- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03436550
A portális hipertónia felmérése többparaméteres MRI-vel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A májcirrózist történetileg egyetlen kórszövettani entitásként osztályozták, mivel ez a fibrózis legújabb stádiuma; jól ismert azonban, hogy a cirrhosis a klinikai súlyosság különböző fokait öleli fel. Az előrehaladott májfibrózis és cirrhosis gyakran társul portális hipertóniához, amely a máj fokozott hemodinamikai rezisztenciájának köszönhető, ami a portális vénás nyomás növekedéséhez vezet. A portális hipertónia a nyelőcső varixok kialakulásához vezet, amelyek magas vérzési, ascites és veseműködési zavarok kockázatával járnak. A portális hipertónia pontos diagnózisa a hepatic venous pressure gradient (HVPG) mérésén alapul, amely a portális nyomás közvetett mértéke. Ez a technika invazív és nem széles körben elérhető. A portális hipertónia összefüggésbe hozható a portális vénás áramlás/sebesség csökkenésével is a parenchymalis áramlással szembeni nagyobb ellenállás miatt, valamint a máj artériás áramlásának növekedésével, ami az artériás pufferreakció következtében alakul ki, ami fáziskontraszt mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérhető. ). A kutató friss adatai szerint a portális hipertóniában megfigyelt megnövekedett érnyomás kihat a máj és a lép merevségére, valamint a fejlett 3D MR elaszográfiával mért egyéb viszkoelasztikus tulajdonságokra, amelyek potenciálisan a portális hipertónia biomarkereiként használhatók.
Ebben a javaslatban a kutatók nem invazív képalkotó biomarkereket szeretnének validálni egy rövid, többparaméteres MRI protokollon alapulva a máj és a lép viszkoelasztikus tulajdonságaiban és áramlási mutatóiban bekövetkezett változások számszerűsítésére a portális hipertóniával kapcsolatban. Ez a protokoll potenciálisan integrálható lenne a rutin klinikai MRI-vizsgálatokba, és jelentősen csökkentheti az ellátás költségeit a HVPG-mérés, a felső gasztrointesztinális endoszkópia szükségességének csökkentésével, valamint új kockázati rétegződési pontozási rendszert biztosíthat a májbetegség és a portális hipertónia MRI-n alapuló értékelésére. . Ez nagyon jelentős előrelépés lesz a májbetegségben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus májbetegség (beleértve a májbetegség minden etiológiáját)
- 18 éves és idősebb
- A páciens tájékozott beleegyezését adhatja ehhez a vizsgálathoz
A betegek előnyösen (de nem feltétlenül) átestek/ fognak alávetni:
Májbiopszia (perkután vagy transzjuguláris vagy sebészeti) 6 hónapon belül, a rutin klinikai ellátás részeként és/vagy klinikai ellátásuk részeként HVPG-mérés (6 hónapon belül) és/vagy klinikailag indokolt felső gasztrointesztinális endoszkópia.
és/vagy
- A rutin klinikai ellátás részeként végrehajtott májtranszplantáció vagy májreszekció és/vagy
- Portális hipertónia orvosi terápia vagy TIPS elhelyezés a rutin klinikai ellátás részeként.
Ellenőrző csoport
- Egészséges önkéntesek, akiknek nem volt májbetegségük (képoptimalizálás céljából). Ezek az alanyok NEM esnek át HPPG mérésen.
- 18 éves és idősebb
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Az MRI ellenjavallatai
- Elektromos implantátumok, például szívritmus-szabályozók vagy perfúziós pumpák
- Ferromágneses implantátumok, például aneurizma klipek, sebészeti klipek, műszív protézisek, acél alkatrészekkel ellátott szelepek, fémdarabok, repeszek, tetoválások a szem közelében vagy acél implantátumok
- Ferromágneses tárgyak, például ékszerek vagy fémkapcsok a ruházatban
- Terhes alanyok
- Meglévő egészségügyi állapotok, beleértve a görcsrohamok vagy klausztrofóbiás reakciók kialakulásának valószínűségét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Ellenőrző csoport
|
|
Krónikus májbetegségben szenvedő betegek
|
Többparaméteres MRI
Az akusztikus sugárzási erőimpulzus az ultrahang elasztográfia egyik fajtája
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A portális hipertónia (PH) diagnózisának gyakorisága
Időkeret: A kezdeti index MRI után 12 hónapon belül
|
Az mpMRI prospektív diagnosztikai teljesítménye vs. ARFI US vs. rutin szérummarkerek a PH diagnosztizálására.
A HVPG által meghatározott PH diagnózisa ≥5 Hgmm
|
A kezdeti index MRI után 12 hónapon belül
|
A klinikailag jelentős portális hipertónia (CSPH) diagnózisának gyakorisága
Időkeret: A kezdeti index MRI után 12 hónapon belül
|
Az mpMRI prospektív diagnosztikai teljesítménye vs. ARFI US vs. rutin szérummarkerek a CSPH diagnosztizálására.
CSPH diagnózisa (HVPG ≥10 Hgmm)
|
A kezdeti index MRI után 12 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A máj dekompenzációjának előrejelzési aránya
Időkeret: A kezdeti index MRI-től számított 12 hónapon belül
|
Az mpMRI és az ARFI US várható diagnosztikai teljesítménye a máj dekompenzációjának előrejelzésére.
A máj dekompenzációjának előrejelzési aránya, amely szövődmények, például gyomor-bél traktus vérzés, encephalopathia, masszív ascites (ismételt paracentézist igénylő) vagy halálesetként definiálható.
|
A kezdeti index MRI-től számított 12 hónapon belül
|
Az ascites mértéke és a TIPS átjárhatósága
Időkeret: 3-6 hónappal a TIPS eljárás vagy a béta-blokkolók felírása után
|
A TIPS-re (transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás shunt) és/vagy béta-blokkolókra adott válasz előrejelzése májcirrhosisban szenvedő betegeknél.
A választ a TIPS vagy béta-blokkolók beadása után 3-6 hónapon belül elvégzett rutin kontrasztanyagos CT-n vagy MRI-n határozzák meg, hogy megállapítsák az ascites mértékét és a TIPS átjárhatóságát.
|
3-6 hónappal a TIPS eljárás vagy a béta-blokkolók felírása után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 16-1307
- 1R01DK113272-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Portális hipertónia
-
Sun Yat-sen UniversityIsmeretlenPortal Vein, Cavernous Transformation OfKína
-
Huazhong University of Science and TechnologyIsmeretlenPortal Vein Tumor TrombusKína
-
Sun Yat-sen UniversityIsmeretlenHipertónia, Portál | Portal Vein, Cavernous Transformation OfKína
-
Sun Yat-sen UniversityIsmeretlenHipertónia, Portál | Portal Vein, Cavernous Transformation OfKína
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalBefejezveMájtumor | Portal Vein Tumor TrombusKína
-
Sun Yat-sen UniversitySecond Affiliated Hospital of Guangzhou Medical UniversityBefejezveKarcinóma, májsejtek | Máj neoplazmák | Szintilimab | Portal Vein Tumor TrombusKína
-
Shanghai Zhongshan HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Changhai Hospital; The... és más munkatársakIsmeretlenMájtumor | Portal Vein Tumor TrombusKína
-
Korea Cancer Center HospitalSeoul National University Hospital; Gyeongsang National University Hospital; Keimyung... és más munkatársakBefejezveMájtumor | Portal Vein Tumor TrombusKoreai Köztársaság
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalBefejezveMájtumor | Portal Vein Tumor Trombus | Lézeres ablációKína
-
Beijing Ditan HospitalJelentkezés meghívóvalKarcinóma, májsejtek | Portal Vein Tumor TrombusKína
Klinikai vizsgálatok a mpMRI
-
Assiut UniversityToborzásInvazív hólyagrákEgyiptom
-
National Cancer Institute (NCI)Toborzás
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Ismeretlen
-
Centre Leon BerardToborzásLágyszöveti szarkóma | Reszekálható lágyszöveti szarkóma | Felnőttkori lágyszöveti szarkómaFranciaország
-
University of California, IrvineMég nincs toborzásIzom-invazív hólyagrák | Urotheliális hólyagrákEgyesült Államok
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Toborzás
-
University Hospital, BordeauxAktív, nem toborzó
-
Mansoura UniversityIsmeretlen
-
Turku University HospitalGE Healthcare; Blue Earth DiagnosticsBefejezveProsztata karcinómaFinnország
-
Torben Brøchner PedersenBefejezve