Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lidokain, prilokain és a lidokain és prilokain kombinációjának nanokapszulázott géljének farmakokinetikai vizsgálata

2018. február 15. frissítette: Gilberto De Nucci, Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

A farmakokinetikai kölcsönhatások keresztezett vizsgálata, amely összehasonlítja a prilokain nanokapszulázott gélt (2,5%), a lidokaint (2,5%) és a Prilokain + Lidokain 2,5% (Nanorap®) kombinációját, helyileg egészséges önkénteseknél.

Ez a vizsgálat a lidokain (2,5%), prilokain (2,5%) vagy mindkettő (Nanorap®) közötti farmakokinetikai kölcsönhatást értékelte egészséges önkénteseken. A gyógyszer biztonságosságát és tolerálhatóságát is értékelték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot monocentrikus, nyílt, randomizált, kettős vak módszerrel végezték, 3 kezelési renddel (lidokain, prilokain vagy Nanorap®) 3 periódusban. Az önkénteseket a beiratkozás előtt klinikai és laboratóriumi vizsgálatnak vetették alá. A kezeléseket 3 különböző napon végeztük, az egyes adagok között 7 napos kimosódási periódussal.

Az éheztetési időszak (8 óra) után az önkéntesek helyileg 2 g készítményt kaptak az alkar voláris felületén, 16 cm2 körülhatárolt területen. A terméket a bal karra vitték fel, és a jobb karból vénás vért vettek. A maradék terméket vattacsomóval távolítottuk el 10 perccel az alkalmazás után. A vérmintákat (3,5 ml) heparinizált csövekbe gyűjtöttük korábban (0:00) és 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 7,5, 8,0, 8,5, 9,0,1 10,5, 11,0, 12,0, 14,0, 16,0 és 24,0 órával a hidrogél felvitel után.

A vérmintákat 2000 g-vel (4 °C) 10 percig centrifugáltuk, és a kapott plazmamintákat -20 °C-on tároltuk az elemzésig.

Az adagolást követően az önkénteseket 36 órán keresztül klinikai körülmények között ellenőrizték a biztonságosság és a tolerálhatóság tekintetében (jelek, tünetek, nemkívánatos események és laboratóriumi paraméterek). Az életjeleket (vérnyomást és pulzusszámot) értékelték. Az EKG-t minden termékfelhasználás előtt (30 perc) és a gyógyszer Cmax értékén (6 óra) vettük. A szívfrekvenciával (QTc) korrigált QT-intervallum adatait Bionet Cardiocare 2000 és BMS-Plus szoftverprogramból nyertük, Bazett képletével: QTc = QT/(sqrt RR intervallum).

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
48

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • Campinas, SP, Brazília
        • Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

15 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges önkéntesek 18 év felett
  • Testtömegindex (BMI) ≥ 19,0 kg/m² és ≤ 28,75 kg/m²
  • Nincs bizonyíték olyan jelentős betegségekre, amelyek a vizsgáló belátása szerint befolyásolhatják a klinikai vizsgálatban való részvételt, a protokoll követelményeinek megfelelően
  • Képes megérteni a klinikai vizsgálat természetét és célját, beleértve a kockázatokat és a lehetséges mellékhatásokat; szándéka a nyomozóval való együttműködésre és a jegyzőkönyvi követelményeknek megfelelően eljárni, amit a beleegyező nyilatkozat aláírásával igazol.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akik ismerten túlérzékenyek a vizsgálati termékek vegyületeire, súlyos allergiák vagy többszörös gyógyszerallergiák
  • Meglévő betegségek vagy kóros leletek, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer biztonságosságát vagy tolerálhatóságát és/vagy farmakokinetikáját
  • Szűrőlaboratóriumi vizsgálatok, amelyek klinikailag jelentősnek ítélt eltérést mutatnak, ami az esetleges kockázatok miatt megakadályozza a klinikai vizsgálatban való részvételt.
  • Fenntartó terápia alkalmazása bármilyen gyógyszerrel
  • Kábítószer- vagy alkoholfüggőség
  • Önkéntesek, akik naponta több mint 5 csésze kávét vagy teát fogyasztanak és/vagy dohányoznak
  • Szokatlan étkezési szokásokkal rendelkező önkéntesek, például vegetáriánusok
  • Kezelés a klinikai vizsgálati kezelés megkezdése előtt 3 hónapon belül bármely olyan gyógyszerrel, amelyről ismert, hogy jól bevált toxikus potenciállal rendelkezik a főbb szervekre nézve.
  • Rendszeres gyógyszerszedés a kezelés megkezdése és az értékelés időpontja előtt 2 héten belül, vagy bármely gyógyszer egy héten belüli alkalmazása, kivéve az orális fogamzásgátlókat, illetve az olyan eseteket, amikor a gyógyszer és/vagy aktív metabolitok felezési ideje alapján , teljes megszüntetése feltételezhető
  • A vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül bármely ismert gyógyszerrel végzett kezelés jól meghatározott toxikus potenciállal rendelkezik a nagy szervekben
  • Bármilyen okból történő kórházi kezelés 8 héttel a jelen vizsgálat kezelésének megkezdése előtt
  • Klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 6 hónapban
  • 450 ml-nél nagyobb véradás vagy egyéb vérveszteség az elmúlt 3 hónapban
  • Terhesség, szülés vagy abortusz a tervezett kórházi kezelést megelőző 12 héten belül
  • Az önkéntes, akinek olyan állapota van, amely a vizsgáló megítélése alapján megakadályozza a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Lidokain + prilokain
Nanokapszulázott lidokain (2,5%) és prilokain (2,5%) kombinációjának egyszeri helyi adagja 16 cm2 körülhatárolt területen az alkar voláris felületén.
Drog: Lidokain + Prilokain
Egyszeri helyi adag 2 g lidokain + prilokain 2,5 % készítmény.
Más nevek:
  • Nanorap®
Aktív összehasonlító: Lidokain
Egyszeri helyi adag lidokain nanokapszulázott gél (2,5%) 16 cm2 körülhatárolt területen az alkar voláris felületén.
Drog: Lidokain
Egyszeri helyi adag 2 g lidokain 2,5%-os készítmény.
Aktív összehasonlító: Prilokain
Egyszeri helyi adag prilokain (2,5 %) nanokapszulázott gél készítmény 16 cm2 körülhatárolt területen az alkar voláris felületén.
Drog: Prilokain
Egyszeri helyi adag 2 g prilokain 2,5%-os készítmény.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lidokain és a prilokain plazmaszintjének mérése
Időkeret: 0-24 óra
Vérvétel a lidokain és prilokain plazmaszintjének meghatározására az egyes kezelési csoportok résztvevőinél.
0-24 óra
A lidokain és a prilokain maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 0-24 óra
A lidokain és prilokain Cmax-értékének meghatározása a kapott minták plazmakoncentrációi alapján.
0-24 óra
A lidokain és a prilokain görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: 0-24 óra
A lidokain és prilokain AUC meghatározása a kapott minták plazmakoncentrációi alapján.
0-24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események száma résztvevőnként
Időkeret: Akár 36 órával a kezelés után
A nemkívánatos események számának meghatározása minden kezelési csoportban, beleértve az életjelek klinikailag jelentős változásait és a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.
Akár 36 órával a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Biolab Sanus Farmaceutica

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. február 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2016. március 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2016. május 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. február 15.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • GDN 002/16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése