket szeretnének validálni egy rövid, többparaméteres MRI protokollon alapulva a máj és a lép viszkoelasztikus tulajdonságaiban és áramlási mutatóiban bekövetkezett változások számszerűsítésére a portális hipertóniával kapcsolatban. Ez a protokoll potenciálisan integrálható lenne a rutin klinikai MRI-vizsgálatokba, és jelentősen csökkentheti az ellátás költségeit a HVPG-mérés, a felső gasztrointesztinális endoszkópia szükségességének csökkentésével, valamint új kockázati rétegződési pontozási rendszert biztosíthat a májbetegség és a portális hipertónia MRI-n alapuló értékelésére. . Ez nagyon jelentős előrelépés lesz a májbetegségben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

69

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Mount Sinai betegek egyidejű portális nyomásméréssel és májbiopsziával és/vagy felső GI endoszkópiával.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus májbetegség (beleértve a májbetegség minden etiológiáját)
  • 18 éves és idősebb
  • A páciens tájékozott beleegyezését adhatja ehhez a vizsgálathoz

  • A betegek előnyösen (de nem feltétlenül) átestek/ fognak alávetni:

    1. Májbiopszia (perkután vagy transzjuguláris vagy sebészeti) 6 hónapon belül, a rutin klinikai ellátás részeként és/vagy klinikai ellátásuk részeként HVPG-mérés (6 hónapon belül) és/vagy klinikailag indokolt felső gasztrointesztinális endoszkópia.

      és/vagy

    2. A rutin klinikai ellátás részeként végrehajtott májtranszplantáció vagy májreszekció és/vagy
    3. Portális hipertónia orvosi terápia vagy TIPS elhelyezés a rutin klinikai ellátás részeként.

Ellenőrző csoport

  • Egészséges önkéntesek, akiknek nem volt májbetegségük (képoptimalizálás céljából). Ezek az alanyok NEM esnek át HPPG mérésen.
  • 18 éves és idősebb

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor
  • Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni

  • Az MRI ellenjavallatai

    1. Elektromos implantátumok, például szívritmus-szabályozók vagy perfúziós pumpák
    2. Ferromágneses implantátumok, például aneurizma klipek, sebészeti klipek, műszív protézisek, acél alkatrészekkel ellátott szelepek, fémdarabok, repeszek, tetoválások a szem közelében vagy acél implantátumok
    3. Ferromágneses tárgyak, például ékszerek vagy fémkapcsok a ruházatban
    4. Terhes alanyok
    5. Meglévő egészségügyi állapotok, beleértve a görcsrohamok vagy klausztrofóbiás reakciók kialakulásának valószínűségét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ellenőrző csoport
Krónikus májbetegségben szenvedő betegek
Eljárás: mpMRI
Többparaméteres MRI
Eljárás: ARFI US
Az akusztikus sugárzási erőimpulzus az ultrahang elasztográfia egyik fajtája

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A portális hipertónia (PH) diagnózisának gyakorisága
Időkeret: A kezdeti index MRI után 12 hónapon belül
Az mpMRI prospektív diagnosztikai teljesítménye vs. ARFI US vs. rutin szérummarkerek a PH diagnosztizálására. A HVPG által meghatározott PH diagnózisa ≥5 Hgmm
A kezdeti index MRI után 12 hónapon belül
A klinikailag jelentős portális hipertónia (CSPH) diagnózisának gyakorisága
Időkeret: A kezdeti index MRI után 12 hónapon belül
Az mpMRI prospektív diagnosztikai teljesítménye vs. ARFI US vs. rutin szérummarkerek a CSPH diagnosztizálására. CSPH diagnózisa (HVPG ≥10 Hgmm)
A kezdeti index MRI után 12 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A máj dekompenzációjának előrejelzési aránya
Időkeret: A kezdeti index MRI-től számított 12 hónapon belül
Az mpMRI és az ARFI US várható diagnosztikai teljesítménye a máj dekompenzációjának előrejelzésére. A máj dekompenzációjának előrejelzési aránya, amely szövődmények, például gyomor-bél traktus vérzés, encephalopathia, masszív ascites (ismételt paracentézist igénylő) vagy halálesetként definiálható.
A kezdeti index MRI-től számított 12 hónapon belül
Az ascites mértéke és a TIPS átjárhatósága
Időkeret: 3-6 hónappal a TIPS eljárás vagy a béta-blokkolók felírása után
A TIPS-re (transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás shunt) és/vagy béta-blokkolókra adott válasz előrejelzése májcirrhosisban szenvedő betegeknél. A választ a TIPS vagy béta-blokkolók beadása után 3-6 hónapon belül elvégzett rutin kontrasztanyagos CT-n vagy MRI-n határozzák meg, hogy megállapítsák az ascites mértékét és a TIPS átjárhatóságát.
3-6 hónappal a TIPS eljárás vagy a béta-blokkolók felírása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCO 16-1307
  • 1R01DK113272-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Portális hipertónia

Klinikai vizsgálatok a mpMRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel